國(guó)家藥監(jiān)局收拾鄭筱萸藥品審批“亂局”，新修訂審批辦法10月起實(shí)施

　　新版藥品注冊(cè)辦法嚴(yán)打造假

　　昨日上午，國(guó)家藥監(jiān)局舉行首次定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)。新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》發(fā)布，并將于10月1日起施行。

　　國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞在發(fā)布會(huì)上說，本次修訂著重加強(qiáng)了真實(shí)性核查，從制度上保證申報(bào)資料和樣品的真實(shí)性、科學(xué)性和規(guī)范性，嚴(yán)厲查處和打擊藥品研制和申報(bào)注冊(cè)中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。

　　新藥上市要過3道審批關(guān)

　　新辦法施行后，新藥品上市將過三道審批關(guān)。重點(diǎn)有三個(gè)方面的內(nèi)容：一是強(qiáng)化了對(duì)資料真實(shí)性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求，防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)?ldquo;動(dòng)態(tài)”，確保樣品的真實(shí)性和代表性。三是調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評(píng)藥品的一致性。

　　部分審批委托給省局行使

　　除嚴(yán)把藥品上市關(guān)外，新修訂的《辦法》還強(qiáng)調(diào)要整合監(jiān)管資源，將部分國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能通過委托的形式明確給省局行使，強(qiáng)化權(quán)力制約機(jī)制，形成多部門參與，各部門之間相互協(xié)調(diào)，相互制約的工作格局。《辦法》還明確信息公開、責(zé)任追究等制度，健全藥品注冊(cè)責(zé)任體系。

　　“通過上述措施，將藥品注冊(cè)工作置于社會(huì)監(jiān)督之下，杜絕暗箱操作，確保陽(yáng)光透明。”吳湞說。

　　創(chuàng)新藥物改“快批”為“特批”

　　他強(qiáng)調(diào)，為保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新，遏制低水平重復(fù)，新《辦法》對(duì)創(chuàng)新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據(jù)創(chuàng)新程度設(shè)置不同的通道，進(jìn)一步提高審批效率；厘清新藥證書的發(fā)放范圍，進(jìn)一步體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的含金量；提高了對(duì)簡(jiǎn)單改劑型申請(qǐng)的技術(shù)要求，更加關(guān)注其技術(shù)合理性和研制必要性，進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)有序申報(bào)；提高了仿制藥品的技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)仿制藥應(yīng)與被仿藥在安全性、有效性及質(zhì)量上保持一致，進(jìn)一步引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)與申報(bào)。

　　修改針對(duì)舊辦法突出問題

　　吳湞指出，這些內(nèi)容均是針對(duì)舊的《辦法》做出的重點(diǎn)修改。2005年5月1日起施行的《辦法》在實(shí)施過程暴露出突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，包括藥品注冊(cè)與監(jiān)督管理脫節(jié)，對(duì)原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等方面的要求不夠，申報(bào)單位研究資料不規(guī)范甚至弄虛作假等嚴(yán)重問題，藥品的安全性難以保證。

　　此外，舊的《辦法》的審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)偏低，導(dǎo)致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強(qiáng)，造成簡(jiǎn)單改劑型品種和仿制品種申報(bào)數(shù)量急劇增多，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。監(jiān)督制約也不到位。審評(píng)審批權(quán)力配置不夠合理，程序不夠嚴(yán)密，過程不夠透明等。

　　□內(nèi)部制約機(jī)制

　　3項(xiàng)制度制約新藥審批權(quán)力

　　審評(píng)人員將公示，審評(píng)結(jié)果將公開

　　為避免審評(píng)過程中玩忽職守，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》提出三項(xiàng)制度制約新藥品審批權(quán)力。

　　吳湞表示，如果虛假資料的審評(píng)也讓它通過，這種玩忽職守行為所造成的一些問題將給予紀(jì)律處分。如果違反法律構(gòu)成刑法追究的移交刑法。在這次設(shè)計(jì)審評(píng)過程中，我們加強(qiáng)了內(nèi)部制約機(jī)制的調(diào)整，強(qiáng)化了幾個(gè)方面：第一是主審集體負(fù)責(zé)制，主審和集體相結(jié)合的一種責(zé)任制，對(duì)主審集體責(zé)任制的具體表述就是不能由一個(gè)人說了算，要集體決定。

