江蘇常州狂犬病疫苗涉假案一審開庭
疫苗涉假案庭審驚曝行業黑幕
本報記者 莊慶鴻
江蘇延申生物科技股份有限公司(以下簡稱延申公司)及其員工涉嫌生產、銷售偽劣狂犬病疫苗案，8月16日上午9時30分，在江蘇省常州市天寧區人民法院開庭審理。
已銷售兩萬多份不合格疫苗
2010年3月15日，延申公司及其原總經理陳大羔、原常務副總經理張忠義等6人因涉嫌生產、銷售偽劣產品罪，被江蘇省常州市公安局直屬分局移送江蘇省常州市天寧區人民檢察院審查起訴。其間，江蘇省常州市天寧區人民檢察院以事實不清、證據不足為由將案件兩次退回偵查機關補充偵查。
2010年7月30日，天寧區人民檢察院向常州市天寧區人民法院提起公訴。
檢察院起訴書稱：經查明，2006年5月，延申公司對人用狂犬病疫苗產品進行了質量升級，把疫苗的效力測定指標由原來的≥2.5IU/劑(狂犬病疫苗的現行國家標準。IU 是“國際單位”International Unit的縮寫，常在藥品中使用。——記者注)提高為企業放行標準≥4.0IU/劑，使得該公司的經濟效益受到一定影響。
2008年年初，延申公司經營管理層為了挽回此前被常州市食品藥監局行政處罰所造成的經濟損失及由于擴大產能、多創利潤的利益驅動，使生產不達標的狂犬病疫苗產品(批號20080732)能順利投放市場，在原總經理陳大羔的認可下，由延申公司原常務副總經理張忠義親自布置，由原質保部經理賈曉霞等人具體協調、參與，對其生產的狂犬病疫苗的效力數據進行修改，還用違規提取的純化液(俗稱“小樣”)替換報批簽發抽檢樣品。
2008年9月18日，延申公司將已被替換的抽檢樣品、《生物制品批簽發申請表》和已經修改過效力達標數據的《人用狂犬病疫苗制造及檢定記錄摘要》及生物制品批簽發現場抽樣記錄表，一并送北京中國藥品生物制品檢定所(以下簡稱“中檢所”)進行檢驗，并于同年11月12日騙取了國家食品藥監局頒發的《生物制品批簽發合格證》，從而使得延申公司生產的此批號不合格疫苗全部出庫。
2009年6月，中檢所在對海南市場的抽查中，抽檢了標識為延申公司生產的狂犬病疫苗(批號20080732.7)。同年11月16日，抽檢產品經中檢所檢驗發現質量不符合國家標準規定。
經查實，批號為20080732的狂犬病疫苗，共計投放市場53293人份，案發時，已向全國17個省市自治區銷售22226人份，銷售金額為人民幣1601282元，另31067人份疫苗因故未能進入市場。
據此，公訴機關認為，延申公司構成生產、銷售偽劣產品罪，是單位犯罪；陳大羔、張忠義構成生產、銷售偽劣產品罪，并且是主犯，應當按照其參與的或者組織、指揮的全部犯罪處罰。
記者了解到，延申公司曾在2006年9月及2008年12月，兩次因生產違規操作被常州市食品藥品監督管理局行政處罰。
企業方當庭“喊冤”
被告陳大羔擔任延申公司總經理至2008年年底離任，沒有持有公司股份。他當庭說事前事后不知情。
檢察官問：“你筆錄口供不是這么說的，筆錄是否屬實？”
陳大羔先說“有部分屬實”，后來說“基本屬實”。
當被問“公安詢問你時有沒有錄音錄像”，陳大羔回答：“有。”
他的辯護律師問陳大羔：“2009年11月，每一批疫苗都是需要總經理簽字合格的，你為什么簽字？”
“我看到的是合格的。”
“你從哪里看到合格的？”律師問。
“送到我手上的質檢報告。”陳大羔說。
原副總經理張忠義則當庭說：“我承認基本犯罪事實，只有一點異議：我是協調配合，不是組織安排。”
