免费视频久久久久_999色综合_天天色成人网_亚洲综合自拍网_绯色av一区二区三区免费看_成人xxxx

實(shí)時(shí)滾動(dòng)新聞

長(zhǎng)生生物疫苗造假真相:降低成本或是主要?jiǎng)訖C(jī)

2018-07-18    騰訊棱鏡        點(diǎn)擊:

  劃重點(diǎn):

  如果“疫苗中添加核酸物質(zhì)能增強(qiáng)人體對(duì)抗原的反應(yīng),為企業(yè)節(jié)省抗原”。抗原等生產(chǎn)原料占據(jù)了疫苗生產(chǎn)成本中的大部分。

  狂犬疫苗“監(jiān)管難度最大”。時(shí)任國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞在2008年江蘇延申和河北福爾兩家公司問題疫苗案后解釋,狂犬疫苗監(jiān)管有其特殊性。

  長(zhǎng)生生物也是中國(guó)狂犬疫苗市場(chǎng)的主要廠商之一。2017年,該公司狂犬疫苗獲得了中國(guó)狂犬疫苗市場(chǎng)2成以上的份額。

騰訊《棱鏡》作者江曉川

  長(zhǎng)生生物曾向投資者重點(diǎn)提示的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)被應(yīng)驗(yàn)。該公司在2017年年報(bào)中表示,“公眾對(duì)疫苗風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知不足和情緒效應(yīng),傾向于放大疫苗實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)”,因此“涉及疫苗產(chǎn)品任何確診或疑似事故都可能引發(fā)行業(yè)監(jiān)管部門叫停銷售或接種者排斥”。

  7月15日,國(guó)家食藥監(jiān)總局公告稱,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(簡(jiǎn)稱:長(zhǎng)生生物)開展飛行檢查,發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)生生物存在狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假等行為,已被收回藥品GMP證書,責(zé)令停止生產(chǎn)狂犬疫苗。

  GMP證書是用于證明某類藥品生產(chǎn)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的文件,須企業(yè)從原料、設(shè)施、生產(chǎn)流程等多方面達(dá)到要求才可獲得。生產(chǎn)記錄造假,意味著疫苗生產(chǎn)流程事實(shí)上與強(qiáng)制性要求不符,使得疫苗質(zhì)量不可控。

  國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn),“所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售,全部產(chǎn)品已得到有效控制”。長(zhǎng)生生物(002680.SZ)表示,其正對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)實(shí)施召回。

  長(zhǎng)生生物在7月16日的公告中稱,根據(jù)其對(duì)相關(guān)狂犬疫苗產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),“未發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)”。

行業(yè)人士推測(cè):有效成分造假

  狂犬病病毒會(huì)引發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)損傷,并導(dǎo)致急性進(jìn)行性腦炎,“一旦出現(xiàn)臨床癥狀,幾乎全部死亡”。世界衛(wèi)生組織說,這種由病毒引起的動(dòng)物源性傳染病,每年估計(jì)造成59000人死亡,其中4成病例是15歲以下的孩童。

  因此,確保適用于“暴露前預(yù)防”及“暴露后預(yù)防”的狂犬疫苗有效性極為重要。

  目前,藥監(jiān)部門暫未公布長(zhǎng)生生物的違規(guī)詳情。上海疾控中心醫(yī)師陶黎納告訴騰訊《棱鏡》,他及業(yè)內(nèi)同行猜測(cè),長(zhǎng)生生物或在疫苗有效成分上造假,“問題是否嚴(yán)重,要看有效成分的實(shí)際含量,標(biāo)準(zhǔn)是2.5IU/劑,如果只是降到2.0IU/劑,那問題或許還沒那么嚴(yán)重”。陶黎納同是自媒體《疫苗與科學(xué)》的主理人。

  此前,中國(guó)已發(fā)生多起問題狂犬疫苗事件。10年前,江蘇延申生物科技公司及河北福爾生物制藥公司均被曝光,有部分批次狂犬疫苗未能合格,效價(jià)低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),可能造成疫苗防護(hù)效果減弱。

  涉事公司共有7個(gè)批次21.58萬人份人用狂犬疫苗存在問題,但這些問題疫苗全部流入市場(chǎng)并被接種,涉及27個(gè)省區(qū)364個(gè)疾控中心。

  作為處罰,藥品監(jiān)管部門收回了兩家公司的狂犬疫苗GMP證書,并沒收其違法所得,處以貨值3倍的罰款——江蘇延申和河北福爾分別被罰約2560萬元及564萬元,7名及2名直接責(zé)任人被要求“10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”。

