國家藥監(jiān)局發(fā)出通知稱，明年起停產(chǎn)、停售、停用甲磺酸培高利特制劑

　　時(shí)報(bào)訊 (記者 吳佶誼) 作為帕金森氏病輔助治療的甲磺酸培高利特制劑，因?yàn)榇嬖谠黾有呐K瓣膜損害的風(fēng)險(xiǎn)，被國家藥監(jiān)局“叫停”。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)出通知，從明年1月1日起，藥廠、藥店、醫(yī)院必須停止生產(chǎn)、銷售和使用甲磺酸培高利特制劑。記者了解到，目前我國現(xiàn)有天津中央藥業(yè)有限公司和法瑪林珂公司兩家企業(yè)持有該產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號。法瑪林珂公司有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，該產(chǎn)品去年銷售額為600多萬，SFDA發(fā)出通知后，尚未接到醫(yī)生和患者的投訴電話。

　　國家藥監(jiān)局提醒，甲磺酸培高利特是一種麥角衍生類多巴胺受體激動(dòng)劑，突然停藥會(huì)引起神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征，應(yīng)逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。正在使用甲磺酸培高利特制劑治療的患者應(yīng)咨詢處方醫(yī)生，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下完成撤藥過程。

　　根據(jù)美國禮來公司全球安全監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，全球共有200多萬帕金森病患者使用了甲磺酸培高利特進(jìn)行治療，其中272例在接受治療過程中報(bào)告發(fā)生心瓣膜病的不良反應(yīng)。

　　國家藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站上稱，曾組織相關(guān)專家進(jìn)行評價(jià)和論證后認(rèn)為：根據(jù)目前的研究資料，部分患者使用該藥的風(fēng)險(xiǎn)大于利益。

　　美國FDA近期宣布，甲磺酸培高利特制劑生產(chǎn)商自愿將該產(chǎn)品撤出美國市場。之后，韓國、巴林和以色列也相繼從市場上撤出該產(chǎn)品。目前，加拿大、澳大利亞及歐盟各國正在對該產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。