九成藥品難覓兒童專用？——中國兒童用藥安全透視
新華網(wǎng)北京6月1日電(“新華視點(diǎn)”記者孫鐵翔、王昆、李亞紅)國家食藥監(jiān)局日前下發(fā)通知，新生兒和1歲以下兒童禁用小兒氨酚烷胺顆粒等三類藥，一些兒童感冒藥也因此下架。兒童用藥安全問題再次引發(fā)全社會(huì)關(guān)注。
我國14歲以下兒童有2.2億，雖然目前我國批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品基本可以滿足治療兒童常見病的需要，但監(jiān)測(cè)表明，目前兒童用藥大多存在品種少、劑量“含糊不清”、用藥不當(dāng)?shù)榷喾N隱患。
3500多種化學(xué)藥品，兒童專用不足2%
河北唐山陳女士6歲的兒子近日因拉肚子，吃了兩粒諾氟沙星。隨后，孩子手腳發(fā)抖，身上起了小紅疙瘩。送到醫(yī)院化驗(yàn)，醫(yī)生告訴陳女士，孩子因過量服用諾氟沙星導(dǎo)致藥物中毒。
諾氟沙星是一種對(duì)未成年人有很強(qiáng)副作用的抗菌藥。中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)療事故鑒定委員會(huì)專家胡皓夫說：“兒童服用后，不僅對(duì)腎臟產(chǎn)生危害，而且影響軟骨發(fā)育，小孩長不高。”
本欲治病，反而中毒，這讓陳女士吃驚不小。“家里的常備藥，多是成人藥，哪里能買到孩子專用藥呢？”陳女士無奈地問。
記者先后走訪了北京、河北等地多家藥店發(fā)現(xiàn)，兒童用藥存在品種少、規(guī)格少、劑型少等問題。河北神威藥業(yè)有限公司是國內(nèi)兒童用藥銷量較大的企業(yè)之一。公司高級(jí)生產(chǎn)總監(jiān)劉鐵軍說，目前國內(nèi)專門針對(duì)兒童用藥的劑型比較單一，且品種和規(guī)格較少，大部分集中在感冒、發(fā)燒、化痰止咳等病癥上。
中國醫(yī)師協(xié)會(huì)副會(huì)長、兒科醫(yī)師分會(huì)會(huì)長朱宗涵說，我國14歲以下兒童約2.2億，但兒科醫(yī)生僅6.1萬，兒科“缺醫(yī)少藥”問題十分嚴(yán)重。國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國3500多種化學(xué)藥品制劑中，供兒童專用的不足60種，90%的藥品沒有兒童劑型。
劑量估算難壞家長，用藥不當(dāng)成隱性殺手
全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)副秘書長范浩信表示，由于缺少兒童藥物，長期以來，兒童在治療時(shí)常被當(dāng)做“縮小版的成人”使用藥物，造成兒童服藥引發(fā)的不良反應(yīng)率接近成人的2倍。專家指出，在當(dāng)前兒童專用藥本身就短缺的情況下，兒童用藥還存在“忽視配伍禁忌”“服用成人藥”“憑感覺用藥”三大誤區(qū)。
河北省石家莊市婦幼保健醫(yī)院兒科主任劉彥霞說：“兒童用藥過量的門診、急診經(jīng)常見，由此引發(fā)過敏癥狀比較多。”記者在部分藥店采訪發(fā)現(xiàn)，很多藥品說明書沒有兒童用藥劑量規(guī)定，或以“減量”標(biāo)注，或“兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥”，有的并未注明兒童的用法用量。這無疑給兒童在用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)埋下隱患。
“每次孩子有病，最讓人犯難的就是藥的劑量，我們需要一邊看說明書，一邊計(jì)算，憑感覺減量給孩子服用。”記者在北京市兒童醫(yī)院門診大廳隨機(jī)采訪了30多位患兒家長發(fā)現(xiàn)，藥品劑量估算難壞了家長，各種計(jì)算方式的小兒用藥劑量讓家長看著直迷糊。
“兒童用藥過量的門診、急診經(jīng)常見。”劉彥霞說，從門診病例分析，過敏癥狀比較多，其他的癥狀很少見。