被告人、延申公司原質量保證部經理賈曉霞當庭提出了幾個疑團。
“我認為，起訴書中的2009年11月中檢所作出的檢驗報告，指出海南疫苗不合格，是有瑕疵的。”
她認為：“第一，測出問題的疫苗是在海南的市場終端，為什么沒有到企業復查？”
“因為狂犬病疫苗是對環境要求很高的，必須保持在2℃~8℃的低溫環境，溫度稍高就容易變質。流通環節是企業無法把控的。海南的疫苗不合格，也有可能是運輸流通環節出的紕漏，并不能等同是企業生產時不合格。”生物制藥專業畢業、行業工作經驗有16年的賈曉霞說。
“第二，疫苗是2009年9月失效的，為何等到疫苗失效兩個月后才出報告？如果是疫苗失效后才做的報告，就等于作廢；如果是失效前做出的，為什么當時推遲兩個月才簽發？我不知道理由，最重要的是，疫苗已失效，企業就徹底失去了復檢的權利！”
賈曉霞也提出了證明是在疫苗有效期內檢測必需的材料。“疫苗外觀檢測的日期，效力指標檢測要耗費28天，需要效力指標檢測的起止日期。”
她還申訴道，前些年國家關于狂犬病疫苗批簽發的工作會議上提出，企業自檢的一批疫苗內，每有5亞批，就要做一亞批的效力指標，而送中檢所檢驗的20080732批次狂犬病疫苗，一共有7個亞批，只附上了一次效力指標。“這不是雙重標準嗎？這不都是我們企業的錯。”
“≥2.5IU/劑”是狂犬病疫苗的現行國家標準，而延申公司自定的放行標準是≥4.0IU/劑。
“企業為了創造自己的品牌，自己把標準定高了。就算沒有達到企業標準，但是達到國家標準，我認為實際還是可以放行的。”被告人、質量檢驗部經理高春潤說。
“實際上中國很多年來都使用≥1.3I鄄U/劑作為合格標準，標準提升到≥2.5IU/劑也已經有五六年時間，臨床實驗證明這兩個標準都是安全有效的。”賈曉霞解釋，“但不管哪種標準，都不能達到注射后一定讓人產生抗體。我們公司的臨床實驗中，產生抗體比例已經能夠達到80%。”
“即使是失效疫苗，對人體也不會造成直接損害，因為它是預防性疫苗，不是治療性疫苗。”賈曉霞最后說。
疫苗制造業利潤黑幕
庭審中被告人證實，延申公司2006年的銷售收入為1.7億元，凈利潤4000多萬元；2007年凈利潤5000多萬元。
當被問到“本案疫苗的抽檢報告中，效力指標只有0.6IU/劑，你認為是否有人為因素？”張忠義回答說：“應該是有吧，不然，我現在也不會坐在這里了。”
當被問到“修改檢測合格記錄，這個主意是誰提出的”，張忠義出人意料地吞吞吐吐：“這個在法庭上不好說吧……”
被催促之下，他回答道：“這是行業內的事，不用說誰提出，大家都知道應該怎么做。”
辯護律師問：“發現問題的疫苗是在海南的市場終端，為什么沒有到企業復查？”
“這個問題……我不太好回答。”張忠義說，“一般情況市場終端發現質量問題，要到生產的企業再次檢驗，但我們一批疫苗價值才100萬元，沒有遇到過這個問題。我聽說有的企業一批疫苗400萬元、500萬元，被查出有問題，然后到復檢，后來也就合格了。”
他慢慢地說道：“在中國幾十種疫苗制造企業中，有的生產水平是和國際接軌的，有的則相差甚遠。那么落后的企業為了在技術參數上與先進企業拉平、或者拉近，符合相關部門的要求，就會采取一些不太正常的做法……這個在一定范圍內，也是共識。”
庭審中，被告人還透露，送檢時把“小樣”偷換成品質高的小樣，是企業經常的行為，是一種常態。
