深圳市衛(wèi)生計生委通報稱，深圳市發(fā)生一起疑似預(yù)防接種死亡病例，嬰兒死亡前也曾接種過深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的乙肝疫苗。近期，有湖南、廣東、四川等地的嬰兒，在接種了深圳康泰出產(chǎn)的乙肝疫苗后，連續(xù)發(fā)生疑似異常反應(yīng)，截至目前已出現(xiàn)7例死亡病例，死因尚在調(diào)查中。
昨天，廣東省疾控中心證實，11月至今，該省共報告4例疑似接種深圳康泰重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)后死亡病例，加上之前湖南、四川的3例，全國累計死亡病例已達7例。目前廣東全面暫停使用深圳康泰全部批次乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)，并就地封存。昨天和今天，145萬支乙肝疫苗獲調(diào)配抵粵，可供未來該省兩到三月使用。
盡管國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計委已于12月20日下發(fā)通知，要求暫停使用深圳康泰公司的全部批次重組乙肝疫苗，前兩批次疫苗流向也已公布，但深圳事件發(fā)生5天后，涉事批次疫苗流向和批次至今尚未公布。公眾的擔(dān)心和憂慮由此難以消除，還有諸多問題需要進一步追問。
注射時剛出生幾分鐘
據(jù)深圳市衛(wèi)生計生委21日通報，12月19日中午，該委接到深圳市疾控中心報告，深圳市龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院產(chǎn)科有一例新生兒死亡病例，該新生兒死亡前曾接種過深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的乙肝疫苗，家長懷疑其孩子突發(fā)死亡與本次接種疫苗有關(guān)。目前，尚不能確定該死亡病例是否與接種疫苗有關(guān)，需要等醫(yī)學(xué)鑒定結(jié)果才能明確診斷。
記者從深圳龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院了解到，該患兒是一名男嬰，于12月17日10時31分“剖宮產(chǎn)術(shù)”出生，足月，當(dāng)時體重是3150g。
該院辦公室主任楊錦民告訴記者，新生兒出生時外觀未見明顯異常，出生時一般情況好。當(dāng)日10時35分、10時37分，醫(yī)生按診療常規(guī)分別給新生兒肌肉注射維生素K15㎎、乙肝疫苗(深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗)10ug。
17日10時39分，新生兒突發(fā)面色紫紺，呼吸不規(guī)則，哭聲小，該院立即實施搶救。“在接種疫苗2至3分鐘后，患兒突然出現(xiàn)缺氧等跡象。”楊錦民說，患兒不見好轉(zhuǎn)，情況持續(xù)惡化，當(dāng)日11時45分，搶救無效，患兒臨床死亡。
18日上午，患兒家長對新生兒死因提出疑問。19日上午，家長書面向醫(yī)院提出索賠要求，并懷疑死因與接種的疫苗有關(guān)。當(dāng)日，醫(yī)院與患方協(xié)商后，共同申請法醫(yī)部門進行尸體解剖以明確死因。
“現(xiàn)在要打就打進口的”
不久前，湖南出現(xiàn)了2例接種了深圳康泰的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母，批號C201207088、C201207090)后死亡的病例。記者從深圳市藥監(jiān)局獲悉，深圳所用上述疫苗為另一批次的。
據(jù)介紹，由于乙肝疫苗是一類疫苗，由廣東省統(tǒng)一采購供應(yīng)，深圳目前使用的均為深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的乙肝疫苗，故需要調(diào)撥其他公司的乙肝疫苗來保證深圳乙肝疫苗的供應(yīng)。在調(diào)撥期間，可能存在疫苗供應(yīng)暫時短缺。“現(xiàn)在如果要打就打進口的疫苗。”深圳市疾控中心免疫規(guī)劃科主任張世英說。昨天，廣東省疾控中心稱，145萬支乙肝疫苗昨天和今天已獲調(diào)配抵粵。
不少市民質(zhì)疑，如果在湖南發(fā)生兩例疑似“疫苗致死”案之后就全面叫停康泰公司全部批次的乙肝疫苗，17日的悲劇很有可能避免，但遺憾的是，當(dāng)時有關(guān)部門還是心存僥幸，將嫌疑僅僅鎖定在其中兩個批次，沒有對已經(jīng)出現(xiàn)重大嫌疑的康泰公司采取更全面的檢查，才會導(dǎo)致“疑似悲劇”再一次發(fā)生。
此前，康泰公司16日發(fā)布通報，將此稱為“疑似耦合死亡事件”，并稱“耦合癥是最容易出現(xiàn)的，也是最容易造成誤解的”，“耦合癥的發(fā)生與疫苗本身無關(guān)”。
公眾對此疑慮難以消除：這其中究竟有多少不良反應(yīng)是已知的，又有多少不良反應(yīng)是被忽視的?發(fā)生的死亡病例有多少是注射乙肝疫苗造成的，又有多少與疫苗無關(guān)，而僅僅只是“耦合癥”?
