衛生部昨日發布緊急通知,要求進一步做好停止使用廣東佰易藥業有限公司靜注人免疫球蛋白及患者使用情況調查有關工作。佰易球蛋白遭禁是繼安徽華源藥業“欣弗”事件后,國內再度爆出的“問題藥品”事件,用藥安全事關人命,卻何以一再頻頻出現。記者就此展開調查。
在佰易網站上,記者獲悉,該公司是一家擁有30多年血液制品生產經驗的制造商,“具有國內一流的生產環境、生產設備和質量檢測儀器”,除了取得國家藥品監督管理局的GMP認證外,該公司還是“廣東省食品藥品放心工程示范基地”。獲得國家認證的企業仍無法讓人放心,著實費人思量。
在國家有關部門迅即介入調查的同時,一些線索已經指向廣東佰易的違規生產過程,由于此次事件中的問題藥品是一種血液制品,相關信息表明,和血液制品生產密切相關的采血流程及其安全生產監控體系,其存在的漏洞高度引人關注。
一個有“前科”的供漿血站
追溯近幾年和廣東佰易相關的新聞,記者發現廣東一個偏遠山區的采血站和這個高科技企業頻頻被聯系在一起,這個地處粵西北清遠市連山縣的連山單采血漿站,正是廣東佰易的供漿(血漿)單位。令人遺憾的是,這家單采血漿站多半和負面新聞相連。
一位知情者曾撰文披露該血站的違規行為。緊鄰廣東的廣西賀州市八步區仁義鎮的黃老漢告訴文章作者:“我一個月賣四次,信都(廣西賀州信都單采血漿站)賣兩次,連山賣兩次,一個月能掙個300多塊錢。”
“為了能在連山縣獻漿,連山縣單采血漿站協助老漢作了兩個假身份證,一個叫‘黃守漢’,一個叫‘黃原財’,并發了連山縣的獻漿證。”
據衛生部關于單采血漿站管理的一個重要文件——《血液制品管理條例》規定,一個單采血漿站只能采集本區域內的血漿,嚴禁異地采漿。依此規定,廣東連山單采血漿站采集廣西黃老漢的血漿,屬于嚴重違規行為。
記者了解到,所謂“單采血漿”,是指把采到的人血經離心機分離,取走血漿后再把紅細胞回輸給賣血者,使其能很快恢復體力。這種血漿被稱為工業原料血漿,與人們所熟悉的“獻血”和“輸血”完全不同。有關專家解釋,單采血漿站提供的血漿并不用于臨床輸血,而是被賣給生物制藥公司,提煉制成人血白蛋白、球蛋白和血小板因子等昂貴藥劑。
佰易此次事發的“靜注人免疫球蛋白”正是這樣一種用血漿加工生產而成的血液生化制品。相關專家表示,這種產品如果出事,最容易出在采血環節上,原料血漿不干凈加上后來藥廠原料質檢、產成品之間把關不嚴,病毒就會隨著成品制劑進入患者體內。
事實上,對于單采血漿站的采血環節,衛生部門有非常詳細和嚴格的規定:“單采血漿站在采集血漿前,必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》,確認無誤的,方可按照規定程序進行健康檢查和血液化驗”;“采血之前必須對供血人進行甲肝、乙肝、丙肝和艾滋病毒檢驗”。
連山單采血漿站在供血漿者身份識別上能“自我造假”,使得人們對該站其后病毒檢驗等采血環節的完整性,沒有理由不進行懷疑。進而佰易事發之后,雖然該公司的原料血漿可能還有其他來源,但連山血站的“前科”,已經擺脫不了人們對采血環節有巨大漏洞而導致事發的嫌疑。
整治后的采血“新政”
在我國,血液安全問題一直令主管部門相當頭疼。2004年5月,衛生部、監察部、國家食品藥品監督管理局、公安部四部門聯合在全國范圍內開展了一項針對“非法采供血液和單采血漿”的大規模專項整治工作。2005年5月,四部門在專項治理取得明顯成效后發出通報冀望,力爭用3年時間,全國無償獻血比例提高到100%,從源頭上消除血液安全隱患。
此后,為了加強控制經血傳播艾滋病和其他疾病,理順對單采血漿站的監督、管理體制,適應行政部門職能轉變的要求,2006年3月25日,國家衛生部等九部委制定了《關于聯合印發〈關于單采血漿站轉制的工作方案〉的通知》。
依據這份《通知》,衛生部門與單采血漿站實行管辦分離,縣級人民政府衛生行政部門與單采血漿站脫鉤,不再設置單采血漿站。原由縣級衛生行政部門設置的單采血漿站轉制為由血液制品生產企業設置。
