產(chǎn)品在港被查出未標(biāo)示的有毒物質(zhì)，被要求收回，公司稱經(jīng)過處理的藥材毒性可大大降低
新京報(bào)訊 (記者 劉夏) 2月5日，香港衛(wèi)生署發(fā)布公報(bào)稱，因云南白藥散劑等5個(gè)品種含有可能帶有毒性的烏頭類生物堿，要求予以回收。昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理局稱，已經(jīng)關(guān)注云南白藥安全性問題，對云南白藥的不良反應(yīng)進(jìn)行了監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告。
有毒物質(zhì)使用不當(dāng)可致命
香港衛(wèi)生署此前化驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，由內(nèi)地制造在香港銷售的五款云南白藥產(chǎn)品含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿。根據(jù)產(chǎn)品注冊資料及中藥文獻(xiàn)，有關(guān)中成藥的成分不應(yīng)包含此類成分，因此發(fā)出指令，要求回收這五款云南白藥產(chǎn)品。涉及回收的五款產(chǎn)品分別為云南白藥膠囊、云南白藥散劑、云南白藥膏、云南白藥氣霧劑和云南白藥酊。
據(jù)了解，烏頭類生物堿可能帶有毒性，如使用不當(dāng)，將會引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無力等不適癥狀，嚴(yán)重者更會導(dǎo)致呼吸困難和心率失常并危及生命。
“經(jīng)過炮制可使毒性大大降低”
國家藥監(jiān)局昨日發(fā)布公告稱，在此之前已注意到近期媒體對云南白藥含烏頭堿的關(guān)注，及時(shí)約談了企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人。
國家藥監(jiān)局公告還顯示，由其批準(zhǔn)的云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)的藥材。經(jīng)過炮制，可使毒性大大降低。
“如果企業(yè)嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的配方工藝以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求組織生產(chǎn)，其產(chǎn)品總體是安全的。”國家藥監(jiān)局表示。
國家藥監(jiān)局稱，對云南白藥的不良反應(yīng)進(jìn)行了監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告。為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒公眾，要在醫(yī)生的指導(dǎo)下，嚴(yán)格按說明書使用云南白藥，不要超劑量使用，不要長時(shí)間使用。如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)，并報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門。
云南白藥未表示將召回
昨日，云南白藥也在其官網(wǎng)貼出公告，就有關(guān)香港衛(wèi)生署檢出“烏頭類生物堿”一事做出說明。
云南白藥稱，含有烏頭堿類成分的藥材在炮制前后毒性完全不同。通過炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低(炮制指將藥材通過凈制、切制、炮炙處理)。
“云南白藥通過獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過程中，已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。”云南白藥表示。
雖然目前在香港相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)被責(zé)令收回。但迄今為止，云南白藥并未提及是否會在大陸采取召回措施。
昨日，云南白藥小幅低開，早盤一小時(shí)后股價(jià)迅速下挫，跌幅近6%。截至收盤，報(bào)75.3元，與前一交易日持平。
■ 追問
配方是國家秘密不用公開？
此次云南白藥相關(guān)產(chǎn)品被指未注明含有毒性成分，此點(diǎn)遭到消費(fèi)者廣泛質(zhì)疑。
對此，云南白藥及藥監(jiān)局回應(yīng)稱，之所以不注明成分是因?yàn)椋?956年，國務(wù)院保密委員會將云南白藥處方、工藝列為國家保密范圍(戰(zhàn)備物資)。其配方、工藝被國家相關(guān)單位確定為國家秘密，嚴(yán)格保密。根據(jù)國家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，其說明書、標(biāo)簽可不列成分項(xiàng)目。
對此中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，云南白藥此次面臨的問題關(guān)鍵在成分標(biāo)示、尊重消費(fèi)者知情權(quán)上面。于明德認(rèn)為，過去將云南白藥、安宮牛黃丸、片仔癀等列入國家級保密處方，是因?yàn)闊o其他知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法“護(hù)航”，而現(xiàn)已經(jīng)是近60年以后，這樣的“護(hù)航”已不再適用。
信息披露為何中外有別？
此外，此次云南白藥被指標(biāo)示“內(nèi)外有別”。云南白藥在國內(nèi)以絕密為由拒絕公開配方，而在美國卻詳細(xì)標(biāo)示具體成分，如“云南白藥酊”的具體成分被列出有田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精。
今年1月17日，湖南天戈律師事務(wù)所專職律師羅秋林也對云南白藥成分標(biāo)注提出質(zhì)疑，并以云南白藥侵犯消費(fèi)者知情權(quán)和人格尊嚴(yán)權(quán)將其告上法庭。
羅秋林此前接受媒體采訪時(shí)表示，云南白藥產(chǎn)品在國內(nèi)宣傳成分保密，但羅秋林托人從美國購買的云南白藥散劑說明書中對所含成分及各自含量都標(biāo)明得很清楚。
云南白藥方面對此回應(yīng)稱，產(chǎn)品在美國是作為膳食補(bǔ)充劑銷售，并依據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求提供相關(guān)資料，但“所提交的資料并非云南白藥保密配方”。還表示，“至今沒有一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)過泄密”。(劉夏)
■ 藥店情況
云南白藥在正常銷售
記者昨日走訪了北京的幾家藥店，方莊附近一家藥店工作人員表示，尚未聽到云南白藥在香港被回收的消息，不過曾聽來購藥的消費(fèi)者表達(dá)過對成分保密的好奇及抱怨。該店員表示，云南白藥相關(guān)產(chǎn)品目前均在正常售賣，并不需要處方。
在崇文門京隆堂大藥房里，記者也看到有云南白藥膏、云南白藥膠囊和云南白藥散劑等在售，銷售人員稱，并未聽說云南白藥產(chǎn)品含烏頭堿的消息，也沒有收到這方面的通知，目前藥品均正常銷售。“如果產(chǎn)品不合格，藥監(jiān)局肯定會下發(fā)通知，藥店也會下架。”至于銷量，她表示：“沒有什么好不好的，顧客有需要就會買。”(劉夏 劉蘭蘭)
■ 背景
保密品種可享定價(jià)權(quán)
云南白藥近年向“大健康”轉(zhuǎn)型，推出白藥牙膏、養(yǎng)元青等明星產(chǎn)品，也被其他藥企奉為典范。按照市場價(jià)格，一支180克的云南白藥牙膏零售價(jià)超過30元，相比同類產(chǎn)品售價(jià)高出一頭。
近兩年，中藥材成本上升，藥價(jià)遭監(jiān)管打壓，兩面夾擊藥企。而生產(chǎn)上述躋身國家級中藥保密品種的中藥企業(yè)，由于掌握稀缺資源，也享有了其他中成藥所不能的定價(jià)權(quán)。
例如，2012年7月1日，同仁堂的安宮牛黃丸漲價(jià)，由每丸350元調(diào)到560元，漲幅接近70%；去年11月，“漲”聲不斷的片仔癀又從每粒280元變?yōu)?20元，為半年內(nèi)第二次調(diào)價(jià)。(劉夏)
據(jù)了解，烏頭類生物堿可能帶有毒性，如使用不當(dāng)，將會引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無力等不適癥狀，嚴(yán)重者更會導(dǎo)致呼吸困難和心率失常并危及生命。
(原標(biāo)題：云南白藥被指含毒 藥監(jiān)局稱總體安全)
