中藥材源頭之弊
除了小、散、亂的上游現狀，輕視檢測和規范亦造成中藥材制假售假猖獗
安徽省亳州市12家企業的中藥材飲片存在染色和增重問題。2012年9月8日，國家藥監局網站的通告甫出，業界震動。
中藥飲片即經炮制的中藥材。這些企業涉嫌以化工原料金胺O、金橙Ⅱ合成色素對中藥材進行染色，用鋁鹽和鎂鹽加重，并在藥材中摻假。國家藥監局公告稱，目前，已責令嚴重違規的8家中藥飲片生產企業停產整頓，收回6家企業的GMP(Good Manufacturing Practice，良好作業規范)證書，并對12家企業進行立案調查。
因國家藥監局原局長鄭筱萸案，2006年全國吊銷86張GMP證書。而單次吊銷6張可謂六年來的一個紀錄。
亳州市藥監局在回復《財經》記者采訪時稱，目前涉事中藥飲片生產企業中，涉及染色問題的產品共有6個品種，分別是黃連、生蒲黃、延胡索、石斛、五味子、紅花。其中前5個品種合計1863公斤，加上未定量的紅花，共涉及金額大約70064.9元。
染色所用金胺O、金橙Ⅱ是以煤焦油中的苯膠為原料制成的，長期過量食用，將對人體腎臟、肝臟造成損害，甚至致癌。早在2008年，衛生部已將金胺O列為非食用物質。增重所用鋁鹽，俗稱明礬，其在人體內的蓄積可損傷腦組織；鎂鹽即硫酸鎂，對人體亦有多種副作用。目前，只有安徽國鑫中藥飲片有限公司的一兩個品種被查出產品增重。據一位亳州市藥監局工作人員透露，其具體結論有待進一步調查。
中藥飲片為中成藥生產的原料和湯劑的處方藥，其制假將對下游的中藥生產、臨床配方使用帶來極大危害，造成系統性安全風險。7月18日，國家藥監局發布《關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為的通知》，稱此次市場整治源于中藥材產量與需求矛盾加劇、價格劇烈波動等背景。近期制假售假現象趨多，加之一些中藥生產經營企業放任不規范行為，為制假售假提供了方便。
赫赫有名的“中華藥都”——亳州，擁有全國最大的中藥飲片產業集群，也是重要的中藥材產區。“藥都”失守，亦表明中藥材制假售假問題由來已久。
造假猖獗
亳州中藥材交易中心位于距亳州火車站出口約300米處，一出站，即能聞到濃郁的中藥氣息。9月8日正是2012年國際(亳州)中醫藥博覽會暨第28屆全國(亳州)中藥材交易會舉行之日，此次查處事件看似并未波及當地市場。
其實，此次國家藥監局公布的亳州12家中藥飲片企業的問題產品，均為上海市藥監局6月－8月的專項整治中抽檢發現的。《財經》記者獲悉，僅上海青浦檢驗所初檢時就發現5家安徽企業、1家上海企業的產品不合格，其中大黃、黃連、延胡索、豬苓等品種灰分等超標，蒲黃、延胡索、沒藥、黃連、沉香等檢出色素等非法添加，還有一些產品有含量測定不合格的情況。總合格率為88.2%，全檢率為91.7%。
6月初以來，亳州市開始中藥材市場專項整治工作，對中藥材交易大廳和周邊固定門店進行巡查，重點查處染色、摻雜、摻假等行為。據亳州官方稱，截至7月25日，亳州市查扣藥品藥材227個品種、近2萬公斤，貨值金額80多萬元，但這些藥材并未涉及飲片企業，而是主要針對加工經營散戶。
上海市藥監局稱，發現不合格產品后，該局依據國家藥監局有關規定，向產品生產企業所在地的藥監部門發了核查函，由后者調查核實。根據相關法規，對抽檢不合格的企業，由所在地藥監部門依法查處。
