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相信不少人都會(huì)作出肯定的回答。就讀于北京第二外國(guó)語(yǔ)大學(xué)的曾小蕊(化名)也不例外。不過(guò)，她看到這則招聘啟事的落款時(shí)猶豫了。這是一家醫(yī)藥公司招募受試者的廣告，招募對(duì)象是身體健康的大學(xué)生。“這和尋找小白鼠有什么區(qū)別？”曾小蕊忍不住說(shuō)。
如果缺乏法律法規(guī)的保護(hù)，參與臨床藥物試驗(yàn)的受試者，可能還不如受到動(dòng)物保護(hù)組織關(guān)注的小白鼠。近日，我國(guó)首個(gè)受試者保護(hù)工作體系在北京大學(xué)正式成立，其中包括數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)、生物安全委員會(huì)、利益沖突與科研誠(chéng)信辦公室等機(jī)構(gòu)。
“受試者保護(hù)工作體系可以更好地尊重和維護(hù)受試者作為人的基本權(quán)利。”北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教授叢亞麗說(shuō)。
我國(guó)每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，涉及人群約50萬(wàn)人“每個(gè)人都可能成為受試者。”叢亞麗這樣解釋建立受試者保護(hù)工作體系的初衷。
在這位從事受試者保護(hù)工作近10年的教授看來(lái)，只要參與了研究就是受試者。其中不僅包括參與臨床試驗(yàn)的志愿者，也包括由于醫(yī)患?jí)毫Φ仍蚣尤胧茉囌咝辛械幕颊摺瞾嘂惤忉屨f(shuō)，不少患者會(huì)認(rèn)為，如果不參加主治醫(yī)生主持的臨床試驗(yàn)，“他肯定不會(huì)好好治我的病”。
一般來(lái)說(shuō)，新藥必須經(jīng)過(guò)基礎(chǔ)研究、動(dòng)物試驗(yàn)和人體臨床試驗(yàn)等規(guī)定程序后，才能上市。在臨床試驗(yàn)中，研究人員通過(guò)主動(dòng)干預(yù)或者完全不干預(yù)的手段，在受試者身上進(jìn)行新式藥品、治療方式等試驗(yàn)，通過(guò)數(shù)據(jù)分析、癥狀觀察，獲取相關(guān)信息。
近年來(lái)，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目劇增，一項(xiàng)研究涉及的受試者少則幾十名，多則上萬(wàn)名。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，涉及人群約50萬(wàn)人。關(guān)于受試者，民間有一個(gè)十分形象的稱(chēng)呼——“藥人”。
從上世紀(jì)中葉起，隨著醫(yī)學(xué)和行為學(xué)研究中許多問(wèn)題的不斷發(fā)現(xiàn)，保護(hù)醫(yī)學(xué)研究受試者逐漸進(jìn)入公眾視野。其中最著名的莫過(guò)于美國(guó)“塔斯基吉梅毒試驗(yàn)”。自1932年起，美國(guó)公共衛(wèi)生署以免費(fèi)治療梅毒為名，將500名完全不知情的非洲裔黑人當(dāng)做試驗(yàn)對(duì)象，秘密研究梅毒對(duì)人體的危害。實(shí)際上，這些受試者沒(méi)有得到任何治療。這一項(xiàng)目直到1972年被媒體曝光才終止。當(dāng)時(shí)，參與試驗(yàn)的患者中已有28人直接死于梅毒，大約100人因梅毒并發(fā)癥而死亡，40人的妻子受到傳染，19名子女在出生時(shí)就染上梅毒。
年公布的《赫爾辛基宣言》則被視為臨床研究倫理道德規(guī)范的基石。其中規(guī)定：“醫(yī)學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時(shí)才能進(jìn)行。”
北京大學(xué)臨床藥理研究所所長(zhǎng)呂媛告訴記者，在中國(guó)，受試者保護(hù)工作從上個(gè)世紀(jì)90年代才剛剛起步，一切都“不夠成熟”。
