5月15日，福建省藥監(jiān)局黨組書記、局長俞開海為卡賓服飾(中國)有限公司現(xiàn)場頒發(fā)了醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可證。當(dāng)天下午，柒牌時(shí)裝科技股份公司也獲頒醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可證。兩家企業(yè)繼前期臨時(shí)轉(zhuǎn)產(chǎn)3個(gè)月后，臨時(shí)生產(chǎn)許可證也已到期，經(jīng)嚴(yán)格檢驗(yàn)審評后正式取得醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)資質(zhì)。

　　新冠肺炎疫情發(fā)生后，為全力保障疫情防控急需的醫(yī)用防護(hù)用品供應(yīng)，福建省積極鼓勵企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)用品。福建省藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹福建省委省政府決策部署，實(shí)施“一企一策”辦法，提前介入、靠前幫扶，科學(xué)采取頒發(fā)“臨時(shí)證”應(yīng)急措施，向全省應(yīng)急頒發(fā)醫(yī)用防護(hù)用品臨時(shí)生產(chǎn)許可證121張、臨時(shí)注冊證149張。當(dāng)前，隨著企業(yè)3個(gè)月臨時(shí)證陸續(xù)到期，福建省藥監(jiān)局正按程序逐步為疫情期間臨時(shí)獲批醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)正式證。

　　其間，鑒于多數(shù)企業(yè)來自于“零基礎(chǔ)”的“跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)”，質(zhì)量安全管理體系薄弱，產(chǎn)品質(zhì)量存在一定風(fēng)險(xiǎn)隱患的實(shí)際，為保證“數(shù)量”與“質(zhì)量”兩不誤，福建省藥監(jiān)局堅(jiān)持在傾心幫扶企業(yè)的同時(shí)，始終把產(chǎn)品質(zhì)量安全擺在突出位置，持續(xù)下力加強(qiáng)疫情防控醫(yī)用防護(hù)用品質(zhì)量監(jiān)管。一是嚴(yán)格檢驗(yàn)審評。對注冊產(chǎn)品送檢不合格企業(yè)，直接出具《不予許可決定書》;對雖通過注冊檢驗(yàn)但技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查不合格企業(yè)，堅(jiān)決不予核發(fā)許可證書。二是實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管。對臨時(shí)獲批企業(yè)，分批印發(fā)《落實(shí)企業(yè)監(jiān)管責(zé)任通知》，逐一公布企業(yè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、檢查要點(diǎn)，實(shí)行“一對一”定人定責(zé)，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量源頭關(guān)。三是加強(qiáng)巡查檢查。在全省開展醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品專項(xiàng)整治行動，加大抽檢力度和頻次，聯(lián)合市場監(jiān)管部門對醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實(shí)行不間斷巡查檢查。四是注重協(xié)同共治。巡回舉辦醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)會，對企業(yè)質(zhì)量管理、產(chǎn)品出口等進(jìn)行科學(xué)引導(dǎo)，臨時(shí)獲批和擬申報(bào)生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人全覆蓋受訓(xùn)。五是嚴(yán)管出口產(chǎn)品。動態(tài)建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單，跟進(jìn)掌控情況、形成產(chǎn)品檔案，加大出口企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督性抽檢力度，嚴(yán)格處置不合格產(chǎn)品，切實(shí)維護(hù)福建省醫(yī)藥行業(yè)良好質(zhì)量形象。

　　記者獲悉，福建省藥監(jiān)局將以換發(fā)正式證為契機(jī)，持續(xù)加強(qiáng)幫扶指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)管，著力提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理體系。加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)格審評審批標(biāo)準(zhǔn)，對所有取得臨時(shí)證企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)性抽檢，實(shí)施全項(xiàng)目檢驗(yàn)，對不符合注冊技術(shù)要求的一律責(zé)令停產(chǎn);對申報(bào)“正式證”企業(yè)逐一進(jìn)行現(xiàn)場檢查指導(dǎo)和技術(shù)審評，對具備良好質(zhì)量管理體系并通過產(chǎn)品檢驗(yàn)和技術(shù)審評的企業(yè)，及時(shí)換發(fā)“正式證”，按照“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、管理專業(yè)化、上市品牌化”的目標(biāo)，努力發(fā)展壯大一批實(shí)力強(qiáng)、體系全、質(zhì)量優(yōu)、前景好的企業(yè)，打造福建醫(yī)用防護(hù)用品高質(zhì)量知名品牌。