2017年6月27日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局鄂食藥監(jiān)函(2017)60號(hào)文件之省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意太陽(yáng)灸系列產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)延期的函，同意“腰痛灸”等十五個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期延長(zhǎng)至2021年12月31日止。

　　這是太陽(yáng)灸產(chǎn)品資質(zhì)獲得的第五次延期批復(fù)，也再一次見(jiàn)證太陽(yáng)灸產(chǎn)品的領(lǐng)跑地位，是國(guó)家對(duì)太陽(yáng)神產(chǎn)品功效的肯定與支持，也是市場(chǎng)重磅利好振奮人心的大好消息。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，第五條第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　早在2004年、2009年、2013年先后對(duì)關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告明確指示，以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)藥品注冊(cè);以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)。擬申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品，如該類(lèi)產(chǎn)品尚未在中國(guó)獲準(zhǔn)上市，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)前，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心申請(qǐng)產(chǎn)品屬性界定，報(bào)送該產(chǎn)品擬按照藥品或者醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心會(huì)同藥品審評(píng)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組成藥械組合產(chǎn)品屬性審定專(zhuān)家組，負(fù)責(zé)審定藥械組合產(chǎn)品作為藥品或者醫(yī)療器械申報(bào)的屬性。

　　太陽(yáng)灸是屬于藥械結(jié)合的產(chǎn)品，含自動(dòng)發(fā)熱體。為鼓勵(lì)創(chuàng)新科技產(chǎn)品研發(fā)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)食藥總局)特指示湖北省食藥監(jiān)，由湖北省食藥監(jiān)對(duì)太陽(yáng)灸系列產(chǎn)品暫以二類(lèi)6826類(lèi)物理治療儀醫(yī)療器械準(zhǔn)入上市。

　　太陽(yáng)灸系列產(chǎn)品自上市以來(lái)，得到了廣大客戶的認(rèn)可和好評(píng)，暢銷(xiāo)全國(guó)各地，擁有眾多忠實(shí)客戶，在業(yè)內(nèi)一直獨(dú)占鰲頭，是中醫(yī)灸法傳承領(lǐng)跑者。此次注冊(cè)延期，系政府部門(mén)鑒于太陽(yáng)灸上市多年，未發(fā)現(xiàn)不良事件，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)械便函[2012]261號(hào)文件指示內(nèi)容，由湖北省食藥監(jiān)特殊給予延期批復(fù)函處理。

　　太陽(yáng)灸系列產(chǎn)品，自2002年獲得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，先后于2006年、2008年、2011年、2013年、2017年由湖北省食藥監(jiān)部門(mén)審查批準(zhǔn)延期批復(fù)。可見(jiàn)，太陽(yáng)灸系列產(chǎn)品的功效是由法定保證，而事實(shí)上，太陽(yáng)灸集熱療，藥療、灸療于一體，是由中國(guó)中醫(yī)研究院組織十幾位中醫(yī)專(zhuān)家及教授，歷經(jīng)數(shù)年對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的潛心研究，突破傳統(tǒng)灸法障礙，創(chuàng)新融合現(xiàn)代高科技手段獨(dú)立研發(fā)出了一套簡(jiǎn)單、方便、安全、有效的綠色健康的醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品先后取得國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書(shū)，國(guó)家級(jí)星火計(jì)劃項(xiàng)目證書(shū)，國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目證書(shū)的項(xiàng)目成就，其創(chuàng)新研發(fā)成果得到國(guó)家支持與肯定。

　　此次獲得國(guó)家部門(mén)再次認(rèn)可，并批準(zhǔn)延期，對(duì)于太陽(yáng)神健康產(chǎn)業(yè)及廣大經(jīng)銷(xiāo)商伙伴而言，都將是極大的鼓舞和利好。我們踐行，太陽(yáng)灸系列產(chǎn)品，定能以卓越的功效和良好的口碑，造福更多的老百姓，同時(shí)，為更多的太陽(yáng)神家人打開(kāi)更加廣闊的事業(yè)之門(mén)。