深圳市藥品監(jiān)督管理局昨日通報(bào)稱(chēng)，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙肝疫苗在庫(kù)成品已全部暫停銷(xiāo)售及發(fā)運(yùn)工作，在有效期內(nèi)的重組乙肝疫苗各規(guī)格已銷(xiāo)售186批次合計(jì)35891194支，但通告并未涉及已銷(xiāo)售疫苗的使用和流向情況。
目前已至少有廣東、湖南和四川7名嬰兒，在接種了康泰公司出產(chǎn)的乙肝疫苗后，發(fā)生異常反應(yīng)死亡，死因尚在調(diào)查中。新華社昨日質(zhì)疑，廣東疾控部門(mén)的病例數(shù)通報(bào)已屬姍姍來(lái)遲，而在國(guó)家層面，有關(guān)部門(mén)至今尚未公布涉事批次疫苗全國(guó)使用量，其余地方是否存在和怎樣解決疫苗緊缺，也無(wú)相關(guān)信息。
早報(bào)記者昨日從上海市疾病預(yù)防控制中心了解到：上海目前使用的是漢信乙肝疫苗，為大連一家生物制藥公司生產(chǎn)，并未使用深圳康泰產(chǎn)品，目前也沒(méi)有接到關(guān)于注射疫苗出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。
3批號(hào)重組乙肝疫苗涉事
據(jù)深圳市藥品監(jiān)督管理局方面介紹，2013年12月19日17時(shí)，深圳市藥監(jiān)局接到深圳市疾控中心報(bào)告，稱(chēng)深圳市南灣人民醫(yī)院有一例新生兒死亡，死亡前曾接種由康泰公司生產(chǎn)的重組乙肝疫苗，家長(zhǎng)懷疑其孩子突發(fā)死亡與本次接種疫苗有關(guān)，該局隨后組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心專(zhuān)家趕赴現(xiàn)場(chǎng)配合衛(wèi)生疾控部門(mén)調(diào)查，同時(shí)轄區(qū)藥監(jiān)分局將本次接種涉及的批號(hào)為C201207086的重組乙肝疫苗封存，目前已抽樣并將送中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)。
據(jù)通告，深圳市藥監(jiān)局在2013年12月13日要求康泰公司暫停銷(xiāo)售批號(hào)為C201207088、C201207090的重組乙肝疫苗，12月20日要求康泰公司暫停銷(xiāo)售全部批次的重組乙肝疫苗產(chǎn)品，同時(shí)要求深圳市疾控中心暫停使用康泰公司生產(chǎn)的全部批次重組乙肝疫苗產(chǎn)品。經(jīng)核查統(tǒng)計(jì)，截至2013年12月20日，康泰公司生產(chǎn)的重組乙肝疫苗在庫(kù)成品95批次合計(jì)17760507支，已全部暫停銷(xiāo)售及發(fā)運(yùn)工作;在有效期內(nèi)的重組乙肝疫苗各規(guī)格已銷(xiāo)售186批次合計(jì)35891194支。
深圳市藥品監(jiān)督管理局方面表示，疫苗產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前須通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院的檢驗(yàn)并獲得生物制品批簽發(fā)合格證，經(jīng)查，批號(hào)為C201207088、C201207090、C201207086的涉事重組乙肝疫苗，及康泰公司已銷(xiāo)售的重組乙肝疫苗均按規(guī)定獲得了中國(guó)食品藥品檢定研究院簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)合格證，該死亡病例是否與接種疫苗有關(guān)，需等待醫(yī)學(xué)鑒定結(jié)果方能明確。
廣東病例通報(bào)姍姍來(lái)遲
新華社記者23日從廣東省疾控中心證實(shí)，從11月至今，該省共報(bào)告4例疑似接種康泰公司疫苗后死亡病例，發(fā)生在中山、江門(mén)、深圳、梅州等。
其中，中山市病例11月29日經(jīng)過(guò)中山市預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組調(diào)查，診斷結(jié)論為重癥肺炎，與疫苗接種無(wú)關(guān)。另3例正陸續(xù)進(jìn)行尸體解剖以明確死亡原因。由于尸檢需要30個(gè)工作日才能出具正式報(bào)告，目前仍只能列為疑似病例。而除中山、深圳兩例廣為人知外，江門(mén)、梅州兩例并未見(jiàn)諸公開(kāi)報(bào)道，此前也無(wú)相關(guān)部門(mén)公布。
廣東疾控中心的病例數(shù)通報(bào)已屬姍姍來(lái)遲，且在深圳嬰兒死亡5天后，才公布了批號(hào)為C201207086的疫苗省內(nèi)分發(fā)量。
該中心表示，已緊急聯(lián)系有關(guān)部門(mén)，調(diào)劑出145萬(wàn)支乙肝疫苗供廣東使用。該批疫苗于12月22日、23日抵粵，兩天內(nèi)可以配送至全省所有預(yù)防接種門(mén)診、產(chǎn)科，即全省122個(gè)縣(市)3000多個(gè)接種點(diǎn)，可滿足全省兩至三個(gè)月的免費(fèi)乙肝疫苗的正常接種需求。
應(yīng)急機(jī)制是否缺位?
