保健食品罰單首開之后，藥監啟動含塑藥品風險排查
摘要：隨著國家食品藥品監督管理局(下稱國家藥監局)對兩種含塑化劑的保健食品開出首張“罰單”，塑化劑在醫藥保健領域的污染問題，正式被掀開了冰山一角。
(隨著國家食品藥品監督管理局(下稱國家藥監局)對兩種含塑化劑的保健食品開出首張“罰單”，塑化劑在醫藥保健領域的污染問題，正式被掀開了冰山一角。
更令人擔憂的是，問題不僅限于保健食品領域，生產標準比保健食品嚴格得多的藥品，同樣存在塑化劑污染隱憂。
據接近國家藥監局的專家透露，由于現行的國家藥典明確將鄰苯二甲酸二乙酯列入了藥用輔料目錄，這意味著這一塑化劑在我國藥品包材中屬“合法身份”。南都記者獨家獲悉，國家藥監局注冊司已經要求各地在6月8日之前匯總含塑化劑的藥品。
兩保健食品“含塑”已下架
6月3日，國家藥監局正式下發緊急通知，要求各地暫停生產銷售含鄰苯二甲酸酯的兩種保健食品，即協和牌靈芝孢子粉片(國食健字G 20070306)和美中清素牌多種氨基酸片(國食健字G 20100217)，對市場上正在銷售的這兩種產品要立即下架。
通知還強調，保健食品企業要開展自查，凡配方中含鄰苯二甲酸酯的保健食品，要立即暫停生產，對市場上正在銷售的產品立即召回，并及時報告所在地食品藥品監督管理部門。
對于長期服用美中清素牌多種氨基酸片、協和牌靈芝孢子粉片的消費者而言，這顯然不是個好消息。
國家藥監局注冊資料顯示，對化學性肝損傷具有輔助保護作用的美中清素牌多種氨基酸片于去年5月27日獲批。協和牌靈芝孢子粉片則早在2007年就已經獲得批準，獲批功效是增強免疫力、改善睡眠。
這兩款保健食品被首批禁售，原因十分簡單：上述兩家公司在產品注冊時，主動在“主要原料”一欄中，列明了“鄰苯二甲酸二乙酯”。有業內人士稱，不主動標明有多少，就不得而知了。
衛生部6月5日就塑化劑問題發布的通告稱，偶然食用少量受塑化劑污染的問題食品，不會對健康造成危害。但若按照上述兩款“含塑”保健食品的說明書，分別高達“每日3次，每次3片”，“每日3次，每次2片”的頻率及用量，顯然超出了“偶然”和“少量”的范疇。
兩藥品被指“含塑”
依照國家藥監局的要求，上述兩款保健食品自通知發布之日起，即停產和下架。不過，醫藥保健領域的人士則指出，上述兩款保健食品因“含塑”被查，僅僅是掀開了塑化劑問題的冰山一角。
北京大學醫學院免疫學博士王月丹昨日在接受南都記者采訪時稱：“至少在兩款藥品的說明書中，就可以查詢到塑化劑鄰苯二甲酸二乙酯。”
王月丹所指的兩款藥品，分別是珠海生化制藥的蓋舒泰鈣片和威奇達藥業所產的阿司匹林維C腸溶片。兩款藥品均在說明書中表示，其成分中含有“鄰苯二甲酸二乙酯”。
依照衛生部的說法，增塑劑(即塑化劑)廣泛用于食品包裝、醫療衛生用品、油漆等工業產品中，環境、飲用水中也存在極其微量的D EH P等鄰苯二甲酸酯類物質。通常情況下，對人體健康尚無明顯影響。但是，部分鄰苯二甲酸酯類物質具有內分泌干擾作用，長期大量攝入將影響生殖和發育。目前尚無證據表明鄰苯二甲酸酯類物質對人類具有致癌性。
衛生部還表示，D EH P等鄰苯二甲酸酯類物質對健康的影響取決于其攝入量。以60公斤體重的成人來講，世界衛生組織、美國食品與藥品監管局和歐盟分別認為，每人每天終身攝入1 .5、2 .4和3 .0毫克及以下的D EH P是安全的。
不過，對于這一說法，因家人曾長期服用蓋舒泰鈣片，王月丹還是希望衛生部應該做進一步的說明，即安全的攝入量究竟是怎樣一個概念，對兒童和胎兒而言，每天攝入多少將影響發育。
制藥領域一直“合法使用”
據南都記者了解，事實上，鄰苯二甲酸酯類物質在我國制藥領域一直在合法使用。
2010版國家藥典顯示，鄰苯二甲酸二乙酯即屬于合法使用的藥用輔料范疇，主要使用方向為增塑劑和包衣材料。新版藥典不僅對該輔料的性狀、鑒別、檢查作了詳細說明，還規定了含量測定的具體檢測方法。但是，卻沒有規定究竟可以加多少鄰苯二甲酸二乙酯。
國家藥典委員會業務綜合處處長錢忠直告訴南都記者，塑化劑鄰苯二甲酸二乙脂并非2010版藥典才收錄，我國藥典里面原來早已收錄。
