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江西食藥監局力挺優卡丹 稱可正常銷售使用

  江西省食品藥品監督管理局27日在南昌表示,江西銅鼓仁和制藥有限公司生產的小兒氨酚烷胺顆粒“優卡丹”產品,其新修訂的藥品說明書已經該局批準,并報國家食品藥品監管局備案,該藥品可正常銷售和使用。

  上周,有網友爆料“著名演員宋丹丹代言的優卡丹會損害兒童肝腎”,該事件立即成為民眾熱議焦點。本報昨日援引揚子晚報相關報道,宋丹丹25日晚表示,“如網上爆料屬實,我將誠懇地通過媒體站出來道歉。由于個人無法確切了解及掌握藥檢質量,今后無論是否有藥檢部門的審批資格,我都將不會再代言任何藥品類廣告!”

  對上周早間的三項傳聞,仁和藥業在23日公告中澄清其中一項,但默認了另外兩項。仁和藥業隨后在26日官方聲明中稱,1-12歲兒童依據說明書可放心使用,不會對肝腎功能造成損害,1歲以下嬰幼兒禁服,但原因非肝腎毒性,而是因為“缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的依據”。

  江西省食藥監局新聞辦負責人昨日接受采訪時表示,2012年5月,國家食品藥品監督管理局下發了《關于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知》,對所有含鹽酸金剛烷胺成分的兒童非處方藥品說明書進行修訂,要求生產企業接通知后,盡快修改該類產品的說明書。

  該通知要求,在藥品說明書“禁忌”項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據,新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。“用法用量”項未作調整,1-12歲兒童可按說明書正常使用。

  “修改藥品說明書是正常的藥品監管工作,不是質量問題。”該負責人說,食品藥品監管部門對含鹽酸金剛烷胺成分用藥說明書的修訂,是對該類藥品再評價后的普遍規定,并非針對江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優卡丹”產品的個別要求,更不是藥品質量出現問題。

  盡管如此,仁和藥業上周A股表現慘淡,周下跌6.53%,最新收報5.58元。 綜合中新社、揚子晚報

 

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