基于如此背景,連山縣單采血漿站和原來主管部門脫鉤,從那時起成為廣東佰易的供漿單位,建立了“一對一”供漿關系。[next]
繼2004年全國大范圍整治過程中被點名批評之后,該血漿站再次以負面形象出現:去年8月19日,廣東省衛生廳下發《關于廣東佰易藥業有限公司連山單采血漿站違規采漿查處情況的通報》,直指其“采血問題”。
因為廣東佰易此次事發,連山單采血漿站這些“陳年舊事”被放大,隨之被放大的還有一些單采血漿站的“共性”:市場經濟的利益驅動下,一些單采血漿站仍然違規操作,存在降低供漿員標準、跨區采漿、頻采、超采等違規違法行為,而且牟取暴利的手法越來越隱蔽。
廣州血液中心江朝富主任曾對媒體介紹,單采血漿站其實是贏利性商業機構,與公益性機構血站和血液中心在功能、性質及運作模式上完全不同。受利益驅動,有些單采血漿站老板為降低成本,會省去一些檢測項目,及血漿的病毒滅活,影響了血漿安全。
在此次事發的佰易網站上,該公司董事長張振海有一段現今看來頗具意味的按語。他說,企業的規章制度和操作規程再完善再全面也只能對約占工作事項78%的常規工作作出規定,并借用日本社會學家橫山寧夫之語——“最有效并持續不斷的控制不是強制,而是觸發個人內在的自發控制。”——來告誡佰易藥業全體同仁。
依照董事長的這番理論,采血環節的漏洞也在制度之外,供漿單位的自律、衛生部門的監管、廠商人員的檢測等等都是。有分析人士便認為,不管廣東佰易此次事發最后查明究竟是哪個環節出現問題,但采血環節目前的漏洞都應該盡早被全面封堵。
本報記者 谷岳飛
“問題血站”站長：
剛被查過沒問題!
昨日下午，本報記者電話采訪了風波中的廣東連山壯族瑤族自治縣單采血漿站植站長。植站長去年10月到任，該血站屢屢“出事”時，他并不在職，但就讀者關心的一些問題,他還是給出了解答。
記者：連山單采血漿站和廣東佰易是什么關系？血站每月的采集量有多少？
植站長：連山單采血漿站是廣東佰易的供漿(血漿)單位，最近一次和廣東佰易聯系是去年9月份，血站給公司運過一次血漿。至于血站每月的血漿采集量不太好說，這和供漿者相關，比如說農忙時節，采集量就會少一些。總體來說，連山單采血漿站的供漿并不多，去年一年共采集了14噸。
記者：供漿者都是一些什么人？
植站長：大部分是一些低收入者，以農民和打工回鄉者居多。
記者：有網民表示，廣東佰易此次事發和連山單采血漿站相關？
植站長：就在前天，廣東省衛生廳剛剛組織對血站進行了檢查，血站的采血沒有問題。自去年下半年，連山單采血漿站被省衛生廳通報批評之后，站內進行了全面整改，一切按照相關規章規定的流程辦事，效果還不錯。事后，省市縣各級部門對站進行了多次檢測，均未發現問題。
記者：但貴站以前頻頻出現的采血問題讓人不得不懷疑。
植站長：血站以前確實出過不少問題，諸如供漿者身份造假、頻繁采漿等等，現在已經認定，這和前任站長陳某的管理相關。陳是廣東佰易公司的聘請人員，事發之后他已經被解聘。
記者：您認為廣東佰易此次事發和你們站以前的違規采血有關系嗎？
植站長：哦……這個不好說，要等權威部門的認定。
本報記者 谷岳飛
輸入致丙抗陽性
一般有兩種情況
記者采訪了首都醫科大學附屬北京友誼醫院肝病中心主任賈繼東，他介紹說，由于輸入制品而導致丙肝抗體陽性，一般可以分為兩種情況。
一種情況是：所輸的血制品嚴格按照血制品生產工藝生產。這樣，即使所用原料血漿含有丙肝病毒，在生產過程中也能夠將病毒滅活。此種情況下血制品中會含有抗丙肝病毒抗體，但沒有病毒，輸注這種血制品不會感染丙肝；
另一種情況是：輸注的血制品來源于丙肝病毒感染者，而且在血制品的生產過程中未嚴格按生產工藝生產，未能將病毒滅活。這樣，血制品中既會有抗丙肝病毒抗體，又會有丙肝病毒，輸注后可能會導致丙肝病毒感染。 據人民日報
