抽檢標(biāo)準(zhǔn)“被放寬”

國家食藥監(jiān)局于2月29日和3月5日先后向地方監(jiān)管部門下發(fā)內(nèi)部通知(25號和27號通知)，通報檢出鉛、砷超標(biāo)的13家“不合格”螺旋藻生產(chǎn)企業(yè)和8家“內(nèi)容物欺詐”的魚油生產(chǎn)企業(yè)名單。

3月30日凌晨，國家食藥監(jiān)局對外公布的“最新抽檢結(jié)果”顯示，原先13家“不合格”螺旋藻生產(chǎn)企業(yè)剩下1家產(chǎn)品“不合格”，原先8家“內(nèi)容物欺詐”的魚油產(chǎn)品變?yōu)?家假冒、剩余5種檢查結(jié)果未予公布。

本刊記者調(diào)閱國家食藥監(jiān)局以往公布的檢測數(shù)據(jù)通報時發(fā)現(xiàn)，通報一般包含有檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢測數(shù)據(jù)等具體內(nèi)容。在國家食藥監(jiān)局這次的對內(nèi)、對外抽檢結(jié)果通報中，沒有上述內(nèi)容。

對于大相徑庭的兩次檢測結(jié)果，國家食藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人解釋：25號和27號通知中列出的“問題產(chǎn)品”是“可疑待查的產(chǎn)品”，而非科學(xué)檢測后的“不合格”。

童敏在接受本刊記者面訪時介紹，在上述兩個通知發(fā)布之前，該局的確對這些螺旋藻和魚油的問題產(chǎn)品進行了市場抽檢和平行檢測(第三方檢測)，并發(fā)現(xiàn)了重金屬超標(biāo)、內(nèi)容物欺詐等問題。

本刊記者從多個渠道獲知，國家食藥監(jiān)局的首次檢測結(jié)果被媒體曝光后，多家涉事企業(yè)即進京“公關(guān)”。

某涉事保健品公司市場總監(jiān)曾向本刊記者表示，國家食藥監(jiān)局下發(fā)內(nèi)部通知中所述該公司螺旋藻片鉛、砷、汞監(jiān)測不合格的內(nèi)容，只通報了檢測結(jié)果，沒有相關(guān)檢驗報告，“程序上有問題”。

該市場總監(jiān)帶領(lǐng)技術(shù)主管于3月29日赴京。他向本刊記者坦言，已與主管部門“溝通”，并對記者說：“如果官方最新的結(jié)論出來，希望媒體能給我們做些幫助。”

當(dāng)記者問及官方最新結(jié)果何時公布時，其表示“相信會加速出爐”，隨后又致電記者稱：“很快會有正本清源的東西出來，應(yīng)該可以搞定，沒問題！”

次日凌晨，國家食藥監(jiān)局發(fā)布第二次抽檢結(jié)果，包括該公司產(chǎn)品在內(nèi)的大部分螺旋藻產(chǎn)品，鉛含量均變?yōu)椤昂细瘛薄?/P>

在國家食藥監(jiān)局最新的抽檢結(jié)果中，螺旋藻保健食品鉛含量執(zhí)行2.0mg/kg的標(biāo)準(zhǔn)。而在一個月前，專門負責(zé)保健食品審批的國家食藥監(jiān)局保健食品審評中心相關(guān)人士和審評組專家多次告訴記者，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《保健食品國家標(biāo)準(zhǔn)(GB16740)》中規(guī)定的0.5mg/kg的標(biāo)準(zhǔn)。

針對“檢測標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)鍵問題，張晉京解釋：國家食藥監(jiān)局對藻類中鉛含量的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)隨劑型的變化而變化，“普通劑型”的鉛含量標(biāo)準(zhǔn)為“≤0.5mg/kg”，而“片劑”等劑型因原料濃縮后易致鉛含量升高，故放寬為“≤2.0mg/kg”。

本刊記者查閱獲知，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會頒布的《保健食品國家標(biāo)準(zhǔn)(GB16740)》明確規(guī)定：對于重金屬鉛含量的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，除“固體飲料”(如麥乳精等)和“膠囊”兩種劑型適當(dāng)放寬至“2.0”外，其余劑型一律以“0.5”作為判定標(biāo)準(zhǔn)。