9月13日上午，亳州市藥監局工作人員來到安徽維濤中藥飲片科技有限公司(下稱維濤公司)，查閱其相關的生產文件。藥監局已收回了維濤公司的GMP證書，這就意味著維濤公司的生產和銷售均暫停。
目前，已公布的維濤公司涉事品種分別為黃連、石斛、延胡索和蒲黃。這4個品種涉及金額約800元，約為10公斤。一位維濤公司的工作人員介紹，這批問題產品于今年三四月份銷往上海市的一些藥房和社區診所，七八月間于上海案發。查處的問題生產批號并非該企業所有，此案懷疑是業務員掉包產品。其分析原因是，當地交易中心的黃連、石斛、延胡索等市場價分別為每公斤75元、40元、48元，而維濤公司售往外地的產品價格則為每公斤130元、50元、70元。
前述工作人員分析說，如此大的差價增大了其業務員掉包公司產品的可能性。據介紹，維濤公司現已被立案調查。
多數涉事企業已停業。不過，并非每個企業都認為自己的錯誤不可原諒。在產品中被檢出金胺O的亳州市萬珍中藥飲片廠，其位于亳州中藥材交易中心附近的展廳仍在營業。一名工作人員辯稱，有問題的四五公斤石斛，原料來自四川和陜西，而該公司產品多達上百種，難免在原料收購中有投機的散戶摻假。
染色和增重并非技術含量很高的操作。如對黃連切片進行染色，以水溶性染料浸泡即可；增重，即以氯化鈉、明礬、硫酸鎂等高濃度的溶液浸泡切片，晾干后，金屬鹽結晶在切片表面和內層。如果藥材質地疏松的話，可以附著大量金屬鹽。國家藥監局藥品審評專家周超凡告訴《財經》記者，這些操作簡單到普通農民也可以做到。事實上，染色和增重基本為農民或個體商販所為。
掩蓋藥材本身不良外觀的染色手段花樣繁多，絕不僅限于使用金胺O和金橙Ⅱ。常用的紅色染色劑就有山杏紅、胭脂紅、赤蘚紅、酸性紅73、808猩紅、蘇丹紅IV等。亳州市藥品檢驗所中藥室主任兼副所長孟祥松總結，除上述染色情況外，花類及部分動物類等藥材表面還常附有淀粉、滑石粉、泥沙、鉛粉、黑膠泥等。
重量摻偽方面，質地疏松的藥材通常摻入硫酸鹽、氯化鈉、糖等增重，還有用泥沙、凝膠等物質充入動物腹內，或不去除動物內臟，以達到加重目的。
中藥材表面特征一般十分明顯，有經驗的藥師憑肉眼和嗅覺就能分辨其真偽。孟祥松表示，金胺O等染色過重的話，經接觸可染色到手上。硫酸鎂本身比較澀，品嘗藥材可察覺。至于增重問題，肉眼也能檢驗出來，因為金屬鹽會在藥材表面留有結晶，陽光下即可見晶體閃光。
有的則屬于高級造假，需要用實驗儀器進行化學分析。國家藥監局于2007年開始陸續公布了蒲黃、紅花、黃柏、黃連、石斛和菟絲子的藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件，其中詳細規定了金胺O和金橙Ⅱ等的檢驗方法。
一位當地藥監局工作人員稱，亳州市場的在售中藥材多達2600種，難以做到對每種中藥都毫無遺漏地進行檢測。
除了檢測覆蓋面不夠大，“甚至出現這種現象，一味有20多種成分的中藥，在質量控制關口僅檢測其中一種成分。藥品沒這個成分，藥廠就拿現成的成分兌進去，測量的時候就過關了”。中國工程院院士、中國中醫科學院首席研究員李連達說，這實際上就是純粹的假藥。
