外媒熱議中國毒膠囊事件 稱監(jiān)管漏洞是根源 本報連線對比 歐盟對明膠的監(jiān)管最細(xì)致

　　鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的毒膠囊事件也引起了外媒的高度關(guān)注。英國《每日電訊報》就稱，中國頻頻發(fā)生類似問題，監(jiān)管漏洞是重要根源。

　　那么，針對膠囊等輔料的監(jiān)管，歐美國家是如何操作的呢？法晚記者今晨連線美國食品藥品管理局(FDA)獲悉，在美國，膠囊皮也得當(dāng)藥一樣監(jiān)管，不符合標(biāo)準(zhǔn)就是摻假。

　　而歐盟委員會表示，所有輔料的成分構(gòu)成在上市前都要在市場營銷授權(quán)中詳細(xì)寫出，膠囊皮也不例外。

　　外媒聚焦

　　“毒膠囊”凸顯監(jiān)管漏洞

　　外媒稱，毒膠囊事件讓中國藥企再次“地震”。

　　報道稱，上周是中國家庭主婦平常生活中的一周，先是茶葉被曝受到農(nóng)藥的污染，現(xiàn)在又出了毒膠囊事件。

　　美國媒體稱，上述事件的頻繁發(fā)生，凸顯出食品和藥品安全依然是中國面臨的主要問題之一，而監(jiān)管的缺失是最重要的原因。

　　中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長蔡弘表示，膠囊的問題其實是藥品輔料的管理問題。

　　他說，在我國，藥品輔料的監(jiān)管相對藥品來講比較薄弱，不像藥品那么嚴(yán)格。另外，對于成品藥的監(jiān)管，只檢測膠囊內(nèi)成分，不檢測膠囊。

　　一看美國

　　膠囊皮也當(dāng)藥監(jiān)管

　　今晨美國FDA相關(guān)負(fù)責(zé)人格洛里亞在接受《法制晚報》記者采訪時表示，根據(jù)美國法律，藥品不僅僅包括成品藥，其各個組成部分如活性成分以及輔料都被定義為藥品。所以，膠囊也得當(dāng)藥一樣監(jiān)管。

　　格洛里亞說，美國法律禁止銷售摻假的藥物，而藥物摻假的定義涉及范圍很廣，其中之一就是如果沒有達(dá)到美國藥典或者美國國家藥品集要求的質(zhì)量或者純度標(biāo)準(zhǔn)就是摻假。

　　美國國家藥品集對于明膠有一個專題論文，所有用于制藥目的的明膠必須要達(dá)到美國國家藥品集中規(guī)定的所有測試標(biāo)準(zhǔn)或者標(biāo)明哪項標(biāo)準(zhǔn)沒有達(dá)標(biāo)。

　　據(jù)了解，F(xiàn)DA將食用明膠歸類到肉及家禽類制品中進(jìn)行監(jiān)管，標(biāo)準(zhǔn)基本和其他食物監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)等同。FDA對藥用明膠的原料來源及加工方式也給出了明確規(guī)定。

　　FDA規(guī)定，藥用明膠必須是以動物的皮、締結(jié)組織、骨頭進(jìn)行水解而形成的膠原蛋白為原料。對于生產(chǎn)過程，不僅檢查評估原料的分離、生產(chǎn)、成品等，還要確定食用和工業(yè)用的標(biāo)準(zhǔn)級差。

　　重金屬超標(biāo)

　　罰款坐牢沒商量

　　格洛里亞說，美國國家藥品集沒有專門對鉻的檢測，但是有對重金屬的檢測，制藥用途的明膠都要達(dá)到其標(biāo)準(zhǔn)。在美國，這一標(biāo)準(zhǔn)是明膠中的重金屬含量不能超過50ppm，這一限制將由FDA來執(zhí)行作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　那么美國是怎樣監(jiān)管避免出現(xiàn)“毒事件”的？格洛里亞說，在美國，F(xiàn)DA擁有檢查藥物成分制造商的權(quán)力，在出現(xiàn)危險或者某些原因下，藥物制造商會被檢查，而FDA有時也會對進(jìn)口的輔料進(jìn)行檢測。

　　此外，F(xiàn)DA還會對藥典中的成品藥進(jìn)行檢測以確保這些藥在質(zhì)量、安全以及純度上達(dá)標(biāo)，并且和制造商宣傳的一致。一旦制造商違反法律，就會面臨罰款、沒收產(chǎn)品或者監(jiān)禁的處罰。

　　二看歐盟

　　輔料成分

　　上市之前要詳細(xì)報備

　　歐盟委員會相關(guān)負(fù)責(zé)人克里斯蒂娜向法晚記者介紹說，膠囊在歐盟醫(yī)藥產(chǎn)品中廣泛使用，因此歐洲藥典對控制所有類型的膠囊的質(zhì)量都有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　克里斯蒂娜說，根據(jù)歐盟對醫(yī)藥產(chǎn)品的法律規(guī)定，所有的輔料，包括膠囊，其成分構(gòu)成在上市之前都要在市場營銷授權(quán)中詳細(xì)寫出。

　　在歐盟，衛(wèi)生部門或者歐盟委員會要對藥品的質(zhì)量、安全性和藥效進(jìn)行深度的評估，然后藥品才允許上市。其中對膠囊的質(zhì)量檢測就包括潛在的鉻污染。

　　明膠指導(dǎo)

　　細(xì)化到用料和溫度

　　歐盟對醫(yī)藥用明膠的食用指導(dǎo)比美國更為謹(jǐn)慎和細(xì)致。采集來的動物骨頭和皮等原料要求存放在一個固定的地方，以防生產(chǎn)過程中交叉感染。

　　克里斯蒂娜說，為預(yù)防原料中的細(xì)菌感染，按規(guī)定要將動物的顱骨和脊椎骨去掉，像魚那樣的脊柱動物的骨頭是不能用來做明膠的。在生產(chǎn)工藝方面除了用酸和堿外，也可用蒸煮和加壓的方法來加工。

　　此外，如果用酸和堿處理，則規(guī)定酸和堿的PH值范圍和浸泡的時間天數(shù)。如果用加熱或加壓的方法，則至少要保證138到140度以上的高溫。

　　●新聞背景

　　膠囊的主要材料就是明膠(一般在膠囊配料中約占90%)。根據(jù)數(shù)據(jù)，全球明膠產(chǎn)量大約為每年30萬噸，其中7萬噸用于藥用膠囊生產(chǎn)。此外，還用于糖果、營養(yǎng)補(bǔ)充劑和化妝品等。

　　世界范圍內(nèi)，大約65%的明膠都來自家禽肉搗碎、骨頭和締結(jié)組織。豬也是明膠的來源之一，但在澳大利亞、南非、新西蘭這些地區(qū)只認(rèn)可用羊制成的明膠。

　　不過，原料也是藥品污染的主要來源。因此明膠生產(chǎn)首先必須對原料進(jìn)行消毒和去污，然后才是高度提煉和凈化階段。

　　本版文/記者 王進(jìn)雨

　　實習(xí)生 高小娟

　　制圖/周建文