國家食藥局通報 監(jiān)測到嚴重不良反應(yīng)報告893例 其中過敏性休克328例

本報訊 (記者 李莎莎) 今日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第43期藥品不良反應(yīng)信息通報，表示維生素K1注射液存在嚴重過敏反應(yīng)，提醒醫(yī)務(wù)人員和患者要關(guān)注過敏反應(yīng)的風險。

據(jù)食藥局介紹，維生素K1注射液是2009版國家基本藥物目錄品種，主要用于各種維生素K缺乏引起的出血性疾病的治療。

2004年1月1日至2011年5月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有維生素K1注射液嚴重不良反應(yīng)/事件報告893例，其中過敏性休克328例(占36.7%)，嚴重過敏反應(yīng)是維生素K1最為突出的不良反應(yīng)。

數(shù)據(jù)分析顯示，維生素K1注射液臨床使用中存在一些不合理現(xiàn)象，如超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、不適宜的給藥途徑等，這些不合理使用加大了維生素K1注射液安全風險。

國家食品藥品監(jiān)督管理局建議：醫(yī)務(wù)人員在用藥前應(yīng)詳細詢問患者的過敏史，對維生素K1及注射液所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，立即停藥并進行救治。

同時，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴格掌握維生素K1注射液的適應(yīng)癥，權(quán)衡患者的治療利弊，謹慎用藥；嚴格按照藥品說明書規(guī)定的用法用量給藥；選擇合理的給藥途徑，并嚴格控制給藥速度。

此外，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對說明書相關(guān)內(nèi)容進行修訂，增加不良反應(yīng)描述，尤其是嚴重過敏反應(yīng)；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生；實施主動監(jiān)測，制定并實施有效的風險管理計劃，保證用藥安全。