由于中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，給檢驗帶來困難，導(dǎo)致不少中藥飲片的監(jiān)管處于空白狀態(tài)，這與大力發(fā)展中藥、不斷開拓和凈化中藥市場的現(xiàn)狀不相適應(yīng)，更無法與競爭激烈的國際醫(yī)藥市場相融，建立規(guī)范的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尤為迫切。
為了給中藥飲片制定一個較為統(tǒng)一的參考標(biāo)準(zhǔn)，9月22日中國醫(yī)藥保健品進出口商會和國家出口商品醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)中心聯(lián)合企業(yè)啟動制定“中藥飲片出口產(chǎn)品行業(yè)技術(shù)要求”標(biāo)準(zhǔn)，而冬蟲夏草質(zhì)量技術(shù)要求已形成草案。這次產(chǎn)品出口行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公布標(biāo)志著中藥飲片在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)上的突破，也為中藥飲片的國際化進程和飲片企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型打下了堅實的基礎(chǔ)。
飲片出口標(biāo)準(zhǔn)開道
“中藥飲片技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)模糊，質(zhì)量參差不齊是制約中藥飲片出口的重要因素。”醫(yī)保商會有關(guān)人士說。目前許多國家對于中藥材進口標(biāo)準(zhǔn)并不統(tǒng)一，有些發(fā)展中國家的標(biāo)準(zhǔn)低于我國標(biāo)準(zhǔn)，而如英國、法國等發(fā)達國家對于藥材金屬含量、農(nóng)藥殘留等卻有更嚴(yán)格的要求。由于各個國家對于中藥飲片進口標(biāo)準(zhǔn)不一，使得我國中藥飲片在出口過程中頻頻遭遇退貨或被封殺的狀況。
不久前，越南方面的媒體就報道了當(dāng)?shù)匦l(wèi)生管理部門查處了不少我國出口的中藥材消息。此前，英國方面也曾對中國的傳統(tǒng)中藥啟動了嚴(yán)厲的“有毒性”調(diào)查。
如何應(yīng)對《日本肯定列表制度》、《歐盟傳統(tǒng)藥品法案》、《美國天然植物藥申報指南》、《韓國生藥重金屬許可標(biāo)準(zhǔn)與檢測方法》等相關(guān)進口標(biāo)準(zhǔn)已成為當(dāng)務(wù)之急。
“比如金屬含量問題，中藥出口時，有些客戶會要求提交金屬含量和農(nóng)藥殘留量的數(shù)據(jù)。但一旦遇到客戶沒有此要求，企業(yè)很少會主動去做相關(guān)含量的測試，這也就讓部分含量超過當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)的中藥流入市場。”上海一家醫(yī)藥進出口公司的總經(jīng)理蔣震偉說。
國家中醫(yī)藥管理局副局長李大寧指出，中藥飲片行業(yè)是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中最關(guān)鍵的戰(zhàn)略環(huán)節(jié)，中藥飲片炮制是中醫(yī)藥安全用藥的基礎(chǔ)保障。隨著國民經(jīng)濟高速增長和國內(nèi)外醫(yī)藥市場需求的加大，各部門對中藥產(chǎn)業(yè)逐步重視和加強，中藥飲片行業(yè)迎來了恢復(fù)性的增長，但中藥飲片行業(yè)集中度仍然較低、企業(yè)規(guī)模偏小、科技創(chuàng)新能力較弱、產(chǎn)品和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、中藥炮制基礎(chǔ)研究不夠、人才隊伍流失嚴(yán)重、市場秩序還需進一步規(guī)范、龍頭企業(yè)輻射帶動能力不強、行業(yè)利潤增長緩慢等問題依然突出，影響和制約了中藥飲片產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。特別是當(dāng)前用藥安全矛盾十分突出，國內(nèi)外對中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求越來越高。他表示，國家中醫(yī)藥管理局將協(xié)調(diào)有關(guān)部門，與醫(yī)保商會、協(xié)會、企業(yè)共同探索研究對策，創(chuàng)造良好條件，促進中藥飲片的發(fā)展。
醫(yī)保商會人士表示，此次啟動的行業(yè)技術(shù)要求參考了國際通行的市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，然后由行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)提交相關(guān)品種標(biāo)準(zhǔn)，再由專家進行評議審定產(chǎn)生。筆者已拿到的冬蟲夏草行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)草案，其中分別對藥材的抽樣和試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽等多個方面進行了嚴(yán)格的規(guī)范。
