FDA要求廠商添加風(fēng)險提示 目前法國已停用 該藥位列北京市醫(yī)保目錄 治療Ⅱ型糖尿病無可替代
本報訊 (記者 尹曉琳 楊錚) 記者今晨從美國食品藥品管理局(FDA)獲悉，服用糖尿病藥物吡格列酮(商品名愛妥糖，日本武田株式會社生產(chǎn))一年以上，得膀胱癌的風(fēng)險明顯增加。目前該款藥物在法國已停用。
FDA稱，經(jīng)過五年的試驗，數(shù)據(jù)顯示，大劑量、長期服用吡格列酮藥物的患者患膀胱癌的可能性明顯增加。
因此，F(xiàn)DA要求，此項風(fēng)險信息將被添加到該款藥物標(biāo)簽中的警告和注意事項中。
FDA同時提到，法國藥品監(jiān)督管理部門健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全局(AFSSAPS)已經(jīng)暫停吡格列酮在法銷售。該局通過對最近幾個月提交的藥物警戒數(shù)據(jù)的后續(xù)回顧，得出結(jié)論稱，服用吡格列酮的風(fēng)險超過其益處。
該局建議，服用吡格列酮的患者不要盲目停止治療，而應(yīng)咨詢他們的醫(yī)生以調(diào)整治療方案。但是，醫(yī)生不應(yīng)再開含有吡格列酮藥物的處方。
與此同時，歐洲藥品管理局(EMA)也在今年3月宣布了針對吡格列酮的審查，并計劃在6月20日的周會議上討論吡格列酮的安全性。
據(jù)了解，吡格列酮主要適用于Ⅱ型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病)患者，隨著同類藥羅格列酮——英國葛蘭素公司生產(chǎn)的糖尿病藥文迪雅在美國嚴(yán)格限制使用和歐洲禁售后，該藥的市場目前正在進(jìn)一步擴(kuò)大。
●馬上就訪
吡格列酮藥店有售 中國藥商也在等結(jié)論
據(jù)了解，中國現(xiàn)有近億名糖尿病患者，其中主要是Ⅱ型糖尿病患者。吡格列酮是我國使用非常廣泛的一種糖尿病藥物，國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫顯示，僅以吡格列酮為主要成分的國產(chǎn)藥物就有54種之多，其中部分藥物在藥房能憑處方購買。
今天上午，記者采訪了該藥在中國的制藥商——江蘇德源醫(yī)藥有限公司，市場部陳經(jīng)理表示，從去年起，吡格列酮在美國等國就廣受關(guān)注，雖然6月份在法國已經(jīng)停售，但是美國FDA還沒有下定論。
“按照慣例，中國一般以FDA作為標(biāo)桿，因為FDA的結(jié)論很謹(jǐn)慎，研究的案例全面。當(dāng)FDA下定論之后，才會影響到中國藥監(jiān)部門，再根據(jù)國內(nèi)的市場影響和藥物使用情況下決定。”他說。
陳經(jīng)理稱，藥品都具有一定的風(fēng)險，作為制藥商德源自己沒有足夠的數(shù)據(jù)支持，甚至中國也沒有類似的臨床數(shù)據(jù)研究，所以目前只能關(guān)注FDA的調(diào)查再作反應(yīng)。
●專家連線
屬于醫(yī)保用藥 治療Ⅱ型糖尿病無可替代
記者上午從北京市醫(yī)保目錄獲悉，吡格列酮是北京市醫(yī)保用藥。朝陽醫(yī)院內(nèi)分泌科徐援主任上午接受采訪時表示，自去年文迪雅被曝可引發(fā)心血管疾病風(fēng)險后，吡格列酮在臨床的使用比例大幅增高。
“對Ⅱ型糖尿病胰島素抵抗的患者，醫(yī)生會給他們使用吡格列酮。”徐援主任說，不過，根據(jù)吡格列酮的用藥禁忌，心、肝、腎功能不好，且浮腫、對此藥過敏、年紀(jì)較大的患者都不考慮使用。
此外，徐援主任表示，如果經(jīng)過評估此藥的用藥風(fēng)險超過益處的話，對于Ⅱ型糖尿病胰島素抵抗的患者來說，目前沒有其他藥物可以替代此藥。文/記者 范維