“生物制品批簽發”是國家對疫苗等生物制品，每批出廠銷售前實行強制性審查、檢驗和批準的制度。未經批簽發的疫苗產品，是不得銷售、禁止使用的。
“企業質檢部門同意這批疫苗申請這一批簽發合格證，靠的就是生產記錄和質檢報告。”賈曉霞說。
而她及其下屬、批簽發的主管人員裴強都當庭證實，從2008年以來，延申公司的質量保證部就沒看到過疫苗質量檢驗的原始詳細數據了，從質量檢驗部拿到的全都是薄薄一張4.0IU/劑以上完全合格的報表。
公訴人和辯護律師多次追問一個問題：“這一批疫苗的原始數據到底合不合格？”她都只是回答：“我也沒見過，也不知道這一批是真合格，還是不合格。”
賈曉霞和裴強都在庭上證實：“從2008年以來，基本上每一批狂犬病疫苗送檢時都要更換上‘小樣’，不管它是不是真合格。”
賈曉霞、高春潤及生產部門負責人談玉芳、裴強都當庭承認參與了提取小樣，趁下班后沒人注意，給裸瓶的小樣貼上標簽。
中國青年報記者注意到，法庭上控辯雙方、被告人都多次提到“藥品GMP”，它是我國《藥品生產質量管理規范》的英文簡稱，是我國藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
GMP總則的第五條是“執行本規范的基礎是誠實守信，任何虛假、欺騙行為都是對本規范的嚴重背離。”
公訴人問：“把送檢品換成‘小樣’，這是你安排給下屬裴強的一項工作嗎？”
沉默很久以后，賈曉霞小聲說：“非正常工作。我們都很矛盾，也很擔心……”
有專家認為，此案證據不足
針對此案，北京師范大學刑事法律科學研究院疑難刑事問題研究咨詢專家委員會日前邀請我國7位著名的刑事法學家進行了咨詢論證。出具的法律意見書認為，本案中唯一證明“該批疫苗未達國家標準”的證據——中國藥品生物制品檢定所2009年11月16日簽發的《檢驗報告》，并不足以證明20080732批次疫苗出廠時不合格。
這7位法學家是：中國法學會刑法學研究會名譽會長高銘暄教授、國家重點研究基地中國政法大學訴訟法學研究院名譽院長樊崇義教授、北京師范大學刑事法律科學研究院暨法學院院長趙秉志、中國法學會刑法學研究會秘書長李希慧、最高人民檢察院檢察理論研究所所長張智輝、中國法學會刑法學研究會理事阮齊林、中國法學會刑法學研究會副秘書長劉志偉。
起訴書指控，延申公司使“不合格的人用狂犬病疫苗產品大量投放市場”。
對于這一指控，參與論證的專家認為，根據我國《藥品管理法》、《產品質量法》相關規定，判斷狂犬病疫苗是否合格的應當是國家標準，而非較高的企業出廠標準。而本案現有的證據不足以證明該批次疫苗出廠時沒有達到“國家標準”。
專家分析，第一，《檢驗報告》所依據的檢材并不是從生產企業提取，而是在氣候炎熱的海南、在疫苗出廠后近9個月提取的。因此最多只能證明該批次疫苗在流通過程中不合格。至于生產出廠時是否合格，則無法證明。
第二，這份《報告》的合法性值得質疑。存在三點疑問：一是報告出具日期明顯超過樣品的有效期；二是自樣品送檢至《報告》簽發時長近5個月，遠遠超出了我國《生物制品批簽發管理辦法》至多55日的檢測期限。三是《報告》的簽發是在樣品有效期過后，導致公司無法申請復檢，違反了我國《藥品管理法》第67條規定。
“雖然中檢所之后出具的《關于狂犬病疫苗相關事宜的說明的函》稱，‘檢驗過程均在疫苗有效期內完成的’，但是，中檢所自己出具證明來證明檢驗報告的合法性。這是不能令人信服的。”專家論證意見書中說。
本報常州8月16日電