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康寶萊專家:原料鑒定,品質管控第一關

2020-09-03    康寶萊高級分析科學家Zhengfei Lu        點擊:

  不管是香料柜還是藥品柜,很多人對收納柜里除蟲害以外的潛在危險一無所知。在品控不善的情況下,一些標榜為中草藥的產品乃至某些香料都可能在生產過程中摻假。無論是意外導致,或是企業因逐利心理而使用替代原料,摻假的次品都會損害健康。

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  近年來,植物補充劑的銷量激增。據《營養商業期刊》(Nutrition Business Journal, NBJ)統計,僅在美國,2018年植物補充劑的銷量同比增長大約9.4%,創1998年以來新高。伴隨銷量上升而來的,還有人們對企業因逐利而摻假的擔憂。在某些植物成分中摻雜其他品種是植物補充劑最常見的質量問題之一。美國法律嚴禁銷售摻假產品,產品中包含未公布的植物品種不僅會動搖消費者對于整個行業的信心,也對消費者健康有著潛在影響。

  最樂觀的情況

  最樂觀的情況是植物產品并不具備產品聲明所述的功效,消費者因此遭受一點經濟損失。以原產于北美東部、主要用于緩解女性經前不適的開花植物黑升麻(Actaea racemose)為例,由于亞洲品種原料價格低廉,有些廠家會在黑升麻中摻雜亞洲品種。但是,目前并沒有研究表明亞洲品種有益女性健康。

  另一個例子是生活中常見的香料干歐芹(Petroselinum crispum)葉。歐芹因其對于胃腸道疾病、糖尿病、高血壓和心血管疾病的改善作用而成為餐桌上的常見食材。芹菜(Apium graveolens)葉的結構和化學特征與歐芹相似,但價格相對便宜,有時被用作商用歐芹原料的替代品。雖然不會危害人體健康,但消費者付錢買的產品跟拿到手的卻是兩樣東西,自然也無法獲得預想的產品功效。

  最糟糕的情況

  最糟糕的情況是,使用其它成分可能引起嚴重的安全問題。舉例來說,八角茴香(Illicium verum)是一種常用的食用香料,也是某些藥品的成分。如因外觀相似而在收割時搞錯,或在利益驅使下在八角茴香中摻入日本八角茴香(Illicium anisatum),可能會導致嚴重的神經系統疾病或對腎臟和消化器官造成損害。

  解決辦法

  一般情況下,只要根據動態藥品生產管理規范(cGMP)的要求,在生產中嚴格鑒定和測試植物原料就能防止和解決植物摻假問題。要實現植物原料的最高質量標準,應結合使用多種測試方法,從不同角度解決植物原料的鑒定問題。形態學檢查包括宏觀檢查和微觀檢查,是檢測異物和區分植物部位的重要手段。

  但是,形態學檢查難以確認所有分類特征,對于細粉以及缺乏品種特征的植物部位尤其如此。植物化學分析法主要依托于分析標記化合物或參考物質的植物化學特征,是使用最廣泛的植物鑒定方法。這種方法很強大,能根據已有知識確認是否存在目標植物物種甚至植物部位,依此檢測是否存在摻假。但是,植物化學分析法可能無法鑒別未經充分研究的植物物種(例如:標記化合物和摻假物數據不足)以及為了利潤最大化而部分摻假的大批原料。

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  隨著分子生物學的發展,DNA檢測等基因組工具不僅為了解植物之間的關系提供了可靠的手段,而且在植物原料的質量控制,特別是植物原料鑒別方面展現出巨大的應用潛力。在進行這類測試時,必須遵守嚴格的標準,了解測試可能產生的誤報以及影響測試有效性的環境因素。有時,即使是采用了最好的測試方法,但在具體應用上可能會有問題,另外測試結果也不一定得到正確的解讀。

  展望未來

  企業應采用一切手段打擊植物產品生產中的摻假問題。根據美國cGMP規定,膳食補充劑成分必須通過至少一次適當的測試或檢查進行驗證。為了消費者的利益和安全,原料生產商和補充劑生產商需要主動運用所有經過驗證的工具檢測產品,這些工具可以用來檢測和阻止摻假配料的使用,盡最大的努力降低不合格產品流入市場的風險。也就是說,企業需要考慮何時以及在什么條件下需要進行多次測試,以確保測試結果的可靠性。

  盡管在高度加工產品和成品中應用基因組工具的研究項目仍在進行當中,但目前已經有不少價格較為合理的基因組測試方法被認為適用于日常質量管控的植物原料鑒別,為廣泛應用的形態學方法和化學方法提供補充方案。

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