康泰疫苗多次涉事
12月18日，曾與深圳康泰等人合作并主導(dǎo)研發(fā)“高劑量乙型肝炎疫苗”的乙肝疫苗專家張宜俊在接受采訪時透露：“此前涉事的疫苗屬于預(yù)防性疫苗，事故究竟緣于耦合癥還是質(zhì)量問題目前不好評論，尚需等待調(diào)查結(jié)果。但深圳康泰持續(xù)了十多年的治療性乙肝疫苗現(xiàn)已完成一、二、三期臨床，多年來卻一直無法向藥監(jiān)局申請到批文，當(dāng)中有很復(fù)雜的原因。”
實際上，這并非深圳康泰疫苗第一次釀禍。
早在2010年，廣東省揭陽市惠來縣岐石鎮(zhèn)坑仔小學(xué)的84名學(xué)生在打完由深圳康泰生產(chǎn)的乙肝疫苗后，當(dāng)即有44名學(xué)生出現(xiàn)了頭暈嘔吐、四肢無力的癥狀。盡管當(dāng)時廣東省衛(wèi)生部門表示，學(xué)生的不良反應(yīng)疑似群體性心因性反應(yīng)引起，基本排除與乙肝疫苗有關(guān)，但接二連三發(fā)生的多起非單個案例讓人無法對號稱“絕對安全”的乙肝疫苗產(chǎn)生疑慮。
深圳康泰成立于1988年8月，是深圳市首批高新技術(shù)企業(yè)之一，現(xiàn)其所有的基因工程乙肝疫苗(酵母重組)工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)及生產(chǎn)線是從國際著名制藥公司默沙東引進的。2003年前后，深圳康泰由國家開發(fā)投資公司、上海華瑞投資有限公司、北京高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)投資股份有限公司、湖南高科技創(chuàng)業(yè)投資有限公司、上海交大昂立(7.82, 0.05, 0.64%)股份有限公司作為五大發(fā)起人， 整體改制成立股份有限公司，并進入上市輔導(dǎo)期。目前，深圳康泰是國內(nèi)最大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，市場占有率超過60%，每年有1000萬人份的銷售量。
綜合新華社、中央人民廣播電臺、《時代周報》
記者從深圳龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院了解到，一名男嬰12月17日10時31分“剖宮產(chǎn)術(shù)”出生，10時35分、10時37分，醫(yī)生按診療常規(guī)分別給新生兒肌肉注射維生素K15mg、乙肝疫苗(康泰生產(chǎn))10ug。10時39分，新生兒突發(fā)面色紫紺，呼吸不規(guī)則，哭聲小，該院立即實施搶救。11時45分，搶救無效，患兒臨床死亡。
◎ 新聞回顧
●日前，湖南兩名嬰兒在接種乙肝疫苗后不幸死亡，疫苗系深圳康泰生產(chǎn)。
●12月13日，國家食藥監(jiān)總局通知暫停批號為C201207088和C201207090乙肝疫苗的使用。這些疫苗銷往廣東、貴州、湖南三省。
●12月17日，深圳龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院一新生兒接種疫苗后死亡，嬰兒死亡前也曾接種過深圳康泰生產(chǎn)的乙肝疫苗。
●12月20日，國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)出通知，要求暫停使用深圳康泰的全部批次重組乙型肝炎疫苗。
●昨天，廣東省疾控中心證實，11月至今，該省共報告4例疑似接種深圳康泰重組乙肝疫苗(釀酒酵母)后死亡病例，加上之前湖南、四川的3例，全國累計死亡病例已達7例。
