輝瑞、國藥等數(shù)十家藥企"中槍"
美國食品和藥品管理局（FDA）3月12日發(fā)布警告說已上市20余年的抗生素藥物阿奇霉素，有可能引發(fā)心臟活動異常變化，或?qū)е聺撛谛灾旅穆刹积R。這使得輝瑞、華北制藥、利君制藥、天方藥業(yè)、信誼制藥和國藥集團(tuán)等數(shù)十家國內(nèi)外藥企被波及。
昨日輝瑞中國方面在接受新快報記者采訪時則表示，目前已經(jīng)向FDA提交了說明書修改的申請，而更新說明書是常態(tài)化工作，這樣能使得醫(yī)生用藥時更加注意。
輝瑞是阿奇霉素首家生產(chǎn)商
公開資料顯示，阿奇霉素是一種屬于大環(huán)內(nèi)酯的抗生素，于1980年被當(dāng)時南斯拉夫藥廠普利瓦（Pliva）所發(fā)明，并于1981年被批準(zhǔn)上市，在臨床上使用非常普遍，常用于治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染等。在2000年全球處方藥市場上阿奇霉素排名第25位，銷售額為13.82億美元，進(jìn)入“重磅炸彈”藥品行列。
美國輝瑞公司第一家授讓了該藥的全球開發(fā)權(quán)，并將其推向全球市場。商品名為Zithromax （希舒美），2003年希舒美已達(dá)到歷史上的頂峰，高達(dá)20.1億美元，同比增長率為32.6%。
2005年10月希舒美專利期滿，阿奇霉素亦從2004年開始便進(jìn)入“慢車道”，但根據(jù)IMS（艾美仕市場研究公司，最權(quán)威的醫(yī)藥市場研究公司）的數(shù)據(jù)顯示，在2011年，美國的醫(yī)生開具的阿奇霉素處方多達(dá)5530萬張，銷售收入超過4.6億美元，全球的銷量為18億美元。
目前阿奇霉素制劑現(xiàn)已是臨床應(yīng)用成熟的品種，其原料藥、片劑、膠囊已載入2000、2005版和2010版中國藥典，目前批準(zhǔn)生產(chǎn)的劑型還有分散片、顆粒劑、注射劑、輸液、干混懸劑和干糖漿劑等。阿奇霉素也是我國避開行政保護(hù)開發(fā)的一個產(chǎn)品，1995年8月，國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)北京太洋藥業(yè)生產(chǎn)阿奇霉素，至今，我國已經(jīng)有多達(dá)一百多種不同規(guī)格、劑型的藥品，根據(jù)國家藥監(jiān)局（SFDA）的網(wǎng)站查詢到，國內(nèi)生產(chǎn)阿奇霉素的企業(yè)有幾十家，其中著名的企業(yè)如華北制藥、利君制藥、天方藥業(yè)、信誼制藥和國藥集團(tuán)均名列其中。
糖尿病或心臟病使用后猝死率高
因此，對于FDA近日的不良反應(yīng)報告，新快報記者昨日采訪了輝瑞中國，后者回應(yīng)稱，“輝瑞已與FDA合作更新了關(guān)于希舒美（阿奇霉素）在QT（醫(yī)學(xué)專有名詞）間期延長、低血鉀或鎂、低于正常的心率、或使用治療心律失常的某些藥物的患者中可能產(chǎn)生特定的、罕見的心律異常情況的說明書信息。”并強調(diào)“其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的說明書也包括類似信息”。輝瑞中國還表示，大部分使用希舒美（阿奇霉素）治療的患者沒有受到這次說明書更新的影響。之前大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、或如同喹諾酮類等其他抗生素在這方面的風(fēng)險已被充分了解。
有別于上述說明的是，歷史資料則顯示，早在2012年5月，著名醫(yī)學(xué)雜志“新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志”就發(fā)布了研究報告聲稱，與其他抗生素如阿莫西林相比，有糖尿病或心臟病的患者使用阿奇霉素導(dǎo)致猝死的可能性較高，雖然這只是針對少數(shù)患者，但該報告指出，對于此類患者，由于使用阿奇霉素而導(dǎo)致的風(fēng)險過高，從而醫(yī)生有必要改用其他抗生素。
輝瑞中國昨日同時表示，目前已經(jīng)向FDA提交了說明書修改的申請，相信很快就會得到通過，屆時希舒美的說明書將加上相應(yīng)的內(nèi)容，中國版的希舒美說明書也將與國外同步進(jìn)行修改。
