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云南藥監(jiān)局:云南白藥安全但不能擅自亂用

云南白藥再現(xiàn)質(zhì)量門--七款產(chǎn)品未標(biāo)示毒性物質(zhì)被港澳回收。CFP供圖 云南白藥再現(xiàn)質(zhì)量門--七款產(chǎn)品未標(biāo)示毒性物質(zhì)被港澳回收。CFP供圖

  質(zhì)量雖然安全可靠,但需在醫(yī)生指導(dǎo)下按說(shuō)明書(shū)規(guī)定用藥

  據(jù)新華社電 針對(duì)近期有媒體對(duì)云南白藥安全性及處方保密的質(zhì)疑,按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求,云南省食品藥品監(jiān)督管理局7日進(jìn)行了回應(yīng)說(shuō)明,指出云南白藥質(zhì)量安全可靠,但需在醫(yī)生指導(dǎo)下按說(shuō)明書(shū)規(guī)定用藥。

  為何不公布成分?

  配方、工藝是國(guó)家秘密技術(shù)

  回應(yīng)說(shuō),云南白藥創(chuàng)制于1902年,是我國(guó)中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。自1956年以來(lái),其配方、工藝被國(guó)家確定為國(guó)家秘密技術(shù),嚴(yán)格保密。根據(jù)國(guó)家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,凡列入國(guó)家秘密的品種,其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽可不列成分項(xiàng)目。

  到底含不含毒?

  含毒,但已通過(guò)毒理學(xué)試驗(yàn)

  回應(yīng)指出,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)的藥材。烏頭類藥材(如附子、川烏、草烏)通過(guò)炮制,烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿,可使毒性大大降低。而經(jīng)炮制后的烏頭類藥材大量應(yīng)用在中藥成方制劑中。

  回應(yīng)介紹,2008年11月云南白藥(膠囊)技術(shù)改造被列入國(guó)家“十一五”科技重大專項(xiàng),國(guó)家(浙江)新藥安全評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了毒理學(xué)方面的試驗(yàn)研究,從云南白藥的急性毒性、長(zhǎng)期毒性、遺傳毒性、生殖毒性等各個(gè)方面進(jìn)行了詳細(xì)充分的實(shí)驗(yàn)研究,經(jīng)中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院(301醫(yī)院)、北京協(xié)和醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院等全國(guó)共67家醫(yī)院開(kāi)展云南白藥四期臨床試驗(yàn),共觀察2802例,其中試驗(yàn)組1399例、對(duì)照組1403例,研究結(jié)果證明云南白藥是安全的。

  會(huì)不會(huì)有不良反應(yīng)?

  按說(shuō)明書(shū)臨床應(yīng)用是安全的

  云南省食品藥品監(jiān)督管理局提醒公眾,云南白藥為純中藥制劑,是處方藥(散劑、膠囊劑),需在醫(yī)生指導(dǎo)下按說(shuō)明書(shū)規(guī)定用藥。研究表明,云南白藥在臨床上按說(shuō)明書(shū)應(yīng)用是安全的。如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)就醫(yī),并報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門。

  回應(yīng)說(shuō),云南省食品藥品監(jiān)督管理局已多次約談了企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人,要求企業(yè)在遵守國(guó)家法律的同時(shí),加強(qiáng)上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),確保公眾用藥安全。同時(shí),云南食品藥品監(jiān)督管理局已對(duì)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查,檢查結(jié)果表明該企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的配方工藝以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求組織生產(chǎn),并實(shí)施嚴(yán)格的過(guò)程監(jiān)控和出廠前檢驗(yàn),云南白藥產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。

 

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