中廣網北京7月11日消息 據中國之聲《新聞縱橫》報道，近日，英國監管機構的一項調查揭開了一家知名藥企的塵封檔案，總部設在瑞士的羅氏制藥被瞬間推至風口浪尖。英國《每日郵報》撰文稱，英國藥品和健康產品管理局正在緊急調查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應一事，所涉及的死亡病例高達15161人。

　　根據歐洲藥品委員會的表態，英國監管機構發現羅氏在一個藥品贊助項目中，未能有效評估8萬份不良反應報告，其中甚至包括剛才說到的1萬多份死亡病例報告。羅氏在收集了這些報告之后并沒有上交到藥品安全部門，而是將它們“雪藏”了起來。

　　北京大學公共衛生學院教授周子君指出，按照慣例，一旦出現藥品不良反應，藥品企業和醫生都有責任和義務在第一時間向所在國的藥品監督部門報告，而羅氏公司沒有盡到這個義務。

　　周子君：在英國這是一個自愿報告的系統，所以羅氏的問題他有義務報告，但是他沒有報。在正常的情況下應該是在藥品上市之后，還有一個藥品不良反應的監測，在臨床應用的時候如果發現病人服用某種藥物后死亡，醫生認為他是不良反應的話，醫生是有責任和義務報告給所在國的藥品監督部門的。

　　在一個相對健全的機制下，羅氏制藥為什么沒有履行好自己的義務？羅氏制藥在中國是否也有類似的瞞報情況？昨晚，新聞縱橫值班編輯富賾就此采訪了羅氏(中國)上海有限公司相關負責人，對方并沒有就藥物的副作用問題作出明確回應，只是強調羅氏在中國嚴格遵守藥監局的規定。

　　羅氏(中國)負責人：這個情況我們已經了解了，我們馬上會有一個正式的媒體聲明，在中國我們是嚴格遵守中國藥監部門對不良事件的報告程序。我剛才也強調了，這件事情發生在歐洲和美國的，我們在中國是符合不良事件的報告程序，包括嚴重不良事件的反饋程序，這些都是嚴格遵守藥監局的規定的。

　　據英國媒體報道，羅氏涉嫌被隱瞞的報告最早可以追溯到1997年，其中不僅有1萬5千份致死病例，還有6萬5萬份藥物導致的副作用報告。這次事件一共涉及到羅氏公司的八種藥物，治療領域包括乳腺癌、牛皮癬、中風、B型肝炎、風濕性關節炎、眼疾、腸癌等等。

　　這八款藥物中的五款：阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華、派羅欣，都在中國廣泛使用，尤其是赫賽汀和美羅華，在中國有著超過10年的銷售歷史，同時也是最暢銷的抗癌藥物。

　　此外還有特羅凱，在中國也銷售了5年的時間，這些藥物在我國有沒有出現過副作用致死的案例？他們的副作用到底有多大？北京大學公共衛生學院教授周子君表示，目前來看判定患者是因為這些藥物的副作用而死亡的難度很大。

　　周子君：這些主要是治療癌癥晚期的藥物，癌癥晚期的病人很多都是維持治療，所以癌癥晚期的病人很多是死亡的。因此你很難說是藥物本身引起病人死亡的，這個目前還沒有找到證據，這三種藥物對病人死亡有什么直接的關系，這也是英國藥監部門正在調查的事情。

　　有分析認為：一些制藥公司之所以隱瞞不良反應的報告，主要原因在于急于收回昂貴的新藥研制成本。因為只有推廣得越大，有越多病人使用，新藥才能夠產生更大的利潤。羅氏公司報告隱瞞事件1997年就出現過，直到今天才被曝出來，說明國外的不良反應監管機制還是相對松散的。周子君教授表示，我們國家的藥品監管體系是比較健全的，公眾不用擔心。

　　周子君：藥品監管這兩年可以說是我們國家非常重視的一件事情。我們國家建立了藥品不良反應的監測系統，這個系統發揮的作用就是在臨床上，因為我們國家臨床在用藥都是通過FDA、SFDA批準的藥，這些藥都是由臨床機構、免疫預防機構機構在發現問題之后報送。

　　如果藥品在臨床使用過程中發現不良反應，或者比較大的不良反應比如死亡，這些都是會很快報送的。15天之內，要報告給省一級的藥監部門，在藥品在用的階段，藥品的報送系統應該還是比較健全的。

　　在報送后會分析，這是藥品的問題還是其他的問題引起的死亡，他有一套程序，所以這個公眾不用太擔心。

　　有記者查閱資料獲悉，在中國，羅氏公司“阿瓦斯汀”藥物的不良反應在2009年就出現過，雖然超出了說明書的使用范圍，但是這種抗癌藥在我國被廣泛地應用在眼科中。2010年，上海被曝出有十幾名眼科患者出現了使用阿瓦斯汀的不良反應，最嚴重者甚至失明。但是這一事件并未阻止阿瓦斯汀在中國的使用。由于該藥物在臨床上對眼科疾病效果還不錯，所以醫生在征求患者同意后，仍然會繼續使用。

　　難么現在，羅氏公司的幾款藥物是否還可以繼續使用？英國藥品和健康產品管理局給出了答案：雖然羅氏的問題報告系統不完善，不過患者還是應該繼續服用藥物，因為目前調查還沒有發現對患者存在安全風險的證據。

　　雖然現在沒有證據證明羅氏的藥品具有致人死亡的副作用，但是羅氏為什么要沒能及時上交不良反應報告？這些報告還有哪些秘密沒有揭開？我們期待著有一個明確的答案。