章光西藥詭異事件：內銷合格外銷不合格？
本報記者 趙卓 發自北京
9月28日，浙江省食品藥品監管局率先發布調查結果稱，章光101股份有限公司在內地銷售的產品質量抽檢合格，但專供新加坡和中國香港地區產品確實含有禁用物質“米諾地爾”。
這是章光西藥事件曝光以來首份來自官方的權威報告，也讓處于風口浪尖的中藥日化行業稍稍松了一口氣。但是章光101產品中被查出的西藥“米諾地爾”是否為刻意添加？難道問題產品只是外銷？
中藥日化產品“藥力不夠西藥來湊”的潛規則能否被打破，監管不力和法律缺失的局面何時能夠改變，安全監管誰來負責？
問題產品只外銷？
8月1日，新加坡衛生科學局稱在例行檢查時，發現章光101金裝101高級生發靈及章光101D發寶兩款產品發現含有未列明的西藥成分米諾地爾(MINOXIDIL)，因此下令這兩種產品在新加坡下架，隨即香港衛生署要求回收兩款章光101產品。8月2日，澳門特區政府也呼吁市民不要購買、停止使用上述產品。
面對新加坡和中國香港的下架行為，國內質監部門迅速作出反應。8月2日，北京市藥監局已經對北京工廠的全部產品進行了抽樣檢測；8月6日，浙江和鄭州的工廠也接受了當地藥監部門的抽檢，8月23日浙江省食品藥品監管局下達《責令整改通知書》，提出警告，責令整改。
9月13日，浙江省藥監局組織聯合調查組對章光101在新加坡被查含有西藥成分米諾地爾所涉及的浙江生產工廠正式立案調查，并對該公司中國內地銷售產品和杭州經銷門店產品做了抽樣檢測。
9月28日，浙江省食品藥品監管局發布調查結果，其專供新加坡和中國香港地區產品含違禁物質“米諾地爾”，其檢出含量均為0.18%。同時，抽取的章光101G三參頭發寶育發液、章光101F發珍育發液、章光101B防脫育發劑等10個產品中，發現均不含違禁物質“米諾地爾”。
北京章光101總裁辦公室主任章芳在接受時代周報記者獨家專訪時稱，事件發生后，章光公司進行了內部調查，初步調查結論是，此前浙江工廠負責管理原料的老工人，因其妻子被檢測出罹患肺癌，因此臨時請假去北京看病，將工作移交給一位對倉儲管理經驗不足的新員工。
在新產品開發的過程中，試驗室里會備有一定數量的米諾地爾陽性對照品，供試驗對比之用，含有米諾地爾陽性對照品的酒精溶液和當做原料的酒精在外觀上又極其相似，幾乎是一模一樣，由于浙江工廠廠房整體搬遷，加上匆忙交接，因此不小心將含有米諾地爾的酒精放到出口的提取車間。
當被問到作為對照品的酒精和作為原料的酒精，其大小、包裝、標簽是否應該有所區別時，章芳表示，可能存在標簽模糊等原因，進一步的細節還有待下一步深入的調查。
章芳表示，根據企業自檢結果，北京、鄭州廠的產品均無問題，兩地藥監部門的檢測也將在10月份發布結果，“《責令整改通知書》中指出浙江廠存在原料管理不善、生產過程紀錄不完整、檢驗及留樣不規范三大管理漏洞，我們也按照這三方面提出了整改方案，確保以后不會發生類似的問題”。
藥力不夠西藥來湊
業界的疑問，似乎并沒有隨著調查結果散去，早在8月4日，北京章光101集團在其網站上發布聲明稱，此次在新加坡和中國香港被檢出含米諾地爾成分的產品品名、配方、包裝和規格均與國內不同，屬于定制產品，是由該公司委托下屬浙江章光101有限公司生產，以上產品在中國內地均無銷售。
但是一位不愿具名的業內人士告訴時代周報記者，日化行業確實存在定制產品配方不同的情況，比如美國的產品在日本、中國銷售時，可能針對亞洲人的皮膚或發質特點，在配方中有所調整，但如果是鄰近國家的定制產品，比如中國供給香港的產品，通常只是包裝不同，配方很少會有變化。
