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湖北廣濟藥業(yè)通過美國FDA現(xiàn)場考核

    本報訊 湖北廣濟藥業(yè)股份有限公司是黃岡地區(qū)一家大型本土規(guī);隹谏a(chǎn)企業(yè),近些年的出口創(chuàng)匯在不斷摸索中實現(xiàn)跨越式發(fā)展,每年都以較快速度遞增。

    自2007年國家把維生素B2列為法定檢驗商品以來,廣濟藥業(yè)便開始與主管相關領域的黃石檢驗檢疫局接觸并尋求幫助,檢企從此展開了為期6年的探索合作。一方面廣濟藥業(yè)在生產(chǎn)工藝的升級研發(fā)、國內(nèi)外產(chǎn)品標準的更新?lián)Q代等方面領域積極與檢驗檢疫部門進行合作與共享;另一方面,由于廣濟藥業(yè)的產(chǎn)品多是異地出口,黃石檢驗檢疫局主動上門服務,在嚴格日常監(jiān)管的前提下,努力提高工作效率,加快放行速度,并積極與青島、上海等異地口岸檢驗檢部門溝通協(xié)調(diào),盡可能地保障企業(yè)順利通關。

    今年上半年,為幫助廣濟藥業(yè)的維生素B2產(chǎn)品打入美國市場,黃石檢驗檢疫局按照FDA(美國食品及藥品管理局)食品、藥品、化妝品法案和美國聯(lián)邦法案中第21條的系列條款,以及FDA強制實施法律等要求,幫助指導企業(yè)對相關產(chǎn)品的生產(chǎn)進行全面改造。一是提供政策方面的幫助和支持,舉辦外貿(mào)業(yè)務人員培訓班,學習FDA有關政策和法規(guī);二是上門服務,現(xiàn)場指導出口產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝標準化,幫助該公司理順包裝標準、圖文標識等;三是完善出口產(chǎn)品的檢驗檢疫工作標準內(nèi)檢配套,做到及時、快速、準確。特別是在生產(chǎn)設備的技術改造過程中,檢驗檢疫部門指派專人在現(xiàn)場作技術指導。經(jīng)過三個月的全面整改,10月15日由美國FDA檢查官和專家組成的考核組來華對廣濟藥業(yè)維生素B2的生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢測、技術管理、倉儲管理、各種規(guī)章制度、生產(chǎn)記錄、職工培訓等進行一系列檢查和審核,最終一次性認可,并于11月5日頒發(fā)復查認證。這是繼榮獲勞氏質(zhì)量認證有限公司(LRQA)的ISO9001/ISO22000/ISO14001/HACCP/FAMI——QS五個質(zhì)量、環(huán)保體系整體認證后,廣濟藥業(yè)在企業(yè)質(zhì)量管理方面取得的又一重大成果。FDA是國際公認的食品與藥物權威監(jiān)督管理機構之一,許多國家都認可通過接受或參考FDA認證的方式來保障或促進本國相關產(chǎn)品的質(zhì)量安全。因此廣濟藥業(yè)的維生素B2生產(chǎn)通過美國FDA復查認證,為確保相關產(chǎn)品擴大國際市場、繁榮地方外貿(mào)經(jīng)濟提供了堅實的保障。   (張 勤)

    《中國國門時報》

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