每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京
涉嫌超出適應(yīng)癥范圍推廣的拜耳新藥拜瑞妥再現(xiàn)爭端。
由于在參與拜耳醫(yī)藥公司新藥臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)休克等癥狀，八旬的張老太將拜耳醫(yī)藥保健公司(以下簡稱拜耳)告上了法庭。昨日(2月21日)，朝陽區(qū)法院對此做出一審宣判。
因拜耳拒絕提供保險(xiǎn)合同，法院依據(jù)證據(jù)規(guī)則推定張老太的情況屬于保險(xiǎn)賠償范圍且應(yīng)由拜耳直接承擔(dān)賠償責(zé)任，并根據(jù)張老太的受損情況、不良反應(yīng)對其產(chǎn)生的影響、賠償限額所能賠償?shù)淖顗膿p害情況等，判決拜耳醫(yī)藥公司賠償張老太5萬歐元。
而在這一事件背后，跨國藥企在華進(jìn)行藥物試驗(yàn)時(shí)對受試者的保護(hù)與賠償問題，再次擺在了市場參與各方和監(jiān)管方面前。
新藥在訴訟中順利上市
拜瑞妥 (化學(xué)名利伐沙班片)2009年下半年在中國上市，是一種抗血小板的聚集和凝結(jié)的藥物，主要用于髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)過程中患者血栓的預(yù)防，被視為抗凝藥物領(lǐng)域又一個(gè)“重磅炸彈”級的藥物。北京大學(xué)人民醫(yī)院在嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告中顯示，判決中屢次提及的拜耳生產(chǎn)的一種預(yù)防術(shù)后血栓的新藥BAY59-7939片劑正是這款新藥。
2006年10月17日，張老太因左膝疼痛入住北京大學(xué)人民醫(yī)院(以下簡稱人民醫(yī)院)骨關(guān)節(jié)科準(zhǔn)備進(jìn)行左膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)。術(shù)前，人民醫(yī)院的醫(yī)生向其介紹正在該院進(jìn)行的拜耳新藥BAY59-7939片劑的臨床試驗(yàn)。
在閱讀了《患者須知》后，張老太于2006年10月20日簽署了《知情同意書》，表示愿意參加臨床試驗(yàn)。11月7日，按照試驗(yàn)計(jì)劃，張老太進(jìn)行了雙下肢靜脈造影。然而，造影結(jié)束時(shí)，張老太過敏性休克反應(yīng)，經(jīng)過超過兩個(gè)半小時(shí)的搶救后才得以好轉(zhuǎn)。
次日，張老太在家中心慌、憋氣癥狀持續(xù)存在，跟主管醫(yī)生咨詢并商討后，張老太再次入院，經(jīng)2周治療后，確診為造影劑過敏。但期間因懷疑肺栓塞，需要臥床制動(dòng)，致使膝關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練延遲。
11月21日張老太出院。為此，人民醫(yī)院專門制作了 《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》，記錄了不良反應(yīng)的情況及治療過程，認(rèn)為該不良事件為嚴(yán)重不良事件。
事后，拜耳只給付了張老太醫(yī)保報(bào)銷以外自行負(fù)擔(dān)的部分醫(yī)藥費(fèi)3296.17元，未予其他賠償。
由于張老太年事已高且行動(dòng)不便，其子廖先生代替出庭。在屢次協(xié)商無果后，2008年，張老太將拜耳告上了法庭，并要求拜耳賠償15萬歐元。
庭審中，拜耳辯稱其與人民醫(yī)院之間有委托其進(jìn)行新藥試驗(yàn)的協(xié)議，但與張老太之間并不存在合同關(guān)系。張老太在進(jìn)行靜脈造影的過程中產(chǎn)生休克并非試用新藥造成的，而系造影劑過敏。故不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。
朝陽法院最終判決拜耳賠償張老太5萬歐元。宣判后，拜耳代理律師當(dāng)庭表示不進(jìn)行上訴，事后也拒絕接受 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的采訪。廖先生表示，將在咨詢母親和律師團(tuán)的意見后再?zèng)Q定是否上訴。
而在這4年多的漫長訴訟期間，拜瑞妥在中國正式上市。
中國受試者權(quán)利亟待保護(hù)
宣判結(jié)束后，審判長陳曉東在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)透露，隨著新藥研發(fā)增多，臨床階段案件糾紛呈增多的趨勢。不過，此次拜耳糾紛是為數(shù)不多的受試者得到補(bǔ)償?shù)陌咐Ｋ硎荆舜伟讣趯徖磉^程中有很多經(jīng)驗(yàn)值得借鑒，對于受試者的保護(hù)亟待加強(qiáng)，日后他們也將就此提交司法建議。
陳曉東舉例說，國家藥監(jiān)局頒行的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條規(guī)定，申辦者應(yīng)對參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
在審理過程中，原告要求被告拜耳應(yīng)提交拜耳集團(tuán)公司與HDI-Gerling工業(yè)保險(xiǎn)股份公司的保險(xiǎn)合同，認(rèn)為該保險(xiǎn)合同中有關(guān)于為每個(gè)被保受試者的賠償金額上限為50萬歐元的規(guī)定，亦有具體的一些賠款規(guī)定，這些規(guī)定是有利于原告的賠償主張。
但是，被告拜耳公司稱其手中有德文版保險(xiǎn)合同，但以其非投保人、合同文本長且翻譯成本高(約2萬歐元)，翻譯及公證、認(rèn)證周期長等理由拒絕出示該合同。經(jīng)朝陽法院的多次釋明，拜耳仍不同意提交保險(xiǎn)合同。
知名律師董亞偉告訴 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，對于受試者的保護(hù)，國內(nèi)主要是補(bǔ)償性質(zhì)的，從實(shí)際損害的角度進(jìn)行賠償，而且還要提供證據(jù)證明，很多損失尤其是精神損失無法進(jìn)行實(shí)際估量；而國外則是懲罰性質(zhì)的賠償。
打了4年多官司，廖先生稱已經(jīng)對相關(guān)法律非常了解，據(jù)他了解，《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》是全球公認(rèn)的對受試者進(jìn)行保護(hù)的準(zhǔn)則，其中提到賠償標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該一視同仁。跨國藥企對此則是區(qū)別對待，國外如果發(fā)生了嚴(yán)重不良事故后，企業(yè)賠償金額數(shù)千萬美元，在國內(nèi)賠償金額則很少。
北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任叢亞麗對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，由于國內(nèi)近二三十年才開始出現(xiàn)跨國公司新藥臨床試驗(yàn)，因此，受試者正當(dāng)權(quán)益的保護(hù)探討得不夠。要加強(qiáng)對受試者的權(quán)益保護(hù)需要研究者、倫理委員和藥業(yè)等多方合作，受試者本身也要提高自己的權(quán)益保護(hù)意識。
