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梅河質監局積極探索計量認證技術機構行政監管的新模式

    為了幫助行政監管人員更好地了解行政監督檢查與正常實驗室評審的不同,掌握《實驗室資質認定評審準則》條款的要求及其行政監管檢查重點和方法,梅河質監局在實際工作中進行了行之有效的探索和實踐,明確了行政監管不是為了全面評價實驗室的管理體系是否符合《實驗室資質認定評審》的要求,而是通過行政監管對資質認定的規范性進行監督,因此,在監督檢查時,并不要求檢查實驗室的各個方面,而是注重實際檢查工作的運作,從以下四方面內容進行重點檢查:

    1、組織和管理方面:實驗室持合法有效法律地位證明文件,明確承擔法律責任的主體,內設管理組織職責明確,能有效完成質量管理、技術管理和業務管理職能,保證質量體系的有效運行。監督員設置充分,按計劃實施監督,對監督結果實施不符合項處理、糾正預防措施、檢查監督工作范圍、計劃和記錄,評價工作有效性。按計劃規范開展質量體系內部審核,實驗室是否制定了內部審核控制程序,是否按照程序規定開展內部審核,審閱其完整的內審資料,內審工作程序是否規范、記錄是否齊全。是否適時進行管理評審,其輸入輸出明確,管理評審報告得以落實,實驗室是否編制了管理評審控制文件,管理評審是否按照規定和計劃組織實施。

    2、人員、環境和儀器設備方面:在用儀器設備均按照有關規定進行了檢定/校準,檢測設備溯源計劃、校準和/檢定證書和確認;標準物質、標準溶液有效管理,充分保證量值準確,是否使用有證標準物質,設備環境條件滿足檢測標準、規范和安全環保要求,實驗室設施和環境條件是否滿足相關法律法規、技術規范和標準的要求,實驗室安全作業管理程序、環境保護程序是否符合要求,在用的儀器設備與計量認證的檢測能力相適應,并且能夠獨立調配和使用。人員設置最高管理者、技術主管、質量主管及管理人員有任命文件,所有檢測人員持證上崗。

    3、檢測管理方面:檢測報告格式正確、信息充分;實驗室是否按照相關技術規范、標準和程序要求,在報告中體現出規定信息,當需要對檢測結果做出說明時,報告中還應該給出附加信息,經過授權簽字人批準簽字,只能在其授權簽字領域內簽發檢測報告。有沒有超范圍簽發報告,授權簽字人對報告總體質量把關,包括準確性、完整性、有效性和合法性。檢測的原始記錄格式正確,信息充分,檢測工作中正確使用國家法定計量單位;在用的檢測標準現行有效,并以標識,樣品具有唯一性標識,是否建立樣品的標識系統以及該系統是否避免樣品或在記錄提及時的混淆,樣品接收有樣品狀態描述,是否記錄接收樣品狀態(正常條件偏離),具有樣品全過程記錄流轉記錄,樣品保管條件確保樣品不損壞、變質。

    4、檢測監督方面:實驗室應經常利用內部手段驗證檢測工作可靠性,按規定參加有關主管部門組織的能力驗證,實驗室參加能力驗證結果,實驗室是否建立質量控制程序和質量控制計劃,采取了哪些質控措施,并對其定期評審,實驗室是否充分運用統計技術對測量結果進行分析,并能發現測量系統的變化趨勢;抽查檢測報告,看檢驗項目和使用標準是否超過了批準的檢測能力范圍。重點核查檢驗報告、對應的檢測原始記錄、樣品接受傳遞和與檢測過程相關的文字材料,看數據和結果是否真實可靠。

    為了進一步加強對計量認證獲證單位的證后監管工作,促進計量認證獲證單位不斷自我完善,科學、規范、準確地出具公證數據,在管理和專業技術水平上有明顯提高,行政監督檢查目的就是保證質量體系有效運行和檢測能力的維持,加強證后監管是確保實驗室和檢查機構資質認定工作的規范性。積極探索建立新型網格化質監工作新模式,為不斷構建和完善長效監管機制奠定堅實的基礎。(王瑛 張巍)

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