康泰疫苗廣西疑似致死 不良反應(yīng)懸疑
本報(bào)記者 王卓銘 北京報(bào)道
“這不是偶發(fā)事件。” 廣西賀州八步區(qū)步頭鎮(zhèn)梅花村10組村民蔣啟文給21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者發(fā)來郵件稱。
2013年11月18日上午9點(diǎn)，蔣啟文出生39天的女兒在步頭鎮(zhèn)衛(wèi)生院接種了深圳康泰生物制品有限公司生產(chǎn)的重組乙肝疫苗，批號為C201206069，同時(shí)還接種了卡介苗。這是計(jì)劃內(nèi)的第二針乙肝疫苗。一小時(shí)后，蔣啟文的女兒呼吸困難。患兒立刻被送回步頭鎮(zhèn)衛(wèi)生院，隨后被轉(zhuǎn)到賀州市人民醫(yī)院。經(jīng)過近12個(gè)小時(shí)的搶救，患兒于當(dāng)天23點(diǎn)左右死亡。
12月22日，廣東省疾控中心表示，11月至今廣東范圍內(nèi)已有4例疑似接種康泰乙肝疫苗后的死亡病例，加上12月20日國家藥監(jiān)總局公布的湖南2例、四川1例，官方認(rèn)定的康泰疫苗疑似死亡病例共有7例。
廣西這一例死亡，目前未得到主管部門認(rèn)定。至今，當(dāng)?shù)蒯t(yī)院、當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門未作出解釋。
12月23日晚，各地又陸續(xù)傳出疑似因注射乙肝疫苗致死的病例。24日，媒體披露眉州中鐵醫(yī)院、鄂州市婦幼保健院分別發(fā)生一起注射天壇生物(600161)乙肝疫苗的疑似致死病例，兩家醫(yī)院經(jīng)過初步檢查，認(rèn)為分別因窒息和維生素K缺乏所致，與疫苗無關(guān)。12月25日，天壇生物(600161)跌停。12月25日晚間，天壇生物發(fā)布公告稱，涉事疫苗生產(chǎn)和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)均符合國家相關(guān)規(guī)定。
12月25日，浙江永嘉又傳出消息稱，當(dāng)?shù)匾幻麖埿漳袐胍伤谱⑸湟腋我呙缢劳觯?dāng)?shù)卣诮M織調(diào)查。永嘉以及整個(gè)浙江省用的都是大連漢信的疫苗。
目前到底有多少注射乙肝疫苗的疑似死亡病例？
痛心的結(jié)局
蔣啟文回憶，女兒死亡前沒有出現(xiàn)面色青紫等狀況，只是呼吸困難。蔣啟文表示：“在做了常規(guī)檢查后，醫(yī)生抽血化驗(yàn)，稱化驗(yàn)結(jié)果需要等10個(gè)小時(shí)才能做出。沒等到結(jié)果，孩子就死了。”蔣家人多次前往步頭鎮(zhèn)衛(wèi)生院和賀州市人民醫(yī)院，要求查看當(dāng)時(shí)檢查結(jié)果，被院方拒絕。醫(yī)院方面要求對死者尸檢，由于擔(dān)心“被蒙蔽”，當(dāng)?shù)仫L(fēng)俗又講究入土為安，蔣啟文并沒有選擇尸檢。
蔣啟文表示：“在注射疫苗之前，醫(yī)生未做任何告知。”他不記得醫(yī)生讓他簽署過風(fēng)險(xiǎn)知情書等告知文書，不過他表示，女兒在第一針疫苗注射時(shí)也未有任何異常。
與其他省份的案例類似，這一例死亡如果上報(bào)，只能歸于“疑似”死亡病例之中。12月24日，國家藥監(jiān)總局、衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合召開的新聞發(fā)布會上，中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶介紹：“2000年至今年12月，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報(bào)188例。其中，最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例。”
“疑似死亡”原因到底是什么？有疫苗生產(chǎn)企業(yè)高管稱：“疫苗本身質(zhì)量原因和嬰兒自身疾病比較容易查出，還有很多無法解釋的原因。”