據(jù)醫(yī)保商會方面透露，此次行業(yè)技術(shù)要求將涉及20多個品種，目前白芍、牡丹皮、人參等品種的標(biāo)準(zhǔn)制定都已經(jīng)逐步啟動，預(yù)計到明年全部標(biāo)準(zhǔn)都將出臺。
市場治亂標(biāo)準(zhǔn)先行
出口行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，僅僅是萬里長征邁出的第一步，制定統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)才是解決問題的根本途徑。
“我們大家都知道，這些年來業(yè)內(nèi)不少企業(yè)都是一等飲片出口、二等飲片進藥店、三等飲片進醫(yī)院，為什么一直到現(xiàn)在沒有改變？”中藥固體制劑國家工程技術(shù)研究中心主任楊世林的一番話，引來業(yè)內(nèi)的激烈討論。
據(jù)悉，中藥飲片的出口價遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國內(nèi)價格，這是產(chǎn)生一等飲片出口、二等飲片進藥店、三等飲片進醫(yī)院格局的最關(guān)鍵因素。由于沒有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，長期以來我國的中藥飲片市場上“以花粉當(dāng)山藥、川椒不去目、麻黃常帶根”等以假亂真、以劣充優(yōu)的現(xiàn)象屢禁不止，混亂不規(guī)范的市場日益成為困擾中藥飲片產(chǎn)銷的難題。
據(jù)了解，中藥需特殊炮制的品種有400多種，其中毒性品種有28種，需加入輔料炮制的有100余種。特別是一些藥材經(jīng)過炮制加工后增強療效或改變療效，而一些具有毒性、刺激性的中藥材必須要通過加工來減弱其毒性、刺激性，才能達到安全使用的效果。未經(jīng)炮制的飲片不能發(fā)揮其應(yīng)有的治療作用，甚至起到相反的作用。據(jù)中國中醫(yī)研究院中藥研究所研究員肖永慶介紹，目前中藥飲片的質(zhì)量主要是靠經(jīng)驗進行鑒別。他說：“中藥飲片工藝上進行規(guī)范比較難，比如炒制的溫度就是一個難題。”正是由于其特殊性，他認(rèn)為，什么時候能夠正式頒布質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)真的是很難預(yù)測。
需要指出的是，雖然沒有全國統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但中藥飲片的生產(chǎn)并非沒有規(guī)范。業(yè)內(nèi)專家介紹，中藥材經(jīng)過特定的炮制工序生產(chǎn)后才能叫做中藥飲片，符合國家《中國藥典》和地方炮制規(guī)范的要求才能進入藥店。《藥品管理法》第十條規(guī)定：“中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。”
目前北京、上海、浙江等地通過嚴(yán)格執(zhí)行地方炮制規(guī)范，對中藥飲片加工炮制進行生產(chǎn)過程的監(jiān)管，取得了很好的效果。
中藥炮制科學(xué)研究會會長王孝濤表示，由于目前各地沒有統(tǒng)一法規(guī)，《中國藥典》收錄的飲片不全，所以實行兩級標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)是《中國藥典》，地方標(biāo)準(zhǔn)是各省市的炮制規(guī)范。但是，不管《中國藥典》有沒有收錄，中醫(yī)都在使用。同時，中醫(yī)用藥的標(biāo)準(zhǔn)其實就是飲片的標(biāo)準(zhǔn)，飲片亂了，中醫(yī)臨床作用就沒了。因此，必須盡快制定統(tǒng)一的中藥飲片生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
中藥飲片目前還存在檢驗標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，缺乏約束力和權(quán)威性。雖然國家有明確規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，按地方制定的規(guī)范炮制。但國家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)之間、地方標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)之間在基源、名稱、炮制規(guī)格及炮制方法等方面差別甚大，矛盾之處較多，“一藥數(shù)法”、“各地各法”的現(xiàn)象普遍。
在中藥飲片生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)缺位的情況下，一些地方參照西藥的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)對中藥飲片生產(chǎn)進行的規(guī)范值得參考。日前，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局特別召開推進中藥飲片GMP認(rèn)證會議，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局副局長馬光瑜表示，中藥飲片GMP認(rèn)證不會延期，而且認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不會降低。
