服務(wù)“加碼” 產(chǎn)業(yè)“追新” 溫州市監(jiān)精準幫扶助力無菌輸注醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)走好共富路
2023-02-21 溫州市場監(jiān)管局 點擊：次
文/晨晨 楊曉燕 應(yīng)星星
日前，浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的“一種彈簧式安全采血針”產(chǎn)品獲國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的實用新型專利證書。使用無菌輸注類醫(yī)療器械作為醫(yī)療行業(yè)中被最廣泛使用的器械之一，已成為一顆冉冉升起的璀璨之星。近年來，在溫州市市場監(jiān)管局的有力推動下，全市無菌輸注醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展方面取得了長足進步。溫州2家企業(yè)注射穿刺器械市場份額排名全國前十位。
在新冠病毒疫情嚴峻挑戰(zhàn)期間，溫州市市場監(jiān)管局強化幫扶指導(dǎo)，從產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)施投入、質(zhì)量控制等方面提升企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，企業(yè)創(chuàng)新能力不斷增強，市場規(guī)模穩(wěn)步擴張，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化，保持了良好的發(fā)展態(tài)勢，走出了一條具有溫州特色的產(chǎn)業(yè)“共富路”。截至目前，溫州全市共有無菌輸注醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，共獲得醫(yī)療器械三類注冊證40個，二類注冊證17個，取得發(fā)明專利36項，牽頭參與制訂國家、行業(yè)標準13個，獲出口證書58個。浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司先后獲得浙江省“隱形冠軍”企業(yè)、浙江省出口名牌企業(yè)、浙江省信用管理示范企業(yè)、溫州市長質(zhì)量獎、年度稅收首超5000萬元、新一代信息技術(shù)與制造業(yè)融合發(fā)展試點示范企業(yè)、無廢企業(yè)、守合同重信用企業(yè)等政府榮譽，公司檢測中心還通過了CNAS認可，獲得醫(yī)療器械檢驗檢測資質(zhì)11項，檢測項目124 個。貝普醫(yī)療科技有限公司加大研發(fā)能力投入，設(shè)計開發(fā)注射針創(chuàng)新產(chǎn)品“蜂鳥針”，能有效減輕胰島素注射者痛感。
溫州大力推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP規(guī)范的實施，將浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司等一批具有代表性的行業(yè)龍頭企業(yè)作為市級GMP規(guī)范企業(yè)示范點、醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員實訓(xùn)基地，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)不斷開拓創(chuàng)新，應(yīng)用生產(chǎn)管理（MES）系統(tǒng)，提升生產(chǎn)自動化水平，將5G通信、云計算、大數(shù)據(jù)、工業(yè)物聯(lián)、AI智能、機器視覺等技術(shù)與滅菌、倉儲、發(fā)貨等各個環(huán)節(jié)相匹配，推動關(guān)鍵工序“機器換人”，減少人工干預(yù)帶來的質(zhì)量安全風(fēng)險。貝普醫(yī)療科技有限公司積極參與“黑匣子”應(yīng)用建設(shè)，提升企業(yè)數(shù)字化、標準化質(zhì)量管理體系。
為切實完善醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險閉環(huán)處置機制，市縣聯(lián)合、聚集重點、精準發(fā)力，深入排查一次性使用無菌輸注器械生產(chǎn)企業(yè)潛在的各類易發(fā)或易變風(fēng)險點，結(jié)合危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)，對生產(chǎn)過程中各類風(fēng)險隱患問題進行識別、確定、分析、管控以及評價，及時糾正和消除處于萌發(fā)狀態(tài)的安全缺陷進一步強化了企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識。通過梳理原材料采購、標識控制、注塑、撿漏、清洗、組裝、包裝、滅菌、制水、倉儲管理、質(zhì)量控制等關(guān)鍵工序或者特殊過程，梳理出注塑機、EO滅菌柜、封口機、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、生化分析儀、塵埃粒子計數(shù)器、老化試驗箱等主要生產(chǎn)或檢驗設(shè)備，幫助企業(yè)化解設(shè)備在主要參數(shù)指標、驗證確認、操作使用、檢定校準等方面存在的缺陷問題，督促執(zhí)行設(shè)備使用、清潔、維護、維修等操作規(guī)程，確保生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備有效運轉(zhuǎn)，從源頭上保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
后疫情時代，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)迎來新的發(fā)展機遇和競爭挑戰(zhàn)。除了要做好產(chǎn)品，更需要加強品牌建設(shè)，實現(xiàn)與消費者“對話”，才能實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，最終贏得市場。推動本地產(chǎn)醫(yī)療器械“浙造器械”品牌建設(shè)，溫州先行一步。溫州市市場監(jiān)管局積極承接國家局、省局生命健康產(chǎn)業(yè)扶持政策，參與制定《溫州市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干政策措施》，推出服務(wù)中國眼谷醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“八大舉措”，支持中國眼谷建設(shè)“國家藥監(jiān)局眼科疾病醫(yī)療器械和藥物臨床研究與評價重點實驗室”，深化“溫州市藥品和醫(yī)療器械研制創(chuàng)新服務(wù)共同體”建設(shè)，推動解決醫(yī)療器械研制、臨床試驗、成果轉(zhuǎn)化、注冊申報等瓶頸問題，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)參與“黑匣子”工程建設(shè)，進一步助力我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能級，推動溫州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。據(jù)悉，溫州現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)167家，其中A股上市企業(yè)2家、省級“隱形冠軍”企業(yè)1家，年產(chǎn)值約22.5億元。
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