除家長對(duì)用藥劑量無法判斷造成兒童出現(xiàn)不良反應(yīng)外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)兒童用藥無禁忌也影響著兒童健康。
今年初，石家莊市一名6個(gè)月大的患兒因發(fā)熱、上呼吸道感染在一家社區(qū)醫(yī)院診治，其間曾用喜炎平輸液兩天，病情好轉(zhuǎn)；為鞏固治療第三天采用喜炎平、柴胡注射液混合肌注，后經(jīng)搶救無效死亡。
“喜炎平與柴胡是不能混合肌注的。”河北省衛(wèi)生廳醫(yī)院藥學(xué)質(zhì)量管理與控制中心副主任張淑慧認(rèn)為，在兒童用藥方面，不光是基層門診對(duì)于藥物禁忌不了解，各大醫(yī)院在抗病毒的藥物選擇上也存在問題。
為什么很多成人藥品標(biāo)明兒童劑量，但是仍可能有毒副作用？國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長董江萍說，兒童不是單純的成人縮小版，藥物一般是通過肝臟代謝、腎臟排泄，而兒童臟器尚未發(fā)育完全，僅憑藥量增減極易對(duì)兒童身體造成損傷。
北京兒童醫(yī)院藥劑科主任張鈞麗說，當(dāng)下應(yīng)大力宣傳科學(xué)用藥常識(shí)，糾正家長和一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)錯(cuò)誤用藥觀念，如抗生素、更昔洛韋等抗病毒藥物及一些中藥制劑等要慎用。家長應(yīng)謹(jǐn)遵醫(yī)囑，不要隨意增減劑量。
臨床試驗(yàn)難，研發(fā)成本高
記者了解到，近年來，醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)科研機(jī)構(gòu)不斷加大對(duì)兒童藥品的研發(fā)和推廣力度，但研發(fā)速度仍趕不上兒童的用藥需求，使得兒童藥物不良反應(yīng)事件屢見不鮮。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局介紹，目前我國已經(jīng)有38個(gè)涉及70多個(gè)專業(yè)的兒童藥物臨床試驗(yàn)基地，可以開展兒童用藥的臨床試驗(yàn)。
“但與國外情況類似，我國目前兒童用藥研發(fā)最大的困難也是缺乏臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)。”董江萍說，由于倫理方面的考慮，長期以來政策規(guī)定，新藥不首先在孕婦、產(chǎn)婦以及嬰幼兒身上做臨床試驗(yàn)；加之知情同意難、試驗(yàn)者招募難、取血難等，因此兒童藥物試驗(yàn)難以開展。
胡皓夫指出，由于缺乏臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)，在我國的兒童用藥中，有50%左右是以成人用藥減半對(duì)兒童使用，忽視了兒童特殊的生理?xiàng)l件。
成本高、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高也是影響眾多藥企研發(fā)兒童用藥的主要原因。華北制藥市場(chǎng)部高級(jí)總監(jiān)高明賢告訴記者，兒童用藥研發(fā)周期長，很多藥品需要做一期、二期、三期臨床實(shí)驗(yàn)。如果在兒童身上做抗病毒、抗菌類藥物的實(shí)驗(yàn)，成本和風(fēng)險(xiǎn)都非常高。
一些藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和兒科主任認(rèn)為，國家應(yīng)在藥品研發(fā)的資金、技術(shù)上給予支持，鼓勵(lì)藥企研發(fā)、生產(chǎn)更多適用于兒童的藥品。同時(shí)，建立兒童用藥再評(píng)價(jià)系統(tǒng)，利用現(xiàn)有藥物資源，通過安全性、有效性、服用劑量等評(píng)價(jià)，使更多的上市藥品合理應(yīng)用于兒童，滿足臨床需求。
