國(guó)務(wù)院新聞辦公室１８日發(fā)表的《中國(guó)的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書說(shuō)，2000年中國(guó)發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，初步建立了以產(chǎn)品上市前審批、上市后監(jiān)督和警戒以及對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管為核心的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。

　　白皮書說(shuō)，警戒主要包括不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和預(yù)警召回等制度；對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的主要手段包括質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查等。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理，注冊(cè)審查包括產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審查等內(nèi)容。

　　白皮書還說(shuō)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類，其中，三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。境內(nèi)三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作，由國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成。境內(nèi)一類和二類醫(yī)療器械的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作，由省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成。現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》中，按照一類管理的醫(yī)療器械有１０８種，按照二類管理的醫(yī)療器械有１２７種，按照三類管理的醫(yī)療器械有７１種。