“鄰苯二甲酸二乙脂屬于鄰苯二甲酸脂類化合物，但它是作為一個輔料收的，主要作為藥品薄膜胞衣的材料。鑒于現在發現塑化劑對人體的毒害比較大，國家藥典委肯定會對其安全性進行再評價。事實上，鄰苯二甲酸這類東西，不光二乙脂一類，后面接的化學分子結構不一樣，毒性大小也不一樣，因此有必要對安全性進行評價。”錢忠直如是說。
據了解，鄰苯二甲酸酯是一類化合物的總稱，是鄰苯二甲酸酐與醇通過醇解反應所得的產物。目前常用的6種鄰苯二甲酸酯分別是：鄰苯二甲酸-2-乙基己基酯(DEHP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)、鄰苯二甲酸丁基芐酯(BBP)、鄰苯二甲酸二異壬酯(D IN P)、鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)和鄰苯二甲酸二辛酯(DnOP)。但醫藥保健領域究竟使用了哪些鄰苯二甲酸酯類化合物，目前還沒有一個官方的說法。
而一位接近國家藥監局的專家則向記者透露，國家藥監局已經發布匯總通知，要求在6月8日之前，對于鄰苯二甲酸這一類的化合物在藥品當中的使用情況進行匯總。國家局注冊司要求匯總之后，將即刻向衛生部匯報。
缺失的標準有待復位
中山大學藥學院副院長吳傳斌告訴南都記者，如攝入的量在規定的范圍之內，確實應該問題不大。但塑化劑在制藥領域的應用，并非直接作為藥用原料添加使用，更多的是用作藥用輔料。而藥用輔料安全性標準滯后，恰恰是我國醫藥行業亟待解決的問題。
“以包材為例，如薄膜胞衣就一定要加一點增塑劑在里面。另外，用于裝輸液的PV C軟袋，一定會含有一定量的塑化劑。當然，這些包材是否真正受到了污染也不一定，因為包材的材料不一樣、工藝不一樣，塑化劑滲出的可能性及滲出的量也不一樣。主要得看做法和工藝，做得不好，就會滲出污染藥品。”吳傳斌如是說。
但由于標準缺位，我國藥典對鄰苯二甲酸二乙酯這一藥用輔料并未嚴格地規范。而美國藥典雖然也允許將鄰苯二甲酸脂類似物作為藥用輔料，但同時規定了其同系物總日攝取量的上限。
國家藥典委員會一位委員則向記者坦言：“我國藥典對輔料收錄一直以來就很少，且標準滯后。我們將根據再評價結果對藥典進行再修訂，至于原來為何將鄰苯二甲酸二乙酯收錄了進去，我們也要重新進行評估。”
他山之石
美國國會通過的“消費者產品安全促進法案”(CPSIA)中規定，在兒童玩具和用品中，包括D EH P在內的3種鄰苯二甲酸酯，總含量不能超過0.1%。美國環保局(EPA)規定飲用水中的D EH P不得超過6ppb(parts-per-billion，十億分之一含量)，即每千克水中D E H P的質量不得超過6微克。此外，美國食品和藥品管理局(FD A )還向醫療系統建議，在用于男嬰、懷有男胎的孕婦、接近青春期的男性少年等人群的醫療器械中，使用不含D EH P的替代用品。
記者觀察
一個多年前的非官方數據顯示，進入21世紀以來，我國增塑劑(塑化劑)工業年產量已經超過日本，僅次于美國，列世界第二位，增塑劑消費量則超過美國，成為全球第一消費大國，同時，仍然是增塑劑第一進口大國。
在此背景下，在醫藥保健領域啟動塑化劑風險排查，確實大有必要。然而，最終想要將風險控制到最低水平，除了依靠監管以及應對風險的能力外，還有賴于制度建設。
以歐美普遍推行的D M F(藥用原輔材料備案管理)為例，我國還未正式實施。D M F這一制度，由于要求藥品生產企業對生產藥品的所有物料進行全過程、全方位監管，做到所有環節、過程的追蹤可查。這不僅有助于監管部門及時掌握企業藥用輔料的使用情況，還有助于及時排查問題產品，并短時間內啟動有效的藥品召回。
此外，筆者認為，對藥典藥用輔料標準的再修訂和對藥包材安全性標準的再修訂，已是迫在眉睫。 馬建忠
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南都記者 馬建忠