抽檢合格與不合格比例7∶40

　　龍?jiān)此帢I(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整頓

　　本報(bào)記者 潘潔

　　5月13日，國(guó)家食藥監(jiān)管總局在網(wǎng)站通報(bào)，河南省食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)河南龍?jiān)此帢I(yè)股份有限公司(下稱(chēng)“龍?jiān)此帢I(yè)”)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該公司小容量注射劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在漏洞，導(dǎo)致藥品抽驗(yàn)不合格現(xiàn)象頻發(fā)，責(zé)令該公司停產(chǎn)整頓，收回其小容量注射劑《藥品GMP證書(shū)》。

　　昨日，《國(guó)際金融報(bào)》記者致電龍?jiān)此帢I(yè)，銷(xiāo)售部相關(guān)人士表示，確實(shí)被國(guó)家食藥監(jiān)管總局查出產(chǎn)品不合格，主要是小容量注射液存在問(wèn)題，目前公司已經(jīng)停產(chǎn)。對(duì)于不合格原因，該人員表示，具體事宜由宣傳部門(mén)負(fù)責(zé)，但當(dāng)記者致電宣傳部門(mén)時(shí)，相關(guān)人士又以不知情為由拒絕透露。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)信息顯示，龍?jiān)此帢I(yè)生產(chǎn)的小容量注射劑主要有維生素C注射液、氯霉素注射液、硫酸慶大霉素注射液、地塞米松磷酸鈉注射液等。該局表示，龍?jiān)此帢I(yè)在近幾年的監(jiān)督抽驗(yàn)中有數(shù)十批產(chǎn)品不合格，法制意識(shí)不強(qiáng)，質(zhì)量意識(shí)淡薄，依法應(yīng)予嚴(yán)肅處理。

　　值得一提的是，除了此次被突擊檢查外，4月9日，河南商水縣一市民投訴稱(chēng)，龍?jiān)此帢I(yè)生產(chǎn)的硫酸慶大霉素注射液里驚現(xiàn)異物，導(dǎo)致患者使用該針劑后病情惡化并最終離世。對(duì)此，龍?jiān)此帢I(yè)解釋稱(chēng)異物為膠頭玻璃。

　　記者獲悉，近年來(lái)，河南龍?jiān)此帢I(yè)股份公司生產(chǎn)的藥品累計(jì)被全國(guó)各地藥監(jiān)部門(mén)抽檢出80批次不合格，合格僅14次。而產(chǎn)品抽檢不合格的主要原因都是發(fā)現(xiàn)了可見(jiàn)異物。資料顯示，福建藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局、黑龍江省藥監(jiān)局等曾發(fā)布公告分別指出由河南龍?jiān)此帢I(yè)股份有限公司生產(chǎn)的維生素B6注射液(批號(hào)11030702)、地塞米松磷酸鈉注射液(批號(hào)12041801)、地塞米松磷酸鈉注射液(批號(hào)12022801)因發(fā)現(xiàn)可見(jiàn)異物而不合格。

　　據(jù)報(bào)道，近年來(lái)龍?jiān)此帢I(yè)被查出的不合格產(chǎn)品不僅僅是小容量注射液，復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片、利巴韋林含片等產(chǎn)品也同樣被檢出不合格。而對(duì)于這些藥品不合格的原因，工作人員稱(chēng)自己也不知原因。

　　“該公司多次查出不合格產(chǎn)品，可能是產(chǎn)品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)快到期了。”一位不愿具名的醫(yī)藥行業(yè)人士向《國(guó)際金融報(bào)》記者表示，龍?jiān)此帢I(yè)屢次被曝不合格產(chǎn)品，一方面反映了該公司在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上存在漏洞，且生產(chǎn)工藝存在一定的缺陷，尤其是空氣凈化、環(huán)保、用水等方面不達(dá)標(biāo)；另一方面，藥品出廠后的檢驗(yàn)、檢測(cè)等存在問(wèn)題，GMP達(dá)標(biāo)企業(yè)的名頭值得懷疑。