【中國質(zhì)量萬里行11月29日訊】辦證難讓眾多化妝品企業(yè)叫苦連連，國家食藥監(jiān)總局在今年頻繁曝光企業(yè)在產(chǎn)品注冊上的不規(guī)范，也讓這一矛盾點愈發(fā)凸顯。近日，廣東食藥監(jiān)局率先刊發(fā)紅頭文件，企業(yè)辦證時間或?qū)⒋蟠罂s短。

　　“辦證時間周期長”這個讓企業(yè)頭大的難題或?qū)⒌玫骄徑狻Ｗ蛉眨瑥V東省食品藥品監(jiān)督管理局刊發(fā)紅頭文件表示，為提高企業(yè)申辦理效率，將對廣東省國產(chǎn)特殊用途化妝品注冊事項“國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核”和“國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市監(jiān)督審核”辦理程序進行調(diào)整優(yōu)化。

　　辦證難企業(yè)苦 申特證程序優(yōu)化“順民意”

　　根據(jù)記者的統(tǒng)計，從今年8月9日首次大面積曝光防曬成分標示問題開始，國家食藥監(jiān)總局連續(xù)在三個月內(nèi)頻繁公告，共計曝光319批次問題產(chǎn)品，涉及品牌數(shù)共174個。《化妝品財經(jīng)在線》記者翻查國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站歷年公告注意到，這樣大規(guī)模及如此高頻率地曝光某品類產(chǎn)品可以說是前所未見。

　　“這也是國家在逐步規(guī)范目前市場上化妝品在最根本的注冊信息上的不規(guī)范現(xiàn)象。”某品牌工程師告訴《化妝品財經(jīng)在線》記者。

　　記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局已在2015年12月發(fā)布了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》，并自2016年12月1日起實施。此外，國家食藥監(jiān)總局曾在今年6月下發(fā)《關(guān)于實施化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)有關(guān)事宜的公告》(下稱《規(guī)范》)。公告強調(diào)，此前已經(jīng)批準或備案的化妝品，根據(jù)《規(guī)范》要求需要對配方進行調(diào)整的，應(yīng)當于2016年12月1日前，向食品藥品監(jiān)管部門提出變更申請。

　　新規(guī)頻發(fā)之后，各省企業(yè)叫苦連連。“以特殊化妝品中的防曬產(chǎn)品為例，核心成分防曬劑雖很多年一直未變，但各品牌產(chǎn)品配發(fā)仍在不斷快速迭代改良。而現(xiàn)行的特殊用途化妝品證號許可與審核流程，效率低、費用高，也是導(dǎo)致絕大部分持有特殊用途化妝品證號的企業(yè)在更新配方時，沒有履行重新申報手續(xù)。”該品牌工程師分析稱。

　　美白產(chǎn)品也面臨同樣的問題，廣州市高姿化妝品有限公司工程師韓勇表示：“辦證時間長雖對美白類產(chǎn)品研發(fā)本身不會有太大影響。但如果研發(fā)出了新的配方但遲遲因批文不到位產(chǎn)品遲遲不能上市，品牌銷售將會遭受損失。”這也解釋了，為什么品牌方愿意冒險在批文上“以舊充新”。

　　廣東食藥監(jiān)局在這樣的關(guān)頭推出申證調(diào)整優(yōu)化方案，也可以說是順了民意。“加速特殊用途化妝品申證也將使功效型產(chǎn)品能上市周期縮短。”以上兩位工程師均表示。

　　變更手續(xù)廣東先行 部分企業(yè)辦證時間或?qū)⒋蟠罂s短

　　本次廣東食藥監(jiān)局也是在全國范圍內(nèi)率先優(yōu)化“國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核”和“國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市監(jiān)督審核”程序。數(shù)據(jù)顯示，廣東目前有持證生產(chǎn)企業(yè)達2400多家，占了全國(共3800家持證企業(yè))的63%以上。

　　廣東食藥監(jiān)局文件表示，企業(yè)申請“國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核”和“國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市監(jiān)督審核”的企業(yè)有下列情形之一的，除資料審核之外，由廣東食藥監(jiān)局局組織相關(guān)地級市食品藥品監(jiān)督管理局和省局審評認證中心開展現(xiàn)場檢查：近兩年該生產(chǎn)企業(yè)未接受過或未通過食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查;近兩年度該生產(chǎn)企業(yè)因違法行為被食品藥品監(jiān)督管理部門查處;近兩年度食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)該生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量不合格。

　　“廣東食藥監(jiān)局這次頒布文件很有技巧，新措施對之前不規(guī)范的企業(yè)辦證將造成很大的約束。”有不愿實名的研發(fā)工程師告訴《化妝品財經(jīng)在線》記者，現(xiàn)如今，化妝品企業(yè)兩極分化很嚴重，有“聽話的”有“不聽話”的，這次廣東食藥監(jiān)局的文件就是要讓表現(xiàn)好的幾乎當場就可以完成注冊，但有“瑕疵”的面臨現(xiàn)場檢查，而且，一旦因現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)更多的問題，辦證時間可能會延遲得更久了。

　　此外，文件強調(diào)，申請審核的企業(yè)須在申請資料中，提交關(guān)于是否存在上述三種情況的說明報告，并承諾情況是屬實。這種承諾也是企業(yè)信譽的一大考驗。

　　“廣東省食藥監(jiān)局政策一直領(lǐng)先于全國，若文件實施順利，這一經(jīng)驗也許會在全國范圍內(nèi)推廣。”有業(yè)內(nèi)人士預(yù)言。