此前，只有生物倫理委員會(huì)承擔(dān)受試者保護(hù)工作的重任。目前，我國(guó)只有較大規(guī)模的醫(yī)學(xué)院校、研究機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院，才設(shè)置專(zhuān)門(mén)的生物倫理委員會(huì)。按照規(guī)定，臨床試驗(yàn)開(kāi)始之前，研究組須提前向所在機(jī)構(gòu)的生物倫理委員會(huì)提交研究報(bào)告。研究報(bào)告包括研究方法、目的、受試者人數(shù)等。試驗(yàn)的每一步都必須進(jìn)行詳細(xì)計(jì)劃，包括藥品的構(gòu)成、試驗(yàn)中藥品劑量的變化等。只有生物倫理委員會(huì)同意研究方案之后，臨床試驗(yàn)才可以正式進(jìn)行。
“但生物倫理委員會(huì)起到的作用十分有限。”叢亞麗說(shuō)，“保護(hù)不僅遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，甚至有些虎頭蛇尾。”
她承認(rèn)，由于缺乏有效的監(jiān)督，臨床試驗(yàn)中會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題。比如一些研究組會(huì)擅自修改研究步驟；試驗(yàn)數(shù)據(jù)甚至存在造假的嫌疑；而受試者和研究組簽署的《知情同意書(shū)》在關(guān)鍵時(shí)刻也無(wú)法起到保護(hù)受試者的作用。只有較少的倫理委員能夠堅(jiān)持持續(xù)審查，但對(duì)研究過(guò)程的控制依然“無(wú)力”。
受試者就像沒(méi)有任何保護(hù)的高低杠運(yùn)動(dòng)員這樣的情況下，受試者正如曾小蕊所比喻的，成了高低杠運(yùn)動(dòng)員，在沒(méi)有任何保護(hù)措施的情況下完成各種高難度動(dòng)作。
一名藥人向媒體透露說(shuō)，自己試驗(yàn)前問(wèn)醫(yī)生是否有副作用，對(duì)方安慰他“沒(méi)有任何后遺癥及副作用”，可以“放心地配合試驗(yàn)”。后來(lái)他發(fā)現(xiàn)自己鼻子有時(shí)流血，并且時(shí)常出虛汗，稍微運(yùn)動(dòng)一下就喘不過(guò)氣來(lái)，他才知道自己服用的藥物具有抗凝固作用。
這在受試者保護(hù)體系完善的情況下是難以想象的。比如，美國(guó)在審核受試者資格上有著嚴(yán)格的規(guī)定。如果一個(gè)研究組中出現(xiàn)不合格的受試者，該試驗(yàn)結(jié)果將不會(huì)得到承認(rèn)。新藥品在申請(qǐng)上市許可時(shí)，將會(huì)遭到拒絕。
大部分研究機(jī)構(gòu)都會(huì)有一份隨時(shí)可用的志愿者名單。除此之外，研究者可以在門(mén)診廳或手術(shù)室張貼布告，但類(lèi)似“4天之內(nèi)賺足3000元”之類(lèi)的廣告詞是被嚴(yán)厲禁止的。
然而，由于受試者保護(hù)工作體系的不健全，中國(guó)的受試者構(gòu)成十分復(fù)雜，職業(yè)受試者、大學(xué)生甚至醫(yī)療工作人員都是重要組成部分。
一些商人嗅到巨大的商業(yè)利益，一條受試者、中介與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的食物鏈逐步形成。根據(jù)曾小蕊提供的聯(lián)系方式，中國(guó)青年報(bào)記者找到招募大學(xué)生受試者的中間人劉樂(lè)(化名)。他是北京市海淀區(qū)某高校的應(yīng)屆畢業(yè)生。
劉樂(lè)私下透露，這些中介有的是以注冊(cè)公司的方式，更多的還是個(gè)人行為。一些“試藥中介”本身與醫(yī)院、研究組的負(fù)責(zé)人有熟悉的關(guān)系，他們擁有穩(wěn)定的受試者資源，能在短期內(nèi)為各個(gè)研究項(xiàng)目，迅速找到受試者。通過(guò)“牽線搭橋”，“試藥中介”往往收取一定的提成，一般是受試者報(bào)酬的25%~30%，有時(shí)甚至高達(dá)40%。據(jù)粗略估算，僅在北京，就有將近7000名職業(yè)受試者穿梭于各大醫(yī)院之間。
“職業(yè)受試者無(wú)法反映藥品的真實(shí)療效。”一位不愿透露姓名的協(xié)和醫(yī)院臨床專(zhuān)家說(shuō)。他表示，醫(yī)藥廠商、研究機(jī)構(gòu)更傾向于利用高校的學(xué)生進(jìn)行醫(yī)學(xué)試驗(yàn)。因?yàn)榇髮W(xué)生大多沒(méi)有不良嗜好，并且在文化素質(zhì)、身體健康狀態(tài)上都更符合要求。
叢亞麗告訴記者，醫(yī)護(hù)人員也是特殊的受試者。他們具備一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)中的癥狀能夠進(jìn)行有效的控制。因此，在新藥物的一期試驗(yàn)中，醫(yī)護(hù)人員也往往加入進(jìn)來(lái)。而在一期試驗(yàn)中，醫(yī)生通過(guò)不斷改變藥物的劑量，測(cè)試新藥品在人體上的臨床反應(yīng)，安全系數(shù)較低，對(duì)人體的危害性較大。