此外，國家認監(jiān)委《保健食品GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)實施指南》明確了“片劑”、“膠囊”、“固體飲料”分屬不同劑型，并分別制定了不同的生產(chǎn)工藝流程和潔凈區(qū)域。

“再次送檢”疑問

在已經(jīng)檢出相關(guān)產(chǎn)品不合格的情況下，國家食藥監(jiān)局于25號通知中，要求下級食品藥品監(jiān)管部門再次送檢。

這份通知的附件中標(biāo)明，負責(zé)第二次抽檢的機構(gòu)是北京藥品檢驗所、上海食品藥品檢驗所、廣東藥品檢驗所等8家。

本刊記者輾轉(zhuǎn)了解到，這8家檢測機構(gòu)均為國家食藥監(jiān)局業(yè)務(wù)指導(dǎo)下的省市藥監(jiān)局直屬事業(yè)單位。以“廣東藥品檢驗所”為例，它隸屬于廣東省食藥監(jiān)局，在業(yè)務(wù)方面，受國家食藥監(jiān)局藥品審評中心指導(dǎo)。

對檢測機構(gòu)，藥品審評中心是如何進行“業(yè)務(wù)指導(dǎo)”的呢？記者查詢國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，隨著《保健食品檢驗機構(gòu)確定管理辦法》《保健食品檢驗機構(gòu)審核標(biāo)準(zhǔn)》《保健食品檢驗機構(gòu)申報資料項目及要求》《保健食品試驗和檢驗申請項目及要求》《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》等一系列規(guī)章制度陸續(xù)出臺，在外人看來，保健食品檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定、檢測項目、檢驗標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法等，似乎都由國家食藥監(jiān)局“說了算”。

據(jù)介紹，國家食藥監(jiān)局還通過推進國家食藥監(jiān)局保健食品化妝品重點實驗室建設(shè)和保健食品化妝品安全風(fēng)險監(jiān)管能力裝備建設(shè)，以“中央財政補助資金”的選擇性投放來強化對檢測機構(gòu)的控制力；通過聘任檢測機構(gòu)的檢測員為“餐飲服務(wù)食品安全專家”、“保健食品安全專家委員”等手段與檢測機構(gòu)的核心技術(shù)人員直接建立聯(lián)系。

多名不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士表示，本應(yīng)作為第三方的檢測機構(gòu)，其獨立性和客觀性容易讓人產(chǎn)生質(zhì)疑。

檢測流程之外，保健食品從建章立制、行政許可、審評審批到市場監(jiān)測、行政處罰、權(quán)威發(fā)布等所有環(huán)節(jié)，權(quán)力都集中在國家食藥監(jiān)局保健食品與化妝品監(jiān)管司。

上述人士稱，國家食藥監(jiān)局集審批、標(biāo)準(zhǔn)、檢測等權(quán)力于一身，固然避免了“多方扯皮”的局面，但卻不易做到權(quán)責(zé)對等。比如前述檢測流程，如果出現(xiàn)問題，可以把監(jiān)管責(zé)任認定給地方；或在抽檢結(jié)果中用“假冒”的結(jié)論，既可以規(guī)避監(jiān)管責(zé)任，又可以護住涉事企業(yè)。

一旦出了事，“第一責(zé)任人是企業(yè)，第二責(zé)任人是地方監(jiān)管部門，第三責(zé)任人才是國家食藥監(jiān)局。”童敏在接受記者采訪時曾表示。

由于保健食品檢測標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)性，行業(yè)外人士事實上很難洞悉內(nèi)部各種是非瓜葛，并容易受到部分從業(yè)者刻意引導(dǎo)。本刊記者注意到，一些媒體在“螺旋藻鉛超標(biāo)事件”的跟進報道中，即把關(guān)注點放在“鉛含量標(biāo)準(zhǔn)到底執(zhí)行0.5還是2.0”的所謂“學(xué)術(shù)探討”上，而對檢查流程、監(jiān)管缺失等問題只字不提。

多位受訪專家呼吁，保健食品事關(guān)人民群眾健康大計，“藍帽”審批認證不可兒戲。

“有關(guān)主管部門應(yīng)完善檢測標(biāo)準(zhǔn)，健全監(jiān)管制度，嚴(yán)格問責(zé)機制，堅決依法查處違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)。”劉長喜說。(瞭望)

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