降低成本或是主要?jiǎng)訖C(jī)

  從先例來看,狂犬疫苗廠家造假,“降低生產(chǎn)成本”或是主要原因。

  陶黎納告訴騰訊《棱鏡》,大連金港安迪公司2008年的疫苗造假,正是基于成本原因。當(dāng)時(shí),金港安迪違規(guī)添加核酸物質(zhì)作為佐劑,這使得狂犬疫苗“在有效成分低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況下,能獲得等同于合格疫苗的免疫效果,為企業(yè)降低三分之一到一半的成本”。

  這一觀點(diǎn)與業(yè)界人士的說法相符。時(shí)任國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司生物制品處處長(zhǎng)尹紅章稱,“疫苗中添加核酸物質(zhì)能增強(qiáng)人體對(duì)抗原的反應(yīng),為企業(yè)節(jié)省抗原”。抗原等生產(chǎn)原料占據(jù)了疫苗生產(chǎn)成本中的大部分。

  當(dāng)時(shí),疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)中國(guó)食品藥品檢定研究院(簡(jiǎn)稱“中檢院”)的研究員董關(guān)木表示,被違規(guī)添加的聚肌胞注射液在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中被證明的確能“很好地提高疫苗效果”,但對(duì)人體是否有效、是否安全,仍有待評(píng)估。

  然而,考慮到藥品生產(chǎn)的嚴(yán)肅性,時(shí)任國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛確認(rèn),藥企須嚴(yán)格按照生產(chǎn)批件和批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)疫苗,“擅自添加核酸物質(zhì)是違法行為”。

  疫苗研發(fā)科學(xué)家崔翔告訴騰訊《棱鏡》,作為通行慣例,藥物成分和生產(chǎn)工藝均須接受藥監(jiān)部門嚴(yán)格把控,“按ICH的標(biāo)準(zhǔn),工藝上的改動(dòng)也要申報(bào),批準(zhǔn)后才能使用”。

  ICH指的是“國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)”,其標(biāo)準(zhǔn)被中國(guó)藥監(jiān)部門引為藥品審批和監(jiān)管的重要原則。

狂犬疫苗監(jiān)管難度最大?

  狂犬疫苗“監(jiān)管難度最大”。時(shí)任國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞在2008年江蘇延申和河北福爾兩家公司問題疫苗案后解釋,狂犬疫苗監(jiān)管有其特殊性。

  難題之一,在于疫苗企業(yè)能輕易“甩鍋”,逃避責(zé)任。暴露后預(yù)防措施中,注射狂犬疫苗僅是其中之一,即便問題疫苗導(dǎo)致出現(xiàn)致死病例,也無法完全確認(rèn)就是疫苗的問題。

  世衛(wèi)組織發(fā)布的立場(chǎng)文件和中國(guó)疾控中心發(fā)布的防控技術(shù)指南要求,除接種疫苗外,還需徹底清潔創(chuàng)口。對(duì)于有出血或粘膜被動(dòng)物唾液污染的嚴(yán)重暴露狀況,還需注射抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白。

  難題之二,在于疫苗產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性差。吳湞稱,受外界溫度影響,狂犬疫苗的抗原活性在2-8攝氏度的保存溫度之外“呈遞減狀態(tài)”,造成部分有效期內(nèi)的疫苗達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求。

  中檢院的疫苗批簽發(fā)標(biāo)準(zhǔn)要求,凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)——也就是長(zhǎng)生生物的涉事產(chǎn)品類型——出廠效價(jià)應(yīng)不低于4.0IU/劑,以滿足有效期內(nèi)不低于2.5IU/劑的藥典標(biāo)準(zhǔn)。

  難題之三,在于疫苗合格檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)。“檢測(cè)結(jié)果出來時(shí),市場(chǎng)銷售的藥品往往已被用完”,按吳湞的說法,“按照WHO推薦的中國(guó)藥典收載的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法,檢測(cè)疫苗合格與否的時(shí)間長(zhǎng)達(dá)兩個(gè)月。”

這是否意味著檢測(cè)結(jié)果出來之前,狂犬疫苗已經(jīng)上市銷售?