“系統(tǒng)地保護(hù)受試者的合法權(quán)益十分緊迫。”她頓了頓說(shuō)。
年美國(guó)批準(zhǔn)的10個(gè)新藥中，沒(méi)有一個(gè)受試者是美國(guó)人年，34名艾滋病患者參與了地壇醫(yī)院的一項(xiàng)藥物試驗(yàn)，在6個(gè)月的觀察期內(nèi)有4人死亡。兩年后，這些患者向其中一個(gè)項(xiàng)目單位的倫理審查委員會(huì)發(fā)出公開(kāi)信，要求委員會(huì)審查此次藥物試驗(yàn)涉及的倫理和法律問(wèn)題，并提出了對(duì)所有參與藥物試驗(yàn)的患者給予生活費(fèi)、誤工費(fèi)和營(yíng)養(yǎng)費(fèi)的補(bǔ)助請(qǐng)求。后來(lái)經(jīng)過(guò)《中國(guó)新聞周刊》的調(diào)查，這次試驗(yàn)并沒(méi)有獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。這種來(lái)自美國(guó)的藥物只是在保加利亞和墨西哥完成了人體試驗(yàn)。
這一事件引發(fā)了是否應(yīng)該為跨國(guó)藥廠在中國(guó)試藥設(shè)置門(mén)檻的爭(zhēng)論。根據(jù)美國(guó)衛(wèi)生及人道事務(wù)部發(fā)布的報(bào)告，2008年美國(guó)批準(zhǔn)的藥物中80%是在國(guó)外進(jìn)行人體試驗(yàn)的，所有參與人體試驗(yàn)的受試者中78%是在國(guó)外招募的。其中批準(zhǔn)的10個(gè)新藥完全是在國(guó)外進(jìn)行試驗(yàn)的，沒(méi)有一個(gè)受試者是美國(guó)人。
有專(zhuān)家認(rèn)為，醫(yī)藥巨頭瞄準(zhǔn)中國(guó)的根本原因在于歐美進(jìn)行試藥風(fēng)險(xiǎn)極高，甚至追溯20年前的臨床試驗(yàn)事故，賠償數(shù)額都達(dá)到了數(shù)千萬(wàn)美元。相比之下，前文提到的艾滋病患者的賠償要求居然只是10元人民幣一天的誤工補(bǔ)助，還有人提出一只母雞或一斤雞蛋之類(lèi)的標(biāo)準(zhǔn)。
值得欣慰的是，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)對(duì)于受試者保護(hù)工作的關(guān)注度越來(lái)越高。2007年初，衛(wèi)生部印發(fā)了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》，旨在規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類(lèi)受試者的合法權(quán)益。
從今年3月開(kāi)始，叢亞麗和一些研究人員，投入到中國(guó)首個(gè)受試者保護(hù)工作體系的準(zhǔn)備工作中。
“北京大學(xué)受試者保護(hù)工作體系吸取了國(guó)內(nèi)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，在這一基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)完成。”叢亞麗表示，這個(gè)工作體系由近50名工作人員組成，他們都具有專(zhuān)門(mén)的受試者保護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)。
北大醫(yī)學(xué)部副主任方偉崗介紹說(shuō)，北京大學(xué)受試者保護(hù)工作體系將通過(guò)為研究者提供培訓(xùn)、對(duì)研究方案進(jìn)行倫理審查、對(duì)研究過(guò)程進(jìn)行倫理監(jiān)督、對(duì)未來(lái)臨床和科研領(lǐng)導(dǎo)者進(jìn)行能力培養(yǎng)、維護(hù)科研的誠(chéng)信等，給受試者提供全方位的保護(hù)。
一位工作人員私下表示，他們希望通過(guò)這個(gè)受試者保護(hù)工作體系，真正地幫助“那些處于弱勢(shì)地位”的受試者。
也許不久之后，曾小蕊將不再在學(xué)校的宣傳欄里，遇見(jiàn)那些讓她“震驚”的廣告。招募受試者，并不是“做交易”，更不是“尋找小白鼠”。(記者周凱莉) （責(zé)任編輯：梁靖雪）