湖南張家界市市場監(jiān)管局持續(xù)開展疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全檢查
2022-10-31 中國質(zhì)量萬里行 點(diǎn)擊：次
文/黃星星 景文茵
為進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控類醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，近日，張家界市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合區(qū)縣局以新冠病毒檢測試劑、一次性使用采樣拭子（器）、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、病毒采樣管等防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品為重點(diǎn)，對(duì)全市范圍內(nèi)從事疫情防控類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)以及使用單位開展重點(diǎn)檢查，堅(jiān)決保障服務(wù)疫情防控大局。
檢查的重點(diǎn)對(duì)象為新冠病毒診治定點(diǎn)醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)核酸檢測實(shí)驗(yàn)室、防疫醫(yī)療器械承儲(chǔ)批發(fā)企業(yè)；檢查的重點(diǎn)內(nèi)容為相關(guān)單位是否落實(shí)采購制度，是否由指定部門統(tǒng)一采購，是否從有資質(zhì)企業(yè)采購持有注冊(cè)證的新冠病毒體外診斷試劑等產(chǎn)品；是否落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)制度，核查驗(yàn)收內(nèi)容、驗(yàn)收記錄、驗(yàn)明在途溫度記錄；儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求等。執(zhí)法人員通過檢查督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)新頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，嚴(yán)把質(zhì)量安全關(guān)，確保經(jīng)營使用的產(chǎn)品合法、來源可溯、儲(chǔ)運(yùn)合規(guī)、質(zhì)量安全。同時(shí)，對(duì)省級(jí)疫情防控醫(yī)療器械專項(xiàng)抽檢不合格的兩批次產(chǎn)品第一時(shí)間開展調(diào)查處置，依法立案查處。截至目前，全市系統(tǒng)共主動(dòng)執(zhí)法人員120人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位290家次，發(fā)現(xiàn)一般缺陷74個(gè)，下達(dá)責(zé)令改正通知書52份，約談告誡相關(guān)單位10家。
下一步，張家界市場監(jiān)管局將繼續(xù)貫徹落實(shí)省疫情防控工作的總體部署要求，把疫情防控類醫(yī)療器械監(jiān)管作為一項(xiàng)重要的政治任務(wù)來抓，采取更加有力舉措，督促經(jīng)營使用單位落實(shí)落靠質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)提升質(zhì)量管理體系運(yùn)行水平；深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，確保疫情防控類醫(yī)療器械安全有效，為疫情防控提供有力保障。
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