  有疾控中心人士表示,鑒于狂犬疫苗的特殊性,“有這個(gè)可能”,所以藥監(jiān)部門對(duì)生產(chǎn)流程把控特別嚴(yán)格。然而,有武漢一家疫苗企業(yè)從業(yè)者及中檢院人士都向騰訊《棱鏡》否認(rèn)了這一說法:疫苗實(shí)行批簽發(fā),檢測(cè)結(jié)果出來前,疫苗無法上市,“結(jié)果沒出來,出了問題誰負(fù)責(zé)?”由于未獲授權(quán),相關(guān)人士要求匿名。

  難題之四,在于市場(chǎng)需求量大,造假情況時(shí)有發(fā)生。“在狂犬病高發(fā)地區(qū),疫苗常常供不應(yīng)求,因此假疫苗時(shí)常混跡其中”。

  中檢院的批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示,2017年各類人用狂犬疫苗合計(jì)簽發(fā)885批,約1700萬份。長(zhǎng)春長(zhǎng)生的涉事疫苗類型正是中國(guó)市場(chǎng)上主流的人用狂犬疫苗類型,超過2017年批簽發(fā)份數(shù)的八成。

  同樣來自中檢院的數(shù)據(jù)顯示,2017年人用狂犬疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)中,有7批疫苗不符合規(guī)定,其中廣州諾誠(chéng)生物制品有限公司1批,涉及疫苗約2.2萬人份;凱榮-貝林公司6批,涉及疫苗約3.7萬人份。

  生物制品的批簽發(fā)是藥品監(jiān)管部門的強(qiáng)制監(jiān)管手段之一,要求對(duì)每批出廠上市的疫苗、血液制品等進(jìn)行強(qiáng)制檢驗(yàn)審核,不合格者不得上市。

  涉事疫苗占市場(chǎng)兩成份額

  涉事疫苗GMP證書被收回,根據(jù)監(jiān)管規(guī)定,這意味著長(zhǎng)生生物不再具備生產(chǎn)這一類型狂犬疫苗的資格。這家疫苗生產(chǎn)企業(yè)稱,目前暫無法預(yù)計(jì)準(zhǔn)確的復(fù)產(chǎn)時(shí)間。

  一個(gè)數(shù)據(jù)是,2017年,監(jiān)管部門收回GMP證書157張,其中65張得以發(fā)回。

  現(xiàn)實(shí)狀況是,即便證書得以發(fā)回,長(zhǎng)生生物也很可能錯(cuò)過夏季這個(gè)狂犬疫苗出貨的高峰期。一份基于143張GMP證書發(fā)回時(shí)間的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)回GMP證書時(shí)間的平均數(shù)及中位數(shù)均在100天左右。

  由于狂犬疫苗在長(zhǎng)生生物產(chǎn)品線中的重要地位,其年度銷售數(shù)據(jù)或?qū)⑹艿骄薮笥绊憽9骘@示,2017年長(zhǎng)生生物的狂犬疫苗收入約7.3億元,占全部疫苗收入的48%。并且,相較于長(zhǎng)生生物稍有下降的總體收入(-0.46%),狂犬疫苗的收入在2017年增長(zhǎng)了一成。

  同時(shí),長(zhǎng)生生物也是中國(guó)狂犬疫苗市場(chǎng)的主要廠商之一。2017年,該公司狂犬疫苗獲得了中國(guó)狂犬疫苗市場(chǎng)2成以上的份額。公告顯示,其生產(chǎn)的“凍干人用狂犬疫苗(Vero)”占據(jù)約該類型疫苗四分之一的市場(chǎng)份額;而疫苗批簽發(fā)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示,此類疫苗占中國(guó)狂犬疫苗市場(chǎng)的8成以上。

