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兒童用藥尼美舒利被指致死 國家藥監局稱無異常

時間:2011-02-19 18:20來源:廣州日報 作者:
  

     “數千例不良反應事件,數起死亡事件”,近日,一種化學名為“尼美舒利”的兒童退熱藥,被推上藥品安全性疑慮的風口浪尖。

  在包括北京的各地藥店,家長們隨手就能買到這種廉價的兒童退燒處方藥。

  國家藥監局和相關專家認為,該藥本身安全性目前暫無問題,但在銷售和使用中,因缺乏監管、濫用藥物導致不良反應和致死風險增大。

  近日,一則小兒退燒藥“尼美舒利”存在巨大不良反應風險,有上千例不良反應并引起小兒致死的消息引起家長廣泛關注,昨日國家藥監局表示正在對該藥的風險進行論證。藥監局有專家表示該藥的不良反應并非來自藥物本身,而是使用不當。

  尼美舒利仍是可用藥物

  據央視近日報道,在去年11月于北京召開的“2010年兒童安全用藥國際論壇”上,有專家引用中國藥物不良反應中心的數據,稱尼美舒利在最近的六年里,已經出現數千例不良反應,甚至有數起死亡案例。

  昨天,國家食品藥品監督管理新聞辦向媒體表示:目前尼美舒利仍是國家藥監局批準的、允許用于兒童的退熱藥。對尼美舒利的安全性監測顯示,該藥使用的收益是大于風險的。

  國家藥監局回應:尼美舒利不良反應監測無異常

  近日關于退燒藥尼美舒利可能會導致肝損害的報道不絕于耳,但是這個藥品到底撤不撤市一直未有一個官方說法。昨天,國家食品藥品監督管理局獨家給本報記者發來傳真,表示從目前的不良反應監測來看,未出現異常情況,國家藥品不良反應中心正在組織專家對其安全性做進一步論證。廣東省食品藥品監督管理局也表示,9年期間全省共監測到133例不良反應,但沒有兒童肝功能損害病例。

  昨天康芝藥業相關負責人向本報記者表示,這一事件其實是競爭對手在搗鬼,而某全球制藥巨頭就是主角。目前,康芝藥業已經向海南省工商局發了該公司涉嫌不正當競爭的投訴信,并在公司官網上發了律師函。該全球制藥巨頭昨天傍晚回應記者稱,公司目前正在了解情況,有進展將會告知。

  不良反應與同類藥物相當

  同時,國家藥監局新聞辦稱,該局一直高度關注尼美舒利安全性問題,綜合國內外有關尼美舒利安全性數據的監測和關注,2008年曾對尼美舒利說明書進行了修改,對適應癥、用法用量等事項進行了嚴格的限制。比如,禁用于1歲以下的嬰幼兒。此外,用于兒童退熱,療程不得超過3天,每天用量要按具體患兒體重衡量,5mg/kg,最大劑量不超過100mg,1天2次。

  衛生部全國合理用藥監測系統專家孫忠實教授認為,數年前,國際醫學界和藥學界就有針對尼美舒利安全性的爭論,但近幾年,國內外已有的臨床研究文獻,包括一份40萬大樣本的臨床研究表明,尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥,比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比,解熱鎮痛效果相當,不良反應也相當。

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