至遲在11月25日，湖南就出現(xiàn)了嬰兒注射疫苗后嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，12月6日和9日連續(xù)出現(xiàn)死亡病例，然而國(guó)家有關(guān)部門(mén)直至12月13日才叫停康泰公司兩批次疫苗;12月17日深圳嬰兒死亡，2天后，深圳才叫停該批次疫苗，國(guó)家層面直至12月20日才叫停康泰公司所有疫苗。
深圳市疾控中心免疫科主任張世英解釋稱(chēng)，深圳17日發(fā)生嬰兒死亡事件后，之所以晚了兩天才上報(bào)，是因?yàn)?ldquo;一開(kāi)始沒(méi)有想到和乙肝疫苗有關(guān)，醫(yī)院診斷有兩個(gè)死因，肺部大出血和窒息，18日下午家屬索賠時(shí)才將疫苗和死亡聯(lián)系上。19日上午上報(bào)后，當(dāng)天下午就叫停了相關(guān)批次疫苗”。
張世英說(shuō)，接到家屬的反映后，專(zhuān)家連夜趕到現(xiàn)場(chǎng)查證發(fā)現(xiàn)，為該嬰兒進(jìn)行疫苗接種的醫(yī)師人員具備齊全的執(zhí)業(yè)證書(shū)和上崗培訓(xùn)證書(shū)，不會(huì)存在違規(guī)違法操作問(wèn)題。對(duì)于由省統(tǒng)一采購(gòu)的該疫苗，其儲(chǔ)存也合乎冷鏈要求，操作按規(guī)范進(jìn)行。
深圳龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院有關(guān)負(fù)責(zé)人稱(chēng)，醫(yī)院對(duì)于5歲以下孩子死亡，有一個(gè)上報(bào)程序，報(bào)告在救治過(guò)程中，醫(yī)院都做了哪些工作，“國(guó)家都要求上報(bào)，但不是當(dāng)天報(bào)”。他說(shuō)，這中間還需要做一個(gè)死亡病理討論，死亡討論時(shí)間是一周，“我們會(huì)得出幾個(gè)原因，哪些是最可能的，得出臨床結(jié)論，才權(quán)威”。
有基層疾控中心工作人員認(rèn)為，按照國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，至遲到12月9日，湖南出現(xiàn)兩起疑似疫苗致死事件后，已可構(gòu)成Ⅱ級(jí)(重大)藥品安全突發(fā)事件，到17日深圳嬰兒死亡時(shí)，已構(gòu)成Ⅰ級(jí)(特別重大)藥品安全突發(fā)事件。
有群眾據(jù)此質(zhì)疑，相關(guān)部門(mén)僅簡(jiǎn)單表態(tài)，“預(yù)防接種是最基本的公共衛(wèi)生服務(wù)”“疫苗總體來(lái)看是安全有效的”，對(duì)于部分“疑似問(wèn)題疫苗”卻不公布流向，不告知全國(guó)缺口量，而且并未啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制也未解釋原因，致使公眾疑慮重重。
三種情況不要打乙肝疫苗
上海市疾病預(yù)防控制中心表示，上海使用的免疫規(guī)劃類(lèi)疫苗全部由市衛(wèi)生部門(mén)統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)，生產(chǎn)單位均為國(guó)內(nèi)知名企業(yè)，所有產(chǎn)品在進(jìn)貨前后都需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢驗(yàn)檢疫。“上海的乙肝疫苗都來(lái)自大連一家企業(yè)，所有的免疫規(guī)劃類(lèi)疫苗除了國(guó)家食藥監(jiān)局和有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在其出廠之前進(jìn)行檢驗(yàn)之外，上海市食品藥品監(jiān)督管理局每年還會(huì)對(duì)所有疫苗進(jìn)行抽檢。”市疾控中心免疫規(guī)劃科科長(zhǎng)孫曉東表示。
從2002年起，上海對(duì)全市新出生嬰兒進(jìn)行乙肝疫苗接種，同時(shí)進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，本市兒童接種乙肝疫苗總體安全，不良反應(yīng)比例在所有疫苗中偏低，不良反應(yīng)多為接種部位紅腫、熱痛等。市疾控中心表示：兒童接種疫苗出現(xiàn)輕微不良反應(yīng)均為正常情況，家長(zhǎng)不需要過(guò)分擔(dān)心，不過(guò)家長(zhǎng)應(yīng)該避免在孩子生病或是接受一些藥物治療期間，帶孩子注射乙肝疫苗。
孫曉東指出這三種情況下不該對(duì)兒童注射乙肝疫苗：“一是在急性疾病發(fā)作期，譬如急性傳染性疾病發(fā)作期，二是在慢性疾病的急性發(fā)作期，如哮喘發(fā)作期，第三就是在使用一些藥物時(shí)不主張接種疫苗，如抗生素藥物、抗病毒藥物以及免疫抑制劑。”
早報(bào)記者昨日從金山區(qū)一家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心計(jì)劃免疫門(mén)診了解到，該中心使用的是大連生物制藥有限公司生產(chǎn)的漢信乙肝疫苗，接種下來(lái)基本上沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
醫(yī)生提醒：在疫苗接種時(shí)，家長(zhǎng)要主動(dòng)向醫(yī)生反映接種者的身體情況和既往病史等，接種后在接種點(diǎn)應(yīng)停留半小時(shí)，沒(méi)有不良反應(yīng)后再離開(kāi)。到家后仍應(yīng)密切關(guān)注孩子是否有異常，一旦出現(xiàn)高燒不退或皮疹等，立即去醫(yī)院就診。
事件回顧：
2013年12月13日：深圳康泰乙肝疫苗致2例死亡病例 已銷(xiāo)往湘粵黔3省
2013年12月15日：國(guó)家藥監(jiān)局：立即停用康泰生物批號(hào)乙肝疫苗
2013年12月17日：康泰否認(rèn)兩嬰兒因打疫苗死亡：緣于偶合癥
2013年12月20日：國(guó)家食藥監(jiān)局：暫停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗
2013年12月22日：四名嬰兒注射乙肝疫苗后死亡 康泰生物稱(chēng)偶發(fā)事例
2013年12月24日：康泰乙肝疫苗疑致8名嬰兒死亡