針對一些企業(yè)心存僥幸或持觀望的態(tài)度，馬光瑜重申：GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不會降低，最后期限不會延長。按照規(guī)定，自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。
產(chǎn)業(yè)升級標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)航
中藥飲片長期處于行業(yè)集中度低、基礎(chǔ)研究不深、創(chuàng)新能力薄弱的境地，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)模糊不清，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊嚴(yán)重制約了行業(yè)的發(fā)展。
國家食品藥品監(jiān)督管理局原副局長任德權(quán)指出，中藥炮制技術(shù)的運用和中藥用藥安全息息相關(guān)，中藥炮制技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要保證。國家應(yīng)對中藥飲片創(chuàng)新能力建設(shè)加大投入，促進中藥炮制技術(shù)發(fā)展，保障中藥用藥安全。
目前中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺乏量化指標(biāo)，多數(shù)僅停留在感官和經(jīng)驗鑒別的水平上�！吨袊幍洹�2000年版收載的534種藥材及其制品中，絕大多數(shù)品種炮制項下未規(guī)定浸出物、有效成分含量等測定指標(biāo)。在170個對有效成分含量進行了規(guī)定的藥材中，只有15個藥材的炮制品有有效成分含量測定指標(biāo)，僅占8.8％。
中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力研究課題組專家辦主任李磊指出，隨著國家對保健食品的重視，為中藥飲片企業(yè)贏來了戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的良機。他說，中藥和西藥生物制劑相比，優(yōu)勢在于養(yǎng)生保健。國家科技部、發(fā)改委都對保健食品或者功能性食品給與支持，飲片企業(yè)要積極利用自身資源，運用現(xiàn)代化技術(shù)開發(fā)保健食品，實現(xiàn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型提升。
一位飲片企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，隨著國家對藥品標(biāo)準(zhǔn)和門檻的提高，飲片企業(yè)向生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)型的風(fēng)險大、周期長。但是近幾年來，不斷有中藥以功能性食品等形式進入歐美市場，中藥保健食品在國際市場上闖出了一片天地，對于飲片企業(yè)如何向保健食品方向戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，確實是一個值得關(guān)注和思考的問題。
新標(biāo)準(zhǔn)缺位成為行業(yè)轉(zhuǎn)型的一種桎梏。對于《中國藥典》中沒有規(guī)定的中藥飲片品種，各地區(qū)一般都有各自的地方標(biāo)準(zhǔn)。由于這些標(biāo)準(zhǔn)基本還是上個世紀(jì)八九十年代制定的，量化指標(biāo)缺乏的問題也就更加突出。
簡單的標(biāo)準(zhǔn)不能保證飲片及制劑的質(zhì)量。一直以來，大多飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是外觀性狀（眼看、口嘗、鼻聞和手摸等傳統(tǒng)經(jīng)驗）和簡單的理化鑒別，很少有專屬性鑒別，更談不上指標(biāo)成分的含量測定，有些飲片甚至根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)無法檢驗出是否被提取過。同時，缺乏對重金屬、砷鹽的限量要求，也沒有對霉變、蟲蛀、摻偽飲片的質(zhì)量控制要求，檢驗中遇到此類情況時，報告書的結(jié)論難以把握。
炮制不規(guī)范，飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性得不到保證。飲片產(chǎn)地與加工方法、炮制輔料的選擇和用量、炮制工藝是否合理、炮制火候是否到位，均可影響到飲片質(zhì)量和臨床療效�？茖W(xué)規(guī)范的炮制方法對飲片能起到減毒增效的作用，反之則會導(dǎo)致藥材有效成分散失，療效降低，甚至增加毒副作用。當(dāng)前，中藥飲片炮制的標(biāo)準(zhǔn)中，特別是部標(biāo)和地方標(biāo)準(zhǔn)中的一些技術(shù)參數(shù)已不適應(yīng)中藥現(xiàn)代化進程和飲片炮制GMP的要求，無法有效控制飲片質(zhì)量。目前我國的中藥飲片企業(yè)大約有700多家，其中小作坊式的小企業(yè)數(shù)量很多，一場基于新標(biāo)準(zhǔn)“催命符”效應(yīng)的產(chǎn)生，將成為行業(yè)發(fā)展的必由之路。