不過，章光101毛發研究院副院長張麗卻給時代周報記者不同的解釋，在醫用中，米諾地爾一般的濃度要達到2%以上才有生發的效果，醫院常將它按照2%—5%的濃度配制成生發水，其具有促使毛發增生的效用，外用治療脫發癥，公司沒有必要刻意添加0.18%這一微小的含量。
針對這一解釋，中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮告訴時代周報記者，0.18%的含量和濃度是不同的概念，如果是含量的話，其在產品中的濃度將會很高，由于此次檢測報告檢測細節披露得不夠詳細，因此無法判斷是無心為之還是刻意添加。
郭凡禮告訴記者，米諾地爾是一種具有生發功能的處方藥，也是目前世界上唯一對脫發有明顯療效的外用化學藥，它是一種受管制的西藥，必須在醫生或者藥劑師指導下才能使用。如果使用不當，米諾地爾對人體造成的影響包括刺激皮膚、引致皮膚紅疹和瘙癢、出現刺激性皮炎或過敏，甚至可以引起頭痛、低血壓等現象。
資深日化專家李貴君告訴時代周報記者，對于脫發的治療可以說是一個世界性難題，相比西藥治療脫發，中藥不僅療程慢，而且效果也不夠顯著。不僅僅是脫發領域，很多打著中藥大旗的小品牌，其實都添加了西藥成分或是人工合成的化學成分，“而且在日化領域，沒有一家是純中藥的，嚴格說起來，只是說添加中藥的有效成分，但其中100%都有人工合成的化學成分。”
郭凡禮表示，米諾地爾在生發行業內使用較為普遍，加入微量的西藥成分來達到更為顯著的效果已經是中藥日化行業的“潛規則”。
中藥安全靠企業自律
知名科普作家方舟子曾在專欄中寫到：實際上，章光101并非首次在境外被檢出含有米諾地爾，早在2003年，香港衛生部門也曾經檢出過，只不過當時國內媒體沒有報道而已。“藥力不夠，西藥來湊”，這其實是當前國內中藥制劑的一個普遍現象。
在《化妝品衛生規范》(2007年版)中，規定有1286種禁用物質，米諾地爾屬于禁用物質。香港特區衛生署也曾指出，含“米諾地爾”的產品屬藥劑制品，必須在香港特區藥劑業及毒藥管理局注冊，在藥劑師監督之下及在注冊藥房才可以合法銷售。
根據香港《藥劑業及毒藥條例》，銷售未經注冊的藥劑制品屬違法，一經定罪，最高罰則為罰款十萬元及監禁兩年。
但是郭凡禮告訴記者，根據我國化妝品的相關法律規定，化妝品中不能夠含有西藥成分，不管含量多少均屬違法。但是我國的監管部門—食品藥品監督管理局只對其安全性進行評估，對其效果和作用則不會進行評估。雖然相關法律規定表明這種現象屬于違法，卻沒有具體的懲罰措施。
這也是為何中藥日化行業“潛規則”不斷的原因之一。
另一個原因則是，作為中藥日化產品，所有西藥都沒有列入檢測項目，比如米諾地爾，直到8月23日，國家剛公布了關于化妝品中含有米諾地爾的檢測方法，目前能夠檢測的機構，全國也只有寥寥幾家。正因為如此，鄭州工廠的檢測結果遲遲未出。
前述不愿具名的專家表示，把各種西藥都列入檢測項目也是不現實的，但是至少行業內常用的幾種西藥成分應該列入檢測項目，否則企業可以隨意添加違禁西藥，“潛規則”日盛，中藥日化產業無法真正做大做強。
中藥日化行業的混亂也源于監管不力和法律缺失。中國品牌研究院研究員、日化專家陳海超告訴時代周報記者，在對中藥日化行業的管理監管中，生產許可證是質監部門發，衛生許可證是衛生部門發，流通中是工商部門在管，現在劃歸到國家食品藥品監督管理局管理，但是還不徹底。另外，產品檢測還是以企業送檢為主，因此質量安全主要靠企業自律。