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葛蘭素史克涉塑召回內外有別 監管遇認定難題

時間:2011-06-14 00:00來源:21世紀經濟報道 作者:
  

  王卓銘

  在香港遭遇下架處理的葛蘭素史克涉塑化劑產品,在內地依然正常銷售。

  6月13日,葛蘭素史克公司公關經理馬媛介紹:“公司認為是安全的,國家藥監局的調查正在進行之中,所以目前沒有退市的考慮。公司將視檢測結果再做決定。”

  葛蘭素史克的力百汀(港臺稱安滅菌)在臺灣被檢出含有塑化劑DIDP,6月9日,香港政府衛生署以“葛蘭素并未能就受污染產品的安全提出令人滿意的證明,暫時未能排除產品對公共衛生的威脅”為由,宣布召回在售產品。不過,臺灣地區并未組織下架。

  此類內外有別的召回上演已經不是第一次。國家藥監局6月10日稱,正安排組織針對藥品中塑化劑的監督檢查及抽驗。

  區別對待

  DIDP并非衛生部公布的17種塑化劑之一

  國家藥監局最初并未把藥品列入塑化劑檢測的名單中,盡管多類塑化劑都作為藥用輔料,允許作為藥品的包衣材料。

  6月10日,國家藥監局明確表示,有三種塑化劑可以用于藥品生產,分別為鄰苯二甲酸二甲酯(DMP)、鄰苯二甲酸二乙酯(DEP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP),其使用有嚴格的限量標準,這一限量參照的是國際標準,不會對人體健康造成危害。

  不過葛蘭素史克涉嫌問題的產品引發了藥監局警覺。馬媛表示:“我們和國家藥監局聯系之后,主動申請進行調查。藥監局目前也無法確定問題的確切來源。”葛蘭素史克聲明稱:確認安滅菌的生產過程中沒有故意使用DIDP或者任何其它的鄰苯二甲酸鹽,公司內部正在就DIDP來源和可能進入產品的途徑進行調查。馬媛表示,無法排除藥品遭污染的可能。

  實際上,DIDP并非衛生部公布的17種塑化劑之一。馬媛認為:“只是臺灣將DIDP歸入塑化劑大類。”目前,安滅菌被檢出的塑化劑是歐盟規定攝入量的4500分之一,葛蘭素史克稱對人體的影響極低。臺灣地區藥監局局長康照洲還為之做說明,并表示:“臺灣的行動只針對人為的惡意添加塑化劑。”

  不過,大陸企業就沒有那樣的幸運。記者試圖聯系此前被國家藥監局叫停的青島美中生物,6月13日,公司人士介紹:“自從多種氨基酸片被點名后,公司至今仍停產。”

  美中生物負責人在接受當地媒體采訪時表示:“在向國家申請批號時,產品成分中確實列入了鄰苯二甲酸酯作為藥片包衣的輔料。塑化劑只存在于包衣中,含量幾乎可以忽略不計。”

  藥監局6月10日的表態似乎已經為美中生物做出澄清,但上述人士稱:“盡管如此,公司沒有向主管部門提出抗辯。”

  認定原則

  塑化劑作為軟塑料中添加成分,可能在包裝、盛放的過程中進入

  塑化劑監管的難題,與此前乳業三聚氰胺事件有著驚人的相似性。

  今年4月,衛生部等五部委下文,規定了三聚氰胺的限量值標準規定嬰兒配方食品中三聚氰胺的限量值為1mg/kg,其他食品中三聚氰胺的限量值為2.5mg/kg。

  但此前,相關國標中已經明確不再列入三聚氰胺。乳業專家王丁棉曾表示:“三聚氰胺本來就是不應該在食品中出現的,新國標沒有將其納入合法添加的范疇,很好地說明了國家的態度。”

  衛生部則認為,三聚氰胺可能從環境、食品包裝材料等途徑進入到食品中,其含量很低,所以設定限量值。但禁止人為添加三聚氰胺到食品中。

  塑化劑作為軟塑料中必須添加的成分,也極有可能在包裝、盛放的過程中進入食品藥品中。但對于接二連三爆出的塑化劑問題產品,檢測機構和主管部門顯然還沒法分門別類,判斷哪些屬于人為添加。

  6月11日,國家藥監局公布了大陸四家涉嫌塑化劑問題的企業,其中廣東省江門市高迪食品有限公司生產的綠茶粉被檢出DEHP含量為1.08毫克/千克。

  衛生部公告稱,世界衛生組織和歐盟分別認為60公斤重成人每天攝入1.5毫克和3.0毫克DEHP是安全的。而綠茶粉一般每次沖泡劑量為2克,正常情況下一天不可能吃下一千克的綠茶粉。

  而且,如果進行折算,上述綠茶粉的DEHP含量僅為百萬分之1.08,遠低于葛蘭素史克藥品中DIDP的含量,即百萬分之13.7。

  上述四家企業被查處與從東莞公司進貨有關,東莞昱延是臺灣昱伸公司的子公司,被認為是臺灣塑化劑風波的始作俑者。上述企業的產品可能涉嫌人為添加塑化劑。

  在實際檢測數據面前,以“人為添加”作為認定依據,還是以實際含量作為認定依據,恐怕是主管部門將來很長一段時間內要面對的重大課題。

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