  至7月17日發(fā)稿時(shí)截止,長(zhǎng)生生物已連續(xù)兩日跌停。

中國(guó)質(zhì)量萬里行 | 關(guān)于我們 | 聯(lián)系我們 | 版權(quán)聲明
Copyright © 2002 - 2018 All Rights Reserved. 中國(guó)質(zhì)量萬里行 版權(quán)所有,未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載
京公網(wǎng)安備11010502034432號(hào)     京ICP備13012862號(hào)
主站蜘蛛池模板: 在办公室把护士给爽了动态图_色欲日韩中文无码字幕影院_亚洲五区在线观看_一区二区三区精密机械公司_色视频在线观看视频_日本成人一区二区_免费激情网_国产成人AV无码精品 | 91精品啪在线观看国产足疗_特级毛片全部免费播放_日本一区二区三区免费在线_国产va在线观看_中文字幕日韩综合av_91在线视频网址_一级片在线免费看_久久久91精品国产一区二区三区 | 亚洲福利第一页_中文综合在线_国内精品视频网站_亚洲午夜视频在线_亚洲国产精品午夜在线观看_亚洲成人av一区二区_一女4p三黑人免费视频_国产精品无码AV天天爽播放器 | 日韩免费一区二区三区在线播放_中文字幕在线观看一区_红桃TV.欧美国产_超碰色偷偷男人的天堂_欧美激情性a片在线观看不卡_国产精品333_无码专区3D动漫精品免费_免费av资源在线观看 | 97这里只有精品_性盈盈影院67194免费影隐_一级看片免费视频囗交_97超碰在线资源_91琪琪在线_少妇bbb搡bbb搡bbb_欧美午夜刺激影院_一级免费网站 | AV国产剧情MD精品麻豆_亚洲国产综合精品在线一区_91碰在线视频_国产偷窥女洗浴在线观看亚洲_99热5_综合激情五月综合激情五月激情1_精品国产aⅴ无码一区二区_久久婷婷是五月综合色 | 九九久久综合网站_视频一区二区综合_www.19樱桃视频_91看片在线_日韩一区二区三区在线观看_色综合天天综合网国产成人综合天_国产精品久久久久久久娇妻_91操碰 | 9999亚洲_亚洲欧美在线不卡_国产99精品在线观看_全部AV―极品视觉盛宴_国产精品久久人妻无码hd_九色porny91_玖玖综合色_大学生一级毛片全黄 | 国产精品18久久久_一本一道久久a久久精品_国产精品久久久久久高潮_九九在线国产视频_blacked蜜桃精品一区_亚洲最新av网站_免费av手机在线观看片_成人亚洲视频在线观看 | 4虎av_久久免费国产精品_亚洲成本人无码薄码区_精品台湾swag在线播放_伊人yinren22综合开心_欧美日韩在线观看一区二区三区_亚洲AV之男人的天堂网站_yellow日本高清在线 | 成人无码A区在线观看视频_亚洲一二三四果冻传媒_欧美香蕉爽爽人人爽_伊人网91_极品国产91在线网站_丁香五月综合久久激情_亚洲在人线_精品一品国产午夜福利视频 | 国语对白做受xxxxx在线_黄飞鸿对黄飞鸿_好看的亚洲视频_久久新视频_cba视频_日本成人在线观看网站_中文字幕无码无遮挡在线看_黄色一级视频在线 | 色婷婷一区二区三区四区_国产精品区一区_99热免费精品店_欧美永久_伊甸园一区二区_亚洲国产精品无码久久98_国产日产欧产精品精品软件_国产肥熟女视频一区二区三区 | 久久久久高清视频_52avaⅴ我爱haose免费视频_亚洲日韩成人性av网站_黄色影视免费看_JVID亚洲精品无圣光图套_久久国产欧美一区二区精品爱欲_国产精品96久久久久久久_亚洲天堂区 | 乱子伦xxxx_国产精品第一_色多多A级毛片免费看_二级黄的全免费视频_国产片网站_日韩中文字幕高清_91在线精品视频观看_色综合久久天天综合绕观看 | 999www成人免费视频_精品久久久久一区二区三区_美女免费视频一区二区三区_色999韩_欧美一区三区_久久精品国产亚洲av麻_北条麻妃在线一区二区_激情欧美 | JIZZ中国JIZZ在线观看_亚洲三级视频在线观看_人伦人与牲口性恔配视频免费_91国内精品白嫩初高生_一级黄色免费网站_羞羞午夜爽爽爽爱爱爱爱人人人_一本大道久久a久久精品综合1_91精品国产综合久久精品性色 | 京香一区二区三区_欧美80老妇毛片_久色青青_高清欧美一区二区免费影视_在线成人免费_依人99_久久精品91久久久久久再现_九九99九九精彩9 | 99视频网站_精品久久亚洲中文字幕_亚洲不卡高清免V无码屋_久久精品日_午夜美女国产毛片福利视频_free欧美日韩免费在线观看_久久久久久亚洲精品不卡4k岛国_涩涩小视频 | 女女互磨互喷水高潮les呻吟_av网址免费观看_97精品久久久久中文字幕_快色视频_国产亚洲中文字幕在线_玩偶姐姐在线观看免费_亚洲日韩精品一区二区三区_东凛mdyd950在线播放 | 18禁黄无遮挡网站免费_日本亚洲精品无码专区_狠狠爱免费视频_亚洲一区二区三区四区五区乱码_在线观看免费视频18_农村妇女野战bbxxx_欧美性生活精品_JK制服白丝超短裙自慰 | 一区二区三区不卡在线观看_国产精品女人呻吟在线观看_四虎2022永久免费人口_欧美精品99无码一区二区_77色77国产欧美在线_亚洲精品美女在线_奇米色欧美一区二区三区_欧美精品久久一区 | 精品av中文字幕在线毛片_中国一级片_日批一级片_高清成人爽a毛片免费_美景之屋5在线观看_欧美乱妇无码毛片_中文亚洲成A人片在线观看_国产成人无码A区在线观看视频不卡 | 青春草国产_国产精品一区二区四区_欧美精品一区二区三区A片_国产V综合V亚洲欧美大_成人毛片a_福利色播_无码人妻一区二区三区A片_最新国产成人av网站网址麻豆 | 6969精品视频在线观看_四虎影院在线视频_大青草久久久蜜臀av久久_亚洲操比_日本一区二区三区爆乳_亚洲va韩国va欧美va_91在线亚洲_国产视热频国只有精品 | 二区毛片_国产只有精品_亚洲精品无码MV在线观看软件_午夜福利在线永久视频_偷拍各类美女嘘嘘88av_女教师《枫可怜》av_六月激情婷婷_91精品国产综合久久久久久久久 | 久久久精品人妻一区二区三区蜜桃_美女视频在线观看黄_大地8在线观看免费影视大全_999人在线精品播放视频_日韩视频一二区_亚洲同人在线播放_天堂精品在线_午夜国产精品成人 | 成人免费A级毛片天天看_av在线免费播放网站_美女wwwzzz色_精品一区二区三区免费毛片爱_精品一区二区三区入口_成年片黄色日本大片网站视频_国产在线无码精品无码_国产日韩欧美东南在线 | 日本高清成人免费播放_中文乱码字幕在线中文乱码_成人一级毛片_一区二区成人在线_欧美一区二区三区在线观看视频_欧美一级二级视频_三级a做爰一女二男视频_少妇极品熟妇人妻 | 亚洲人成小说网站色_免费在线看黄色_久久久久久亚洲精品_一个人看的www免费观看视频_亚洲欧洲日本国产_不卡久久_性生交大片免费全毛片_兔子先生高清在线观看 | 国产色片_欧美成人黄色片_午夜影院在线观看_国产精品视频1区_宅男影院在线播放999_久在线视频播放免费视频_国产69精品久久久久9999APGF_别c我啊嗯国产av一毛片 | 成人免费视频视频在线观看免费_男人精品天堂_91国产免费视频_韩国美女一区二区三区_青青青国产依人在线_色丁香婷婷综合缴情综_日韩黄色在线_天天操天天插 | h无码精品动漫在线观看_超级色观看在线_国内揄拍国内精品浪潮av_美女的烦恼视频播放网站_日韩一区二区在线看_精品国产粉嫩内射白浆内射双马尾_国产二级av_中文字幕亚洲精品久久AV | 新疆美女69精品视频在线播放_亚洲黑人在线观看_日本极品a级片_四虎影音库www4hu_麻豆蜜桃视频_91精品国产高清_亚洲人人_九九精品在线 | 手机在线观看日韩av_天堂成人在线_国产91中文_欧美日韩国产精品一区二区三区四区_亚洲精品2_japanesemon乱_av无码天一区二区一三区_蜜臀成人av | 青天衙门第一部40集_av免费一区_国产欧美做爰xxxⅹ在线观看_国产乱了伦视频大全亚琴影院_国产偷抇久久精品a片蜜臀a_国产精品久久久久久久久小说_国产高清中文手机在线观看_精品国产一区二区三区av片 | 佐野ゆいな在线播放_人人看97_成年人在线播放_国产一区二区三区不卡av_精品人妻无码一区二区三区在线_2022精品久久久久久中文字幕_国产亚洲一卡2卡3卡4卡老狼_毛片24种姿势无遮无拦 | 国产综合图_精品99免费_日日操夜夜操免费视频_国产精品激情欧美可乐视频_热99精品里视频精品_99国产精品久久久久久久..._国产无套抽出白浆来_高清成人免费视频 | 成人一二三区_五月天狠狠干_99热播在线_久久久久亚洲AV综合波多野结衣_黄色av免费在线播放_久热成人_免费人成视频在线视频网站_97久久天天综合色天天综合色hd | 男人的天堂色_欧美日韩色_一性一交一伦一色一按—摩_久久婷婷五月综合色和啪_日本欧洲国产一区二区_www.色99_av网站播放_91影库_91影库免费视频-91影库影院 | 亚洲中文在线精品国产_日本成人一级片_免费毛片一区二区三区久久久毛片_白浆在线播放_国产精品久久久久久久久网站导航_japan白嫩丰满少妇videoshd_亚洲成人h_bnb998成人免费 |