張老太的兒子接受記者采訪。本報記者歐陽曉菲攝

　　因在參與拜耳醫藥公司新藥臨床試驗過程中出現休克等癥狀，84歲的張老太將拜耳醫藥公司、北京大學人民醫院訴至朝陽法院，向拜耳醫藥公司索賠15萬歐元，要求北京大學人民醫院承擔連帶賠償責任。

　　昨天上午，該案在朝陽法院一審宣判，法院認定拜耳公司應承擔責任，判決其賠償張老太5萬歐元，駁回原告其他訴訟請求。

　　本報記者張劍

　　>>試藥

　　按計劃做靜脈造影時出現休克

　　張老太是紫竹藥業的退休干部，今年已年滿84周歲。因年事已高，昨天上午她本人并未出庭，而是由其子和代理律師代為出庭，拜耳醫藥公司和人民醫院方面也均為代理律師出庭。

　　據張老太的兒子介紹，2006年10月17日，因左膝疼痛，張老太入住北京大學人民醫院骨關節科，準備進行左膝人工關節置換術。術前，醫生向她介紹拜耳醫藥公司一種預防術后血栓新藥的臨床試驗。張老太在閱讀了《患者須知》后，于2006年10月20日簽了《知情同意書》，表示愿意參加臨床試驗。

　　2006年10月23日至11月6日，張老太服用了這種藥物，也做了左膝人工關節置換手術。11月7日，按照試驗計劃，張老太做了雙下肢靜脈造影。造影結束時，她出現休克癥狀，醫生給予抗休克治療等措施才將張老太搶救過來。11月8日，張老太在家中仍感覺心慌，憋氣癥狀持續存在，此后再次入住北京大學人民醫院治療。將近半個月后出院時，醫生在醫療報告中記載：“由于本事件危及到患者生命，導致再次住院，并致使患者左膝功能康復延遲，可能出現功能障礙，因此認為該不良事件為嚴重不良事件。”

　　事后，拜耳醫藥公司只給付了張老太醫保報銷以外自行負擔的部分醫藥費3296.17元，未予其他賠償。

　　>>索賠

　　老人要求拜耳賠償15萬歐元

　　張老太認為，她在試藥前閱讀了《患者須知》，當中列明不良反應包括過敏性休克。《患者須知》指出，如果參與試驗受到與試驗有關的傷害，保險公司將給予受試者相應的賠付。

　　張老太說，其事后了解到拜耳醫藥公司的上級公司拜耳集團公司為該藥品試驗進行了投保，每個受試者的最高保額為50萬歐元。因此，張老太起訴拜耳醫藥公司，索賠15萬歐元。

　　拜耳醫藥公司辯稱：該公司與醫院之間有委托協議，但與張老太之間不存在合同關系。老人休克并非是試用新藥造成的，而系其對造影劑過敏。因此，不同意賠償。

　　北京大學人民醫院辯稱，該院與拜耳醫藥公司簽訂臨床試驗協議，拜耳醫藥公司應購買特殊保險保護受試者。造影劑過敏應是與試驗有關的傷害，相應責任應由拜耳醫藥公司承擔。

　　庭審中，張老太要求拜耳醫藥公司提交拜耳集團公司購買保險的保險合同。但拜耳醫藥公司以該合同為德文版，翻譯成本高(約2萬歐元)等為由拒絕出示。法院經多次要求，該公司仍拒絕提交。而北京大學人民醫院也未對保險合同進行留存。案件審理期間，法院曾到國家藥監局查閱相關資料，國家藥監局亦未對該保險合同進行留存。

　　法院審理認為，拜耳醫藥公司雖不承認與張老太之間存在合同關系，但因其與人民醫院的臨床試驗協議，雙方均認可為委托關系。因此，法院對拜耳公司關于與張老太之間不存在合同關系的意見不予采信。

　　>>判決

　　拜耳擔責賠償5萬歐元

　　昨天上午此案宣判。根據國家藥監局頒布的《藥物臨床試驗質量管理規范》第四十三條規定，申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者，應承擔治療費用及相應的經濟補償。

　　參照該規定，拜耳公司應承擔相應責任。這種新藥試驗合同中出現嚴重不良事件，系《患者須知》中提及的受試者參加試驗而受到的傷害，拜耳公司應向受試方進行賠償。

　　在本案中，不管是《患者須知》，還是臨床試驗協議，分別有拜耳公司給受試患者購買保險，保額最高為50萬歐元，如果受到與試驗有關的傷害，保險公司會給予相應的賠付的約定。由于拜耳公司未能通過保險公司向原告賠償嚴重不良事件的款項，故其應自行向原告賠償。

　　法院考慮原告的受損情況，嚴重不良事件對其自身的影響以及50萬歐元所能賠償的最壞損害情況，酌定賠償額為5萬歐元。

　　宣判后，拜耳醫藥公司代理人拒絕了媒體的采訪。張老太的兒子廖先生接受采訪時表示，他對判決感到滿意，“判決維護了我們的權利，之前協商的時候，總感覺被欺負。”廖先生說，為了打這場官司，他查遍了中外的相關法律和資料，在查閱中他已經得知，國外對于新藥試驗的保護措施很完整，如果因為試藥發生了事故，不用訴諸法律途徑，保險公司就會自動賠償。