這些原因一般被認(rèn)為是不良反應(yīng)或者“偶合反應(yīng)”。而北京一位知名兒科主任醫(yī)師表示：“患兒如果有免疫缺陷或者對疫苗超敏，都有可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至死亡。”
事實(shí)上，乙肝疫苗注射有著一些特殊的禁忌，例如低體重、早產(chǎn)、剖腹產(chǎn)等非正常出生的新生兒，一般不宜接種乙肝疫苗。四川眉州的死亡嬰兒正是剖腹產(chǎn)所生，浙江永嘉的死亡嬰兒則是個(gè)早產(chǎn)兒。理論上說，這一類嬰兒如果要接種乙肝疫苗，必須由醫(yī)生根據(jù)這些信息，做出綜合判斷。
不良反應(yīng)懸疑
廣東省疾控中心已經(jīng)對省內(nèi)4例死亡病例全部進(jìn)行了法醫(yī)鑒定，其中認(rèn)定中山的病例為重癥肺炎導(dǎo)致死亡，與疫苗接種無關(guān)，另外3例都在調(diào)查之中。其他省份的疑似死亡病例原因也在調(diào)查之中。
12月24日下午，國家藥監(jiān)總局和衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，稱“疫苗產(chǎn)品是否存在質(zhì)量問題，其檢驗(yàn)結(jié)果出來需要20天左右的時(shí)間”。
由于人體個(gè)體差異，接種疫苗后的確會發(fā)生不良反應(yīng)。今年7月28日“世界肝炎日”之時(shí)，中國疾控中心主任王宇表示：“不良反應(yīng)在疫苗接種后不能完全地避免，但是一個(gè)非常小概率甚至是極端小概率的事件，大概在百萬分之一到二，甚至更低。”
按照這一標(biāo)準(zhǔn)，康泰生物、天壇生物、大連漢信幾個(gè)涉嫌問題的疫苗批次都在20萬支左右，理論上不應(yīng)出現(xiàn)不良反應(yīng)，更不用說“致死”這樣的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
實(shí)際上，乙肝疫苗的不良反應(yīng)率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于百萬級。12月22日，深圳市疾控中心免疫規(guī)劃科主任張世英對羊城晚報(bào)記者稱：“2012年深圳共接種乙肝疫苗1047168劑，新生兒接種乙肝疫苗不良反應(yīng)報(bào)告1000多例。深圳市面上流通的乙肝疫苗中，康泰的產(chǎn)品占有較高的比重。”
粗略估算，深圳注射乙肝疫苗引發(fā)的不良反應(yīng)率高達(dá)千分之一。這些不良反應(yīng)大多數(shù)為發(fā)熱、咳嗽、接種部位紅腫等，而且成人發(fā)生概率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于兒童。
嚴(yán)重不良反應(yīng)是可以規(guī)避的，湖南省疾控中心免疫規(guī)劃科主任醫(yī)師張淑君表示：“按照規(guī)定，醫(yī)生給嬰幼兒接種疫苗前，需要確認(rèn)嬰幼兒是否患有嚴(yán)重器官疾病、急性感染性疾病發(fā)熱、對疫苗成分過敏等。”
國內(nèi)乙肝疫苗均為重組酵母乙肝疫苗，對酵母成分過敏者是禁止使用的。不過，包括北京的很多醫(yī)院在內(nèi)，對嬰兒疫苗過敏等因素的確認(rèn)工作做得不足。另外，在死亡病例發(fā)生之后，各地衛(wèi)生、疾控、藥監(jiān)部門的反應(yīng)速度也不一致。
湖南的兩例死亡病例發(fā)生在12月9日前后，而國家藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶[微博]12月24日表示：“12月13日我們了解到湖南發(fā)生的3例疑似反應(yīng)之后，總局立即派出調(diào)查組到湖南現(xiàn)場開展調(diào)查工作，了解事件情況。”也就是說，從發(fā)生死亡到藥監(jiān)總局展開調(diào)查，過了5天時(shí)間，停用相關(guān)疫苗在死亡后的十多天。
