兒童退燒藥———吃，還是不吃
作者：李勇 沙龍 康殷 原創(chuàng)
摘要：被媒體稱為“奪命退燒藥”的尼美舒利，仍在風(fēng)口浪尖上翻騰。國內(nèi)尼美舒利最大的生產(chǎn)企業(yè)康芝藥業(yè)已經(jīng)將同行強生告上海南省工商局，斥后者是此次事件的幕后黑手。
被媒體稱為“奪命退燒藥”的尼美舒利，仍在風(fēng)口浪尖上翻騰。國內(nèi)尼美舒利最大的生產(chǎn)企業(yè)康芝藥業(yè)已經(jīng)將同行強生告上海南省工商局，斥后者是此次事件的幕后黑手。
截至發(fā)稿為止，尼美舒利仍是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的、允許用于兒童的退熱藥。不過，在廣州市內(nèi)的部分大醫(yī)院，已有醫(yī)生停用尼美舒利藥物。一些藥房也將該藥品下架。
在廣州媽媽網(wǎng)論壇上，不到一星期已有幾百條關(guān)于退燒藥的提問。媽媽們的煩惱是：兒童退燒藥，吃，還是不吃，到底該吃哪種，怎樣吃才對寶寶最安全？
南都記者在此為你梳理尼美舒利“爭議門”事件，也邀請權(quán)威專家解答兒童退燒藥的使用方法及兒童發(fā)燒時的處理辦法。
緣起 一次國際論壇引發(fā)的爭議
根據(jù)媒體報道，去年11月在北京召開的“2010年兒童安全用藥國際論壇”，是“奪命退燒藥”事件的起源。
據(jù)南都記者拿到的一份該論壇的錄音速記顯示，一位陳姓專家在會上透露，“尼美舒利從2004年1月至2010年4月，不良反應(yīng)有4703例，其中死亡3例。當(dāng)然這個資料，沒有在文章上公開發(fā)表，但是死亡病例是確有其事的。”
根據(jù)南都記者的調(diào)查，該名陳姓教授為首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院一名主任醫(yī)師。不過截至南都記者發(fā)稿為止，始終未能聯(lián)系上該名陳姓專家。
去年11月26日，中央電視臺在《新聞直播間》報道了此次論壇，一石激起千層浪。
央視的新聞隨后被媒體廣泛轉(zhuǎn)載報道。今年2月間，全國多個省市相繼爆出尼美舒利不良反應(yīng)的病例。而作為國內(nèi)尼美舒利藥品最大的制劑生產(chǎn)企業(yè)，海南康芝藥業(yè)股份有限公司(下稱康芝藥業(yè))的支柱產(chǎn)品瑞芝清，一時被傳為“奪命退燒藥”。
發(fā)展 各地冒出的“不良反應(yīng)病例”
隨后，山西、湖南、浙江、廣東等地，相繼公布了尼美舒利(疑似)不良反應(yīng)的報告病例。不過，南都記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，報道中提到的不良反應(yīng)信息，都無法從當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門及不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)站上查到。
今年2月上旬，山西當(dāng)?shù)孛襟w報道，從2004年以來，山西省共接到尼美舒利不良反應(yīng)病例共86例。山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品評價科科長趙向東向南都記者證實了以上數(shù)據(jù)，并稱這86例不良反應(yīng)“都是藥品說明書上的一般不良反應(yīng)”。
2月15日，湖南省三湘都市報的報道引述了全國及山西省關(guān)于尼美舒利不良反應(yīng)的報告。南都記者致電湖南省食品藥品監(jiān)督局譚永安處長。譚處長稱，湖南省的確接到尼美舒利不良反應(yīng)報告，但沒有死亡病例，具體數(shù)據(jù)沒有公布。
2月17日，浙江省《錢江晚報》報道，2009年1月1日至今，浙江省共收到尼美舒利不良反應(yīng)報告25例，嚴(yán)重的有4例，包括2例白細(xì)胞減少、2例肝功能損傷。浙江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心辦公室主任陳志根在接受南都記者電話采訪時說：“有不良反應(yīng)也好，沒有也好，都是很正常的事情。”
而根據(jù)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)，2002年1月至2010年4月，尼美舒利在泛珠三角地區(qū)10個省市中有不良反應(yīng)1099例，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)28例，無死亡案例。