此次亳州“藥都”失陷，只是中藥市場制假售假的冰山一角。全國17個中藥材專業批發市場，絕不僅亳州一地的企業涉及問題產品。李連達分析，中藥造假程度相當嚴重，不僅存在原料藥造假和飲片造假，還包括提取物造假、成品藥造假，有的“造假的水平比檢驗的水平還高”。
上游散亂
亳州中藥材交易中心為中國著名的中藥材交易市場，也是個體散戶的中藥飲片集中地。2010年亳州中藥材深加工生產總值達74億元。
交易中心僅在早上7時－11時營業，上市品種有2600余種，日上市量6000噸。4300多個攤位分區規整，僅擺放樣品，交易雙方談妥后在后臺進行大宗貨物交易，其中從業藥商達3萬多人。如今攤位緊張，常常有數個賣家共用一個攤位。這些攤位由康美(亳州)世紀國藥有限公司(下稱康美世紀)統一進行管理，每個攤位每年收取管理費約6000元。
從該交易中心向南6公里處，是十九里等多家地產藥材集市，這里才是真正的中藥原材料第一手市場。十九里市場從凌晨4時開始交易，9時閉市。
9月13日，兩天一次的十九里市場開市。早上6時，集市熙熙攘攘，村民們開著三輪拖拉機，麻袋里裝滿自家種植的藥材，在道路兩旁隨意擺開。
十九里市場的大部分藥材將流向各經銷商，經切片加工后，銷往全國各地。其中一部分直接流入當地的交易中心。亳州當地僅生產白芍、白術、白芷、丹皮、桔梗、知母等十幾個品種，此次涉事藥材品種如黃連、石斛等均非當地種植。不過，業內亦發現有作假者將白芍的根莖部分染色加工，冒充川烏、草烏進行出售。
上述維濤公司工作人員稱，其產品原材料均采自原料產地，如石斛購自云南，黃連和蒲黃采于四川，延胡索來自浙江，然后經維濤公司加工制成飲片出售。不過，《財經》記者了解到，維濤公司也會在本地的交易中心采購原材料。
多位受訪人士均將造假源頭指向中藥材產業鏈條的上游——個體散戶，稱“作為正規中藥飲片企業，罕見主動進行產品的染色和增重作假”。
把控中藥材產業鏈上游的是多、小、散的個體商販，對其進行監管難度很大。且如十九里市場屬于集市，農民將藥材拿到這里售賣，是作為農副產品進行交易，藥監部門并沒有權力管理——藥監部門監管范圍僅限于中藥材交易中心和各中藥飲片企業。
僅有少數大型藥企為了避免零散收藥的風險，投資建立GAP(Good Agriculture Practice，良好農業規范)基地，但也都是主要種植“君藥”，即方劑中對主癥或主要癥狀起主要治療作用的藥物。據中國中藥協會統計，目前，GAP基地可以供應的藥材只有50個－60個品種。
GAP基地種植成本相對高，政府層面也尚未有政策優惠。在利益驅使下，一些企業和個體商戶不免傾向于選擇一些價格相對便宜的原材料。
為解決這一困境，亳州地方政府有意促使中藥材交易中心的開辦主體康美世紀建立質量追溯機制。其正在與市質量監管部門溝通協調，力爭盡快在該市藥品生產企業中全面實施。
康美世紀運營總監李東并不看好這一舉措，“實施起來困難重重，中藥材的散戶種植現狀注定難以建立質量溯源機制。”以十九里市場為例，這是自發的集貿市場，并無固定店鋪，藥農的交易主要發生在十九里的大街上，只有集市閉市后的交易才在商鋪進行。
規范缺失
亳州絕非個案，近年來，已有多個地區曝出中藥材造假問題。究其原因，除了散亂的上游現狀，中藥材的變量太多也使其難以規范。中國中藥協會副會長、康美藥業總裁馬興田指出，中國不僅缺乏統一的飲片標準，亦缺乏中藥種子標準和藥材等級標準。
