美國百特公司生產的“肝素鈉”日前在美國引起藥品不良事件，美方稱其部分原料來源于中國常州凱普生物化學有限公司。經查，常州凱普公司是一家化工企業，非藥品生產企業。該企業為美國ＦＤＡ確認的“肝素鈉”原料生產廠，其產品未在中國國家食品藥品監管局注冊。
國家食品藥品監管局１４日通報稱，美國ＳＰＬ公司控股的常州凱普公司生產“肝素鈉”的生產工藝來源于美國ＳＰＬ公司，產品標準執行美國藥典及美國百特公司的特定要求。其生產的“肝素鈉”原料全部出口到美國，由美國ＳＰＬ公司提供給美國百特公司。生產“肝素鈉”原料的粗制品生產加工企業，分別由美國ＳＰＬ公司和常州凱普公司進行質量審計，常州凱普公司購入的每批“肝素鈉”粗制品均符合供貨合同約定質量標準。中國國家藥品檢驗機構——中國藥品生物制品檢定所，采用美國藥典（ＵＳＰ３０版）標準以及常州凱普公司的企業標準，對常州凱普公司“肝素鈉”原料樣品進行了檢驗，檢驗結果符合標準的規定。
美ＦＤＡ專家用非標準方法檢測出凱普“肝素鈉”中含有類肝素樣物質，但美ＦＤＡ尚不能確定該物質與此次不良事件有直接的關系。
就美國百特公司“肝素鈉”藥品不良事件，國家食品藥品監管局與美ＦＤＡ１３日召開了電話會議。雙方互相通報了各自的最新調查進展情況，就下一步工作計劃進行溝通交流。美ＦＤＡ對中國國家食品藥品監管局在此次調查中給予的支持和合作表示感謝。
我國境內現有２３家經過合法注冊許可的“肝素鈉”原料藥生產企業，其中部分企業“肝素鈉”原料藥出口。我國未出現類似美國的集中的“肝素鈉”藥品不良事件。在我國境內報告的該藥物不良反應，屬于藥物使用中正常不良反應范圍。
國家食品藥品監管局再次提醒從事藥品貿易的企業和組織，應與具有藥品生產經營資質的中國藥品生產和經營企業從事藥品貿易活動。