在采訪中，各地藥監(jiān)部門有關(guān)負(fù)責(zé)人都表示，至今未收到國家藥監(jiān)部門要求停止銷售使用尼美舒利的通知，尼美舒利屬于處方藥，要憑醫(yī)生的處方使用和購買。
反應(yīng) 幾大制藥企業(yè)均拒絕采訪
據(jù)網(wǎng)上公開資料顯示，尼美舒利于1985年在意大利首次上市，如今已在50個國家使用。2007年，歐盟藥品審評局全面禁止12歲以下兒童使用該藥。而美國食品與藥品管理局(FDA)從未批準(zhǔn)尼美舒利產(chǎn)品在美國上市，并多次拒絕該類產(chǎn)品的進(jìn)口。
我國于1998年批準(zhǔn)尼美舒利上市，2002年可用于兒童退燒藥。根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)資料，國內(nèi)現(xiàn)有56種以尼美舒利為主要成分的藥品，涉及30多家藥廠，而康芝藥業(yè)為最大的生產(chǎn)企業(yè)。
尼美舒利(瑞芝清)、布洛芬(美林)、對乙酰氨基酚(泰諾)，作為我國當(dāng)今市面上兒童解熱鎮(zhèn)痛藥的三大品種，同為非甾體抗炎藥。康芝藥業(yè)生產(chǎn)的瑞芝清為處方藥，而上海強生制藥有限公司(下稱強生制藥)生產(chǎn)的美林和泰諾則為非處方藥(OTC)。
“奪命退燒藥”事件后，2月14日康芝藥業(yè)在官方網(wǎng)站上發(fā)布公告，稱“根據(jù)國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報》，近十年來在我國沒有尼美舒利相關(guān)不良反應(yīng)的信息通報，我司產(chǎn)品瑞芝清上市九年來，從未發(fā)生過嚴(yán)重不良反應(yīng)。”
媒體報道，康芝藥業(yè)已將強生制藥告到了海南省工商局，稱對方有“不良競爭行為”。
2月22日及23日，南都記者多次聯(lián)系康芝藥業(yè)董事長洪江游。洪均婉拒了記者采訪的請求。南都記者也曾多次致電上海強生制藥有限公司負(fù)責(zé)媒體聯(lián)系的呂晶，電話始終無人接聽。
現(xiàn)狀 部分醫(yī)院停用尼美舒利
截至記者發(fā)稿為止，國家食品藥品監(jiān)督管理局對媒體的回復(fù)仍是，從目前的不良反應(yīng)監(jiān)測來看，尼美舒利未出現(xiàn)異常情況，國家藥品不良反應(yīng)中心正在組織專家對其安全性做進(jìn)一步論證。
衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心專家孫忠實教授認(rèn)為，要看使不使用一個藥，要看它利大于弊還是弊大于利。“我根據(jù)國家所發(fā)布的信息來看，尼美舒利還是利大于弊的。”孫教授說，尼美舒利的優(yōu)點是退熱強而快；缺點是風(fēng)險比較大，出現(xiàn)的不良反應(yīng)尤其是肝臟的不良反應(yīng)比較多。“但按國家限制來用，它就是安全的。”
孫教授表示，美國強調(diào)嬰幼兒退燒要用非藥物療法為主。“我們國家至今還沒有這個規(guī)定，以后會不會改很難說。”
廣州華僑醫(yī)院的兒科主任柳國勝，在2008年曾寫過一篇名為《尼美舒利致猩紅熱樣藥物疹1例》的論文。柳國勝說，在臨床上，尼美舒利的確比布洛芬、對乙酰氨基酚的退燒效果要好。“但尼美舒利的風(fēng)險比后兩者要大，從醫(yī)療安全的角度出發(fā)，科室里大家交流時認(rèn)為能不用就盡量不用。”
南都記者獲悉，廣州兒童醫(yī)院至2010年7月開始已停用尼美舒利。醫(yī)院主任藥師何艷玲在之前接受媒體采訪時曾表示，4年臨床顯示尼美舒利過于劇烈。
■他山之石
香港尼美舒利只作止痛藥
在內(nèi)地引發(fā)恐慌的藥物尼美舒利，在香港只作止痛藥，而并非退燒藥。香港醫(yī)生常用的退燒藥物主要是藥性溫和的撲熱息痛和布洛芬。
香港衛(wèi)生署表示，因其副作用，香港藥劑業(yè)及毒藥管理局轄下的藥物注冊委員會于2007年決定采用歐盟建議，要求產(chǎn)品代理商在含尼美舒利的藥品標(biāo)簽或說明書上列明有關(guān)藥物對肝臟造成損害的風(fēng)險，并注明療程不應(yīng)超過15天。
香港醫(yī)院藥劑師學(xué)會副會長崔俊明表示，香港醫(yī)生常用的退燒藥主要是撲熱息痛和布洛芬。撲熱息痛在內(nèi)地的主要商品名包括百服寧、必理通、泰諾等；而布洛芬主要商品名為芬必得。
采寫：南都記者 沙龍 康殷