晨報(bào)記者 陳里予
因在葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(商品名：力百汀)中檢出塑化劑，國(guó)家食藥監(jiān)局6月18日發(fā)出緊急通知，要求立即停止銷(xiāo)售和使用該藥，已進(jìn)口上市的由企業(yè)召回(晨報(bào)6月19日?qǐng)?bào)道)。昨天，葛蘭素史克公司對(duì)于召回的說(shuō)法是，如需退貨，請(qǐng)與醫(yī)院的藥房聯(lián)系。一些兒科專(zhuān)科醫(yī)院已接受孩子家長(zhǎng)的退藥要求。
上海食藥監(jiān)局相關(guān)人士昨天透露，啟動(dòng)藥品實(shí)時(shí)追溯系統(tǒng)后發(fā)現(xiàn)，從今年1月到現(xiàn)在，有145個(gè)批次力百汀入滬，涉及26家醫(yī)院、藥店、批發(fā)企業(yè)等。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到一例服用力百汀出現(xiàn)皮膚過(guò)敏反應(yīng)的不良反應(yīng)報(bào)告。
生產(chǎn)商未回復(fù)如何賠償
李女士昨天上班時(shí)才聽(tīng)說(shuō)，葛蘭素史克生產(chǎn)的力百汀因?yàn)闄z出塑化劑被緊急叫停。她打電話(huà)回家一問(wèn)，得知孩子前幾天到醫(yī)院看病時(shí)配的正是這個(gè)藥。
然而，讓李女士氣憤的是，她撥打葛蘭素史克不良反應(yīng)熱線(xiàn)電話(huà)詢(xún)問(wèn)工作人員退貨流程，以及對(duì)吃過(guò)該藥的孩子如何進(jìn)行賠償?shù)仁乱藭r(shí)，接電話(huà)的工作人員表示：“退貨要和購(gòu)買(mǎi)藥品的醫(yī)院或者藥店聯(lián)系。這里只是不良反應(yīng)上報(bào)熱線(xiàn)，不能處理索賠問(wèn)題。”
生產(chǎn)廠(chǎng)家有關(guān)力百汀的召回細(xì)則到底是怎樣的？葛蘭素史克媒體負(fù)責(zé)人昨天并未給予正面回答，也沒(méi)有回復(fù)索賠事項(xiàng)。不過(guò)，葛蘭素史克方面昨天透露，已通知當(dāng)?shù)亟?jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)院立即召回上述產(chǎn)品，市民如需退貨，請(qǐng)與購(gòu)買(mǎi)醫(yī)院的藥房聯(lián)系。“我公司已緊急成立由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織的召回實(shí)施小組具體實(shí)施召回工作，妥善處理患者、醫(yī)生、經(jīng)銷(xiāo)商提出的問(wèn)題。”
多家兒科醫(yī)院受理退藥
對(duì)于阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑，昨日，本市多位兒科專(zhuān)家坦言，混懸劑一般多用于兒科，因?yàn)榛鞈覄┬枰盟♂尫茫啾扔谄瑒└m合兒童。
市兒童醫(yī)學(xué)中心上周六通知近期使用力百汀的患者家屬后，該院網(wǎng)站昨天又發(fā)布《關(guān)于停止銷(xiāo)售和使用葛蘭素史可公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑的通知》。
兒科醫(yī)院前兩天就收到一位家長(zhǎng)退藥的要求。醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人和葛蘭素史克相關(guān)人員進(jìn)行溝通后表示，一般在醫(yī)院里買(mǎi)的藥都能退。在兒童醫(yī)院內(nèi)，醫(yī)院也對(duì)阿莫西林的藥進(jìn)行清查。兒童醫(yī)院院辦工作人員表示，前兩年都用這個(gè)藥，效果還不錯(cuò)，也沒(méi)接到過(guò)任何不良反應(yīng)報(bào)告。不過(guò)，這兩年已經(jīng)不用該藥了。
一患者出現(xiàn)皮膚過(guò)敏反應(yīng)
上海市食藥監(jiān)局昨天透露，本市藥品實(shí)時(shí)追溯系統(tǒng)顯示，今年1月以來(lái)，有145個(gè)批次力百汀入滬。目前上海食藥監(jiān)局正已經(jīng)通知到26家單位，至于銷(xiāo)售使用了多少，目前正在進(jìn)一步排查。
根據(jù)國(guó)家的藥品召回細(xì)則，具體的召回細(xì)則由生產(chǎn)企業(yè)制訂。
上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心同時(shí)啟動(dòng)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)，僅發(fā)現(xiàn)一例力百汀的不良反應(yīng)報(bào)告，沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心常務(wù)副主任杜文民指出，這位患者出現(xiàn)皮膚過(guò)敏反應(yīng)，停藥后癥狀就消失了。
[生產(chǎn)商回應(yīng)]
藥物中未檢出塑化劑
葛蘭素史克公司回應(yīng)稱(chēng)，美國(guó)、歐盟對(duì)每日攝入鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)的安全劑量上限作出規(guī)定。到目前為止，即使在各地阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑送檢樣品中檢出DIDP的最高量，也顯著低于美國(guó)和歐洲官方認(rèn)定的安全限度。
葛蘭素史克確認(rèn)，在阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(糖漿)的生產(chǎn)過(guò)程中，并未故意使用DIDP或任何其它的鄰苯二甲酸鹽。根據(jù)目前調(diào)查結(jié)果，葛蘭素史克確認(rèn)在產(chǎn)品的活性成分、輔料、調(diào)味劑，以及最終未分裝的藥物中均無(wú)DIDP。目前可判斷DIDP的惟一來(lái)源是瓶蓋內(nèi)塑料襯里，進(jìn)一步調(diào)查正在進(jìn)行中。
[記者調(diào)查]
一些包衣材料含塑化劑
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)實(shí)際上在我國(guó)制藥領(lǐng)域長(zhǎng)期使用，現(xiàn)行《中國(guó)藥典》已將其列入藥用輔料范疇。2010年頒布的新版《藥典》中，在藥用輔料目錄中明確將鄰苯二甲酸二甲酯(DIDP)列為可用的藥用輔料，并對(duì)其形狀、鑒別、含量測(cè)定方法等作出詳細(xì)說(shuō)明。
本市藥物專(zhuān)家指出，美國(guó)藥典雖然也允許將鄰苯二甲酸脂類(lèi)似物作為藥用輔料，但同時(shí)規(guī)定了其同系物總?cè)諗z取量的上限。而一些包衣材料中有極其微量的塑化劑。
市食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，近期將對(duì)滬上包衣材料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行排摸。