按中醫理論，中藥材講究道地藥材。同樣一種藥材、同一個品種，不同產地有區別，即使同一個品種、同一個產地，陽坡、陰坡又不一樣。此外，采收季節和儲存條件的不同也會導致藥效差異。
現在實施的各地方中藥材炮制規范的差異，也導致中藥材制假的界定各有不同。有亳州飲片企業人士稱，此次飲片企業問題頻發的部分原因歸于上海與安徽對中藥材炮制規范不同。
上海崇明檢驗所檢驗依據的是《上海市中藥飲片炮制規范》的2005年試行版和2008年版、《中國藥典》(2010版)，以及國家藥監局相關文件。以石斛為例，上海的炮制要求規定的原藥處理程序是：除去根莖等雜質，洗凈，潤透，切短段，干燥，除去脫落的葉鞘，篩去灰屑。同時，雜質不得超過2%。
而《安徽省中藥飲片炮制規范》(2005年版)僅要求，炮制鮮石斛，取鮮石斛除去根及泥沙，洗凈，搓去薄膜，切段，并未對雜質提出具體要求。《財經》記者調查獲知，此次查處的石斛共有252公斤，其中維濤公司和安徽福春堂中藥飲片有限公司的石斛被查，除染色問題外，均涉及灰分超標問題。
實際上，在產品檢測方面，亳州的中藥材經營者們還是以傳統的經驗鑒別為主，靠眼看、口嘗、鼻聞和手摸，鑒別的是性狀、色澤、質地和氣味等。很多企業也配備了一些檢測設備，但是不常用，甚至有些設備就沒用過。
除非有客戶強烈要求出具檢驗報告單，否則化學成分的含量測定幾乎不做。亳州職業技術學院藥學院講師馬靈珍近期曾對亳州中藥企業進行調查，發現亳州很多企業雖然購買了一些先進設備，但利用率很低，使用設備的規范度不夠。
中國早年的藥廠都是“前店后坊”，極為不規范，至今很多飲片生產企業還是以傳統加工為主，門檻低。據馬興田介紹，隨著國家推行GMP認證，很多小企業倒閉。尤其在2010年GMP認證改版后，小藥廠要想通過認證并存活下來，非常困難。
目前正處于新版GMP的過渡期(即新版GMP尚不具有強制性)，此次整治正好是彌補過渡期的空檔。
新版GMP過渡期不超過5年，奇正實業集團董事長、隴藥產業協會會長雷菊芳最近表示，到2015年藥品生產必須符合新版GMP要求，屆時中藥飲片企業將關閉50%。
這意味著中藥飲片企業將重新洗牌。截至2010年9月底，中國通過GMP認證的飲片企業多達891家。但有報道稱，其中500多家企業或已退出市場，或直接從作坊采購飲片，貼上企業品牌出售，或出租生產許可證和設備給不法商販。
國家藥監局此輪規范中藥材市場的決心很大，處罰之嚴厲亦是前所未有。6家企業被收回GMP，意味著企業所有品種均不能生產和經營。只有待糾正違法行為后，經過檢查驗收符合GMP規范才能重新放行，而重新認證GMP證書將是一個不確定的繁瑣過程。
亳州當地通過GMP認證的飲片加工企業有48家，其中有5家中成藥生產企業。與個體散戶被查、僅沒收制假產品和罰款的處理相比，企業一旦無法拿回被沒收的GMP證書，千萬元投資將付之流水。如維濤公司在2009年方取得GMP證書，一旦不能拿回證書，企業將損失慘重，甚至難以為繼。
有業內人士認為，這次查處不但是對亳州小、散、亂的飲片生產商的一次大整治，也是行業自身調整和洗牌的機會。長遠看，未來的中藥企業存活只有走大型化、規模化、規范化道路，且需發展建立種植基地的思路。不過，李連達表示，“目前的小、散、亂生產現狀短期內難以改觀。”
【作者：《財經》記者 孫滔 凌馨 實習記者 許競 】