　　第二是審評(píng)人員公示制。每個(gè)藥品審批的申報(bào)機(jī)構(gòu)都可以通過網(wǎng)站查找這個(gè)藥誰(shuí)在審。另外，這里面還有責(zé)任追究制。

　　第三是公開。要公開審評(píng)事項(xiàng)、公開審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、公開審評(píng)的過程和進(jìn)度、公開審評(píng)結(jié)果。也就是說審評(píng)的全過程要做到絕對(duì)公開和相對(duì)公開，讓申請(qǐng)人了解、接受監(jiān)督。

　　□防止造假措施

　　企業(yè)申報(bào)弄虛作假將受3種處罰

　　除經(jīng)濟(jì)處罰和資格處罰外還將建立榮譽(yù)罰

　　吳湞表示，對(duì)藥品申報(bào)過程中出現(xiàn)的虛假情況，新辦法將處以包括經(jīng)濟(jì)處罰在內(nèi)的多方面懲罰。

　　吳湞說，對(duì)資料申報(bào)過程中存在的弄虛作假問題，過去就有處罰性的規(guī)定，現(xiàn)在進(jìn)一步強(qiáng)化了。按照依法行政的原則，經(jīng)濟(jì)處罰的額度將完全按照行政許可法規(guī)定執(zhí)行。

　　其次是資格罰，就是取消申報(bào)或申請(qǐng)的資格，更加嚴(yán)厲，一般都會(huì)同經(jīng)濟(jì)罰配合使用。申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對(duì)該申報(bào)的藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　此外就是榮譽(yù)罰。他表示今后要建立企業(yè)信譽(yù)體系。失信企業(yè)一旦上了黑名單，不僅其申報(bào)資料將受懲，其市場(chǎng)上的產(chǎn)品也將同樣受到懲罰。

　　□鏈接

　　1年批1萬(wàn)種新藥這個(gè)說法不準(zhǔn)確

　　吳湞表示年批新藥僅1000多種


　　針對(duì)此前社會(huì)上“藥監(jiān)局一年批一萬(wàn)多種新藥”的說法，吳湞表示這個(gè)說法不準(zhǔn)確。

　　據(jù)吳湞介紹，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局過去曾經(jīng)一年批準(zhǔn)一萬(wàn)多個(gè)藥品注冊(cè)的申請(qǐng)事項(xiàng)，不是批一萬(wàn)多種新藥。大家講一萬(wàn)多種引用的數(shù)據(jù)是2005年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)數(shù)量11086個(gè)，所以講一萬(wàn)個(gè)，數(shù)據(jù)沒有問題，但是一萬(wàn)個(gè)是不是新藥呢？

　　吳湞說，一萬(wàn)多個(gè)藥品申請(qǐng)里面包括新藥1113個(gè)，改劑藥1198個(gè)，仿制藥是8000多個(gè)，這三個(gè)數(shù)據(jù)加起來是一萬(wàn)多個(gè)。所以這一萬(wàn)多個(gè)的數(shù)據(jù)是這三個(gè)準(zhǔn)確概念組合在一起的。

　　據(jù)吳湞介紹，新辦法采取了一些相應(yīng)措施，以有效控制申報(bào)數(shù)量，更重要的是提高申報(bào)質(zhì)量。

　　國(guó)家藥監(jiān)局將定期舉行新聞發(fā)布會(huì)

　　國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛說：“以后每月8日，我和我的同事都會(huì)在此恭候各位記者。中國(guó)的食品藥品安全監(jiān)管離不開強(qiáng)有力的輿論監(jiān)督。”

　　食品藥品監(jiān)管局從7月起建立定期新聞發(fā)布會(huì)制度，在每月8日(遇法定假日或休息日順延至下一工作日)上午10時(shí)舉行新聞發(fā)布會(huì)，根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作的具體進(jìn)展情況進(jìn)行主題發(fā)布，并回答公眾和媒體關(guān)注的熱點(diǎn)問題。

　　顏江瑛說，改進(jìn)和加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管，保障人民群眾飲食用藥安全，離不開強(qiáng)有力的新聞宣傳，離不開媒體的支持配合，離不開社會(huì)輿論監(jiān)督。“真誠(chéng)地歡迎中外媒體朋友對(duì)我們的工作多提意見。”顏江瑛說。

　　據(jù)了解，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)外溝通和信息發(fā)布工作，食品藥品監(jiān)管局還將根據(jù)工作實(shí)際舉辦專題新聞發(fā)布會(huì)，并組織實(shí)施多種形式的